Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky náhrady kyčle specifické pro pacienta

6. dubna 2020 aktualizováno: Centre de l'arthrose, Paris

Technika kinematického vs mechanického zarovnání pro primární totální náhradu kyčle u pacienta s artritidou kyčle: prospektivní srovnávací nerandomizovaná studie

Pozadí

  • V 19. století Sir John Charnley úspěšně zavedl totální kloubní náhrady kyčlí. Aby se předešlo selhání fixace implantátu a urychlenému opotřebení polyetylenu, bylo zpočátku doporučováno, aby byly implantáty systematicky umísťovány „biomechanicky šetrným“ způsobem, který ignoroval většinu individuální anatomie (medializovaný acetabulární pohár, systematizovaná verze pohárku a sklon atd. )
  • Zatímco tyto počáteční chirurgické techniky učinily populární a klinicky úspěšné totální náhrady kloubů, mnoho komplikací (aseptické uvolnění, bolest, nadměrné opotřebení) zůstalo a především přetrvávání časté nestability po THA. V reakci na tyto komplikace bylo v posledních desetiletích vyvinuto mnoho zlepšení v oblasti kloubních náhrad, přičemž jedno z nejnovějších pochází z roku 2017 a je vývojem chirurgické techniky.
  • Technika kinematického zarovnání (KA) pro totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) má za cíl obnovit acetabulární centrum rotace a co možná nejvíce konstituční anteverzi acetabula pomocí transverzálního acetabulárního ligamenta (TAL) jako referenčního bodu. Technika se také zaměřuje na (1) personalizovanou volbu designu kyčelní komponenty, (2) na definování umístění jamky a (3) na někdy zvážení další operace páteře na základě posouzení individuálního vztahu mezi páteří a kyčlí.
  • Techniky KA pro náhrady kyčelního kloubu jsou relativně nové, pravděpodobně se časem stanou populární a jejich skutečnou hodnotu je třeba určit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Cíl: Zhodnocení techniky kinematického zarovnání pro kyčelní protézy u pacienta s koxartrózou
  • Hypotéza: zohlednění patoanatomie kyčle a lumbo-pánevní kinematické poruchy při plánování náhrady kyčelního kloubu pravděpodobně sníží riziko protetické luxace a zlepší funkci a spokojenost pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75011
        • Nábor
        • Université de Paris
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou kyčle způsobilí pro primární totální endoprotézu kyčle (THR).
  • > 18 let bez horní věkové hranice
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve věku k plození bez antikoncepční léčby
  • Anamnéza duševní choroby nebo neurologického deficitu nebo dospělí postrádající schopnost souhlasit sami za sebe
  • Vězni nebo mladí pachatelé
  • Osoby, které nemusí dostatečně rozumět slovním vysvětlením nebo písemným informacím podaným ve francouzštině, nebo které mají zvláštní komunikační potřeby
  • Subjekty, které byly nebo často podstupují rentgenové vyšetření
  • Srdeční selhání s rizikem námahové anginy pectoris nebo komorbidity významně ovlivňující funkci pacienta
  • Všichni účastníci, kteří se podílejí na aktuálním výzkumu nebo byli nedávno zapojeni do jakéhokoli výzkumu před náborem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční totální náhrada kyčle (cTHR)

Pacient s osteoartrózou podstupující konvenční techniku

  • medializující střed otáčení kyčle
  • získejte polohu acetabulární jamky ve stoje odpovídající Lewinneckovým doporučením (sklon 40°±10°, verze 15°±10°)
Postup: náhrada kyčelního kloubu
Pacient s osteoartrózou podstupující konvenční techniku ​​nebo kinematicky zarovnanou techniku
EXPERIMENTÁLNÍ: Kinematicky zarovnaná celková náhrada kyčle (KATHR)

Pacient s osteoartrózou podstupující kinematicky zarovnanou techniku

  • obnovení acetabulárního centra rotace
  • obnovení konstituční acetabulární anteverze pomocí transverzálního acetabulárního ligamenta (TAL) jako referenčního mezníku.
  • personalizovaná volba pro design kyčelních komponent
  • zvážit další operaci páteře na základě posouzení individuálního vztahu páteř-kyčel.
Postup: náhrada kyčelního kloubu
Pacient s osteoartrózou podstupující konvenční techniku ​​nebo kinematicky zarovnanou techniku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost dislokace
Časové okno: Výskyt během prvního roku po primární totální náhradě kyčelního kloubu
Míra výskytu luxace kyčle (léčená v nemocnici nebo ambulantně).
Výskyt během prvního roku po primární totální náhradě kyčelního kloubu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index dimenze EuroQualityOfLife 5 (EQ5D)
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců. posouzení pro všechny parametry.
EQ5D je obecná stupnice kvality života od -0,6 do 1
Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců. posouzení pro všechny parametry.
Oxford hip skóre (OHS)
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců. posouzení pro všechny parametry.
OHS je míra funkce kyčle od 0 do 48
Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců. posouzení pro všechny parametry.
vizuální analogová stupnice spokojenosti (VAS)
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců. posouzení pro všechny parametry.
spokojenost je skóre VAS od 0 do 100
Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců. posouzení pro všechny parametry.
Parametr umístění implantátu
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců. posouzení pro všechny parametry.
Parametry umístění implantátu (sklon, verze, offset) se vypočítávají při pooperačním pořízení rentgenového záření.
Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců. posouzení pro všechny parametry.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de l'arthrose, Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PST-HR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida kyčelního kloubu

Klinické studie na náhrada kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit