- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03975673
Técnicas específicas del paciente para el reemplazo de cadera
6 de abril de 2020 actualizado por: Centre de l'arthrose, Paris
Técnica de alineación cinemática versus mecánica para el reemplazo total de cadera primario en pacientes con artritis de cadera: un estudio prospectivo comparativo no aleatorizado
Fondo
- En el siglo XIX, Sir John Charnley introdujo con éxito los reemplazos articulares totales de cadera. Para evitar el fracaso de la fijación de los implantes y el desgaste acelerado del polietileno, inicialmente se recomendó que los implantes se colocaran sistemáticamente de una manera "biomecánicamente amigable", que ignoraba la mayor parte de la anatomía individual (copa acetabular medializada, versión e inclinación de la copa sistematizada, etc.). )
- Si bien esas técnicas quirúrgicas iniciales hicieron que los reemplazos articulares totales fueran populares y clínicamente exitosos, aún persisten muchas complicaciones (aflojamiento aséptico, dolor, desgaste excesivo) y principalmente la persistencia de inestabilidad frecuente después de la ATC. En respuesta a esas complicaciones, se desarrollaron muchas mejoras en el área del reemplazo articular en las últimas décadas, una de las cuales data de 2017 y es el desarrollo de una técnica quirúrgica.
- La técnica de alineación cinemática (KA) para la artroplastia total de cadera (ATC) tiene como objetivo restaurar el centro de rotación acetabular y, en la medida de lo posible, la anteversión acetabular constitucional utilizando el ligamento acetabular transverso (TAL) como punto de referencia. Además, la técnica tiene como objetivo (1) hacer una elección personalizada para el diseño del componente de la cadera, (2) definir la posición de la copa y (3) considerar, en ocasiones, una cirugía de columna adicional basada en la evaluación de la relación columna-cadera individual.
- Las técnicas de KA para los reemplazos de cadera son relativamente nuevas, es probable que se vuelvan populares con el tiempo y su valor real aún no se ha determinado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivo: Evaluación de la técnica de alineación cinemática de prótesis de cadera en pacientes con artrosis de cadera
- Hipótesis: es probable que la consideración de la patoanatomía de la cadera y el trastorno cinemático lumbo-pélvico al planificar un reemplazo de cadera disminuya el riesgo de luxación protésica y mejore la función y la satisfacción del paciente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
460
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cedric Maillot
- Número de teléfono: +33611789158
- Correo electrónico: cedric.maillot@sfr.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75011
- Reclutamiento
- Université de Paris
-
Contacto:
- cedric maillot, md
- Número de teléfono: +11789158
- Correo electrónico: cedric.maillot@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis de cadera elegibles para artroplastia total de cadera primaria (THR).
- > 18 años sin límite de edad superior
- Afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad de procrear sin tratamiento anticonceptivo
- Antecedentes de enfermedad mental o déficit neurológico o adultos que carecen de capacidad para dar su consentimiento por sí mismos
- Reclusos o delincuentes juveniles
- Personas que no comprendan adecuadamente las explicaciones verbales o la información escrita dada en francés, o que tengan necesidades especiales de comunicación
- Sujetos que han sido o están siendo examinados con frecuencia por rayos X
- Insuficiencia cardíaca con riesgo de angina de ejercicio o comorbilidad(es) que afectan significativamente la función del paciente
- Cualquier participante que esté involucrado en una investigación actual o haya estado involucrado recientemente en cualquier investigación antes del reclutamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Reemplazo total de cadera convencional (cTHR)
Paciente artrósico sometido a la técnica convencional
|
Paciente artrósico sometido a la técnica convencional o a la técnica cinemáticamente alineada
|
|
EXPERIMENTAL: Reemplazo total de cadera alineado cinemáticamente (KATHR)
Paciente osteoartrítico sometido a la técnica cinemáticamente alineada
|
Paciente artrósico sometido a la técnica convencional o a la técnica cinemáticamente alineada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de dislocación
Periodo de tiempo: Ocurrencia dentro del primer año después del reemplazo total de cadera primario
|
Las tasas de ocurrencia de luxación de cadera (tratadas en el hospital o en un entorno ambulatorio).
|
Ocurrencia dentro del primer año después del reemplazo total de cadera primario
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de 5 dimensiones EuroQualityOfLife (EQ5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses. Evaluación de todos los parámetros.
|
EQ5D es una escala de CdV genérica de -0,6 a 1
|
Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses. Evaluación de todos los parámetros.
|
|
Puntuación de cadera de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses. Evaluación de todos los parámetros.
|
OHS es una tasa de función de la cadera de 0 a 48
|
Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses. Evaluación de todos los parámetros.
|
|
escala visual analógica (EVA) de satisfacción
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses. Evaluación de todos los parámetros.
|
la satisfacción es una puntuación VAS de 0 a 100
|
Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses. Evaluación de todos los parámetros.
|
|
Parámetro de posicionamiento del implante
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses. Evaluación de todos los parámetros.
|
Los parámetros de posicionamiento del implante (inclinación, versión, desplazamiento) se calculan en la adquisición de rayos X postoperatorios.
|
Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses. Evaluación de todos los parámetros.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PST-HR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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