Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientspesifikke teknikker for hofteerstatning

6. april 2020 oppdatert av: Centre de l'arthrose, Paris

Kinematisk vs mekanisk innrettingsteknikk for primær total hofteerstatning hos pasient med hofteledd: en prospektiv sammenlignende ikke-randomisert studie

Bakgrunn

  • På 1800-tallet introduserte Sir John Charnley med suksess totale ledderstatninger for hofter. For å forhindre implantatfikseringssvikt og akselerert polyetylen-slitasje, ble det i utgangspunktet anbefalt at implantater ble systematisk plassert på en "biomekanisk-vennlig" måte, som så bort fra det meste av den individuelle anatomien (medialisert acetabulær kopp, systematisert koppversjon og helning, etc.). )
  • Mens de innledende kirurgiske teknikkene gjorde populære og klinisk vellykkede totale ledderstatninger, har mange komplikasjoner (aseptisk løsning, smerte, overdreven slitasje) fortsatt og hovedsakelig vedvarende ustabilitet etter THA. Som svar på disse komplikasjonene ble det utviklet mange forbedringer innen ledderstatning i løpet av de siste tiårene, med en av de siste fra 2017 og er utviklingen av en kirurgisk teknikk Begrunnelse
  • Teknikken for kinematisk justering (KA) for total hofteprotese (THA) tar sikte på å gjenopprette det acetabulære rotasjonssenteret og så mye som mulig den konstitusjonelle acetabulære anteversjonen ved å bruke det transversale acetabulære ligamentet (TAL) som et referanselandmerke. Teknikken tar også sikte på (1) å gjøre personlige valg for hoftekomponentdesignet, (2) å definere skålposisjonen, og (3) noen ganger å vurdere ytterligere ryggradskirurgi basert på vurderingen av den individuelle ryggraden-hofte-relasjonen.
  • KA-teknikker for hofteproteser er relativt nye, vil sannsynligvis bli populære over tid, og deres sanne verdi gjenstår å bestemme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Mål: Evaluering av kinematisk opprettingsteknikk for hofteproteser hos pasienter med hofteartrose
  • Hypotese: hensynet til hoftepatoanatomi og lumbo-bekken kinematisk lidelse ved planlegging av hofteprotese vil sannsynligvis redusere risikoen for proteseluksasjon og forbedre pasientens funksjon og tilfredshet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75011
        • Rekruttering
        • Université de Paris
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hoftepasienter med artrose som er kvalifisert for primær total hofteprotese (THR).
  • > 18 år uten øvre aldersgrense
  • Tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller i alder til å formere seg uten prevensjonsbehandling
  • Historie med psykiske lidelser eller nevrologiske underskudd eller voksne som mangler evne til å samtykke selv
  • Fanger eller unge lovbrytere
  • Personer som kanskje ikke forstår muntlige forklaringer eller skriftlig informasjon gitt på fransk tilstrekkelig, eller som har spesielle kommunikasjonsbehov
  • Personer som har vært eller er ofte under røntgenundersøkelse
  • Hjertesvikt med risiko for anstrengelsesangina eller komorbiditet(er) som påvirker pasientens funksjon betydelig
  • Alle deltakere som er involvert i aktuell forskning eller nylig har vært involvert i forskning før rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell total hofteerstatning (cTHR)

Slitasjegikt pasient som gjennomgår den konvensjonelle teknikken

  • medialiserer hoftens rotasjonssenter
  • få en stående hofteskålposisjon som passer til Lewinneck-anbefalingene (helling 40°±10°, versjon 15°±10°)
Fremgangsmåte: hofteprotese
Slitasjegikt pasient som gjennomgår den konvensjonelle teknikken eller den kinematisk innrettede teknikken
EKSPERIMENTELL: Kinematisk innrettet total hofteerstatning (KATHR)

Slitasjegikt pasient som gjennomgår den kinematisk justerte teknikken

  • gjenopprette det acetabulære rotasjonssenteret
  • gjenopprette den konstitusjonelle acetabulære anteversjonen ved å bruke det transversale acetabulære ligamentet (TAL) som et referanselandmerke.
  • gjør personlig valg for hoftekomponentdesignet
  • vurderer ytterligere ryggradskirurgi basert på vurderingen av den individuelle ryggraden-hofte-relasjonen.
Fremgangsmåte: hofteprotese
Slitasjegikt pasient som gjennomgår den konvensjonelle teknikken eller den kinematisk innrettede teknikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dislokasjonsrate
Tidsramme: Forekomst innen det første året etter primær total hofteprotese
Hyppigheten av forekomst av hofteluksasjon (behandlet på sykehus eller i poliklinisk setting).
Forekomst innen det første året etter primær total hofteprotese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQualityOfLife 5 dimensjonsindeks (EQ5D)
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametere.
EQ5D er en generisk QoL-skala fra -0,6 til 1
Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametere.
Oxford hip score (OHS)
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametere.
OHS er en grad av hoftefunksjon fra 0 til 48
Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametere.
tilfredshet visuell analogisk skala (VAS)
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametere.
tilfredshet er en VAS-score fra 0 til 100
Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametere.
Implantatposisjoneringsparameter
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametere.
Implantatposisjoneringsparametere (helling, versjon, offset) beregnes ved postoperativ røntgenstråleinnsamling.
Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre de l'arthrose, Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PST-HR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteledd

Kliniske studier på hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere