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고관절 교체를 위한 환자별 기술

2020년 4월 6일 업데이트: Centre de l'arthrose, Paris

고관절염 환자의 일차 고관절 전치환술을 위한 운동학 대 기계적 정렬 기법: 전향적 비교 비무작위 연구

배경

  • 19세기에 John Charnley 경은 고관절 전치환술을 성공적으로 도입했습니다. 임플란트 고정 실패 및 가속화된 폴리에틸렌 마모를 방지하기 위해 처음에는 임플란트를 "생체역학적으로 친화적인" 방식으로 체계적으로 배치하는 것이 권장되었으며, 이는 대부분의 개인 해부학(내측 비구 컵, 체계화된 컵 버전 및 기울기 등)을 무시했습니다. )
  • 이러한 초기 수술 기술이 대중적이고 임상적으로 성공적인 전체 관절 교체술을 만들었지만 많은 합병증(무균 풀림, 통증, 과도한 마모)이 남아 있으며 주로 THA 이후 빈번한 불안정이 지속됩니다. 이러한 합병증에 대한 대응으로 지난 수십 년 동안 관절 교체 분야에서 많은 개선이 이루어졌으며 가장 최근에는 2017년부터 수술 기술의 개발이 이루어졌습니다.
  • 고관절 전치환술(THA)을 위한 운동학적 정렬(KA) 기법은 횡비구인대(TAL)를 참조 랜드마크로 사용하여 비구 회전 중심과 헌법적 비구 전경을 최대한 복원하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 기법은 (1) 고관절 구성 요소 디자인에 대한 개인별 선택, (2) 컵 위치 정의, (3) 개별 척추-엉덩이 관계 평가를 기반으로 추가 척추 수술을 고려하는 것을 목표로 합니다.
  • 고관절 교체를 위한 KA 기술은 상대적으로 새롭고 시간이 지남에 따라 대중화될 가능성이 높으며 그 진정한 가치는 아직 결정되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 목적: 고관절 골관절염 환자의 고관절 보철물의 운동학적 정렬 기법 평가
  • 가설: 고관절 치환술을 계획할 때 고관절 병리해부학과 요골반 운동학적 장애를 고려하면 보철 탈구의 위험을 줄이고 환자의 기능과 만족도를 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

460

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 고관절 전치환술(THR)에 적합한 골관절염 고관절 환자.
  • > 연령 제한 없이 18세 이상
  • 사회보장제도에 가입

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임 치료 없이 출산할 수 있는 연령의 여성
  • 정신 질환 또는 신경학적 결함의 병력 또는 스스로 동의할 능력이 부족한 성인
  • 수감자 또는 미성년 범죄자
  • 프랑스어로 제공되는 구두 설명이나 서면 정보를 충분히 이해하지 못하거나 특별한 의사 소통이 필요한 사람
  • 자주 엑스레이 검사를 받았거나 받고 있는 피험자
  • 운동 협심증의 위험이 있는 심부전 또는 환자의 기능에 중대한 영향을 미치는 동반이환(들)
  • 현재 연구에 참여하고 있거나 최근 모집 전에 연구에 참여한 모든 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 고관절 전치환술(cTHR)

골관절염 환자가 기존의 기술을 시행

  • 고관절 회전 중심을 내측화
  • Lewinneck 권장 사항에 맞는 입 비구 컵 위치를 얻습니다(기울기 40°±10°, 버전 15°±10°).
절차: 고관절 교체
골관절염 환자가 기존 기술 또는 운동학적으로 정렬된 기술을 시행하고 있습니다.
실험적: 운동학적으로 정렬된 전체 고관절 교체(KATHR )

운동학적 정렬 기법을 시행 중인 골관절염 환자

  • 비구 회전 중심 복원
  • 횡비구 인대(TAL)를 참조 랜드마크로 사용하여 헌법적 비구 전경을 복원합니다.
  • 엉덩이 구성 요소 디자인에 대한 개인화 선택
  • 개별 척추-엉덩이 관계의 평가를 기반으로 추가 척추 수술을 고려합니다.
절차: 고관절 교체
골관절염 환자가 기존 기술 또는 운동학적으로 정렬된 기술을 시행하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전위율
기간: 1차 고관절 전치환술 후 1년 이내 발생
고관절 탈구 발생률(병원 또는 외래 환자 환경에서 치료).
1차 고관절 전치환술 후 1년 이내 발생

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQualityOfLife 5차원 지수(EQ5D)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월 . 모든 매개변수에 대한 평가.
EQ5D는 -0.6에서 1까지의 일반 QoL 척도입니다.
수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월 . 모든 매개변수에 대한 평가.
옥스포드 힙 스코어(OHS)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월 . 모든 매개변수에 대한 평가.
OHS는 0에서 48까지의 고관절 기능 비율입니다.
수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월 . 모든 매개변수에 대한 평가.
만족도 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월 . 모든 매개변수에 대한 평가.
만족도는 0에서 100까지의 VAS 점수입니다.
수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월 . 모든 매개변수에 대한 평가.
임플란트 포지셔닝 파라미터
기간: 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월 . 모든 매개변수에 대한 평가.
임플란트 포지셔닝 매개변수(기울기, 버전, 오프셋)는 수술 후 X선 획득에서 계산됩니다.
수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월 . 모든 매개변수에 대한 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre de l'arthrose, Paris

수사관

  • 수석 연구원: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PST-HR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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