Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegspecifikus technikák a csípőprotézishez

2020. április 6. frissítette: Centre de l'arthrose, Paris

Kinematikai vs mechanikai igazítási technika a csípőízületi gyulladásban szenvedő betegek elsődleges teljes csípőprotéziséhez: prospektív összehasonlító, nem randomizált vizsgálat

Háttér

  • A 19. században Sir John Charnley sikeresen bevezette a csípőízület teljes ízületi pótlását. Az implantátum rögzítési hibáinak és a felgyorsult polietilén kopás megelőzése érdekében kezdetben javasolták az implantátumok szisztematikus, "biomechanikailag-barát" elhelyezését, ami figyelmen kívül hagyta az egyéni anatómia nagy részét (medializált acetabuláris csésze, rendszerezett csésze változat és dőlésszög stb.). )
  • Míg ezek a kezdeti műtéti technikák népszerűvé és klinikailag sikeressé tették a teljes ízületi pótlást, számos szövődmény (aszeptikus lazulás, fájdalom, túlzott kopás) megmaradt, és főleg a THA utáni gyakori instabilitás. Ezekre a szövődményekre válaszul az elmúlt néhány évtizedben számos fejlesztés történt az ízületi pótlás területén, amelyek közül az egyik a legutóbbi 2017-es dátum és egy sebészeti technika kifejlesztése.
  • A totális csípőízületi műtét (THA) kinematikus igazítási (KA) technikája az acetabuláris forgási középpont és a lehető legnagyobb mértékben az acetabuláris anteverzió helyreállítását célozza a keresztirányú acetabuláris szalag (TAL) referencia mérföldkőként történő felhasználásával. A technika célja továbbá (1) személyre szabott választás a csípőkomponens kialakításához, (2) a csésze elhelyezésének meghatározása, és (3) esetenként további gerincműtét megfontolása az egyéni gerinc-csípő kapcsolat értékelése alapján.
  • A csípőprotézis KA technikái viszonylag újak, valószínűleg idővel népszerűvé válnak, és valódi értéküket még meg kell határozni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Célkitűzés: A csípőprotézisek kinematikus igazítási technikájának értékelése csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
  • Hipotézis: a csípőízület patoanatómiájának és a lumbó-medencei kinematikai rendellenességnek a figyelembevétele a csípőprotézis pótlásának tervezése során valószínűleg csökkenti a protézis elmozdulásának kockázatát, és javítja a beteg funkcióit és elégedettségét

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

460

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osteoarthritises csípőízületi betegek primer teljes csípőízületi műtétre (THR).
  • > 18 éves korhatár nélkül
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzásgátló kezelés nélkül szaporodó korban
  • Mentális betegség vagy neurológiai hiány kórtörténete, vagy olyan felnőttek, akik nem képesek önmaguk beleegyezésére
  • Foglyok vagy fiatal elkövetők
  • Olyan személyek, akik esetleg nem értik megfelelően a franciául adott szóbeli magyarázatokat vagy írásos információkat, vagy akiknek speciális kommunikációs szükségleteik vannak
  • Röntgenvizsgálaton átesett vagy gyakran végzett alanyok
  • Szívelégtelenség terheléses angina kockázatával vagy társbetegség(ek)kel, amelyek jelentősen befolyásolják a beteg működését
  • Minden olyan résztvevő, aki részt vesz a jelenlegi kutatásban, vagy a közelmúltban vett részt bármilyen kutatásban a toborzás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos teljes csípőprotézis (cTHR)

Hagyományos technikán átesett osteoarthritises beteg

  • medializálja a csípő forgási középpontját
  • a Lewinneck-ajánlatoknak megfelelő álló acetabuláris csészepozíció elérése (40°±10°-os dőlésszög, 15°±10°-os változat)
Eljárás: csípő protézis
Hagyományos technikán vagy kinematikailag igazított technikán átesett osteoarthritises beteg
KÍSÉRLETI: Kinematikailag igazított teljes csípőprotézis (KATHR)

Osteoarthritises beteg, aki kinematikailag igazított technikán esik át

  • az acetabuláris forgásközéppont helyreállítása
  • az alkotmányos acetabuláris anteverzió helyreállítása a keresztirányú acetabuláris ligamentum (TAL) referencia mérföldkőként történő felhasználásával.
  • személyre szabott választás a csípőalkatrészek kialakításához
  • kiegészítő gerincműtét mérlegelése az egyéni gerinc-csípő kapcsolat értékelése alapján.
Eljárás: csípő protézis
Hagyományos technikán vagy kinematikailag igazított technikán átesett osteoarthritises beteg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diszlokációs ráta
Időkeret: Előfordulás az elsődleges teljes csípőprotézis utáni első évben
A csípőízületi diszlokáció előfordulási aránya (kórházban vagy ambuláns kezeléssel).
Előfordulás az elsődleges teljes csípőprotézis utáni első évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EuroQualityOfLife 5 dimenziós index (EQ5D)
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 6 hónap és 12 hónap. minden paraméter értékelése.
Az EQ5D egy általános QoL skála -0,6-tól 1-ig
Preoperatív, posztoperatív 6 hónap és 12 hónap. minden paraméter értékelése.
Oxford csípőpontszám (OHS)
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 6 hónap és 12 hónap. minden paraméter értékelése.
Az OHS a csípőfunkciók aránya 0 és 48 között
Preoperatív, posztoperatív 6 hónap és 12 hónap. minden paraméter értékelése.
elégedettségi vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 6 hónap és 12 hónap. minden paraméter értékelése.
az elégedettség egy VAS-pontszám 0-tól 100-ig
Preoperatív, posztoperatív 6 hónap és 12 hónap. minden paraméter értékelése.
Implantátum elhelyezési paraméter
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 6 hónap és 12 hónap. minden paraméter értékelése.
Az implantátum pozicionálási paramétereit (dőlésszög, változat, eltolás) a műtét utáni röntgenfelvételek alapján számítják ki.
Preoperatív, posztoperatív 6 hónap és 12 hónap. minden paraméter értékelése.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre de l'arthrose, Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PST-HR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a csípő protézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel