Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntspecifieke technieken voor heupvervanging

6 april 2020 bijgewerkt door: Centre de l'arthrose, Paris

Kinematische versus mechanische uitlijningstechniek voor primaire totale heupvervanging bij patiënt met heupartritis: een prospectieve vergelijkende niet-gerandomiseerde studie

Achtergrond

  • In de 19e eeuw introduceerde Sir John Charnley met succes totale gewrichtsvervangingen voor heupen. Om te voorkomen dat de implantaatfixatie mislukt en versnelde polyethyleenslijtage optreedt, werd aanvankelijk aanbevolen om implantaten systematisch op een "biomechanisch vriendelijke" manier te positioneren, waarbij het grootste deel van de individuele anatomie buiten beschouwing werd gelaten (gemedialiseerde acetabulaire cup, gesystematiseerde cupversie en inclinatie, enz. )
  • Hoewel die initiële chirurgische technieken populaire en klinisch succesvolle totale gewrichtsvervangingen hebben gemaakt, zijn veel complicaties (aseptische loslating, pijn, overmatige slijtage) gebleven en vooral de persistentie van frequente instabiliteit na THP. Als reactie op die complicaties zijn er de afgelopen decennia veel verbeteringen ontwikkeld op het gebied van gewrichtsvervanging, waarvan de meest recente dateert uit 2017 en de ontwikkeling van een chirurgische techniek is.
  • De kinematic alignment (KA)-techniek voor totale heupartroplastiek (THA) heeft tot doel het acetabulaire rotatiecentrum en zoveel mogelijk de constitutionele acetabulaire anteversie te herstellen door het transversale acetabulaire ligament (TAL) als referentiepunt te gebruiken. De techniek is ook gericht op (1) het maken van een gepersonaliseerde keuze voor het ontwerp van de heupcomponent, (2) het definiëren van de positionering van de cup, en (3) het soms overwegen van aanvullende wervelkolomchirurgie op basis van de beoordeling van de individuele wervelkolom-heuprelatie.
  • KA-technieken voor heupvervangingen zijn relatief nieuw, zullen waarschijnlijk in de loop van de tijd populair worden en hun werkelijke waarde moet nog worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Doelstelling: Evaluatie van de kinematic alignment techniek voor heupprothesen bij patiënten met heupartrose
  • Hypothese: de overweging van heuppathoanatomie en lumbo-bekkenkinematische stoornis bij het plannen van een heupvervanging zal waarschijnlijk het risico op prothetische dislocatie verminderen en het functioneren en de tevredenheid van de patiënt verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose heuppatiënten die in aanmerking komen voor primaire totale heupartroplastiek (THR).
  • > 18 jaar zonder leeftijdsgrens
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen of in de leeftijd om zich voort te planten zonder anticonceptiebehandeling
  • Geschiedenis van psychische aandoeningen of neurologische uitval of volwassenen die niet in staat zijn om voor zichzelf in te stemmen
  • Gevangenen of jonge delinquenten
  • Personen die mondelinge uitleg of schriftelijke informatie in het Frans mogelijk niet voldoende begrijpen, of die speciale communicatiebehoeften hebben
  • Onderwerpen die regelmatig röntgenonderzoek hebben ondergaan of ondergaan
  • Hartfalen met risico op inspanningsangina of comorbiditeit(en) die het functioneren van de patiënt aanzienlijk beïnvloeden
  • Alle deelnemers die betrokken zijn bij lopend onderzoek of recent betrokken zijn geweest bij enig onderzoek voorafgaand aan de werving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele totale heupvervanging (cTHR)

Artrosepatiënt die de conventionele techniek ondergaat

  • medialisering van het rotatiecentrum van de heup
  • verkrijg een staande positie van de acetabulumkom die past bij de Lewinneck-aanbevelingen (inclinatie 40°±10°, versie 15°±10°)
Procedure: heup vervanging
Artrosepatiënt die de conventionele techniek of de kinematisch uitgelijnde techniek ondergaat
EXPERIMENTEEL: Kinematisch uitgelijnde totale heupvervanging (KATHR)

Osteoartritische patiënt die de kinematisch uitgelijnde techniek ondergaat

  • herstel van het acetabulaire rotatiecentrum
  • herstel van de constitutionele acetabulaire anteversie door het transversale acetabulaire ligament (TAL) als referentiepunt te gebruiken.
  • het maken van een persoonlijke keuze voor het ontwerp van de hippe component
  • het overwegen van aanvullende wervelkolomchirurgie op basis van de beoordeling van de individuele wervelkolom-heuprelatie.
Procedure: heup vervanging
Artrosepatiënt die de conventionele techniek of de kinematisch uitgelijnde techniek ondergaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dislocatie tarief
Tijdsspanne: Optreden binnen het eerste jaar na primaire totale heupvervanging
De frequentie van optreden van heupdislocatie (behandeld in het ziekenhuis of in een poliklinische setting).
Optreden binnen het eerste jaar na primaire totale heupvervanging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQualityOfLife 5 dimensie-index (EQ5D)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden. beoordeling voor alle parameters.
EQ5D is een generieke KvL-schaal van -0,6 tot 1
Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden. beoordeling voor alle parameters.
Oxford heupscore (OHS)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden. beoordeling voor alle parameters.
OHS is een heupfunctie van 0 tot 48
Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden. beoordeling voor alle parameters.
tevredenheid visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden. beoordeling voor alle parameters.
tevredenheid is een VAS-score van 0 tot 100
Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden. beoordeling voor alle parameters.
Implantaat positioneringsparameter
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden. beoordeling voor alle parameters.
Implantaatpositioneringsparameters (inclinatie, versie, offset) worden berekend op basis van postoperatieve röntgenopname.
Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden. beoordeling voor alle parameters.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre de l'arthrose, Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PST-HR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup artritis

Klinische onderzoeken op heup vervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren