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Tecniche specifiche per il paziente per la sostituzione dell'anca

6 aprile 2020 aggiornato da: Centre de l'arthrose, Paris

Tecnica di allineamento cinematico vs meccanico per la sostituzione totale primaria dell'anca in pazienti con artrite dell'anca: uno studio prospettico comparativo non randomizzato

Sfondo

  • Nel 19° secolo, Sir John Charnley introdusse con successo la sostituzione totale delle anche. Al fine di prevenire il fallimento del fissaggio dell'impianto e l'usura accelerata del polietilene, inizialmente si raccomandava che gli impianti fossero sistematicamente posizionati in modo "biomeccanicamente compatibile", che ignorasse la maggior parte dell'anatomia individuale (coppa acetabolare medializzata, versione e inclinazione della coppa sistematizzata, ecc. )
  • Sebbene quelle tecniche chirurgiche iniziali abbiano reso le sostituzioni articolari totali popolari e clinicamente efficaci, sono rimaste molte complicazioni (mobilizzazione asettica, dolore, usura eccessiva) e principalmente la persistenza di una frequente instabilità dopo PTA. In risposta a tali complicazioni, negli ultimi decenni sono stati sviluppati molti miglioramenti nell'area della sostituzione articolare, uno dei quali il più recente risale al 2017 ed è lo sviluppo di una tecnica chirurgica.
  • La tecnica di allineamento cinematico (KA) per l'artroplastica totale dell'anca (THA) mira a ripristinare il centro di rotazione acetabolare e, per quanto possibile, l'antiversione costituzionale dell'acetabolo utilizzando il legamento trasverso dell'acetabolo (TAL) come punto di riferimento. Inoltre, la tecnica mira (1) a fare una scelta personalizzata per il design del componente dell'anca, (2) a definire il posizionamento della coppa e (3) a considerare talvolta un ulteriore intervento chirurgico alla colonna vertebrale in base alla valutazione della relazione individuale colonna vertebrale-anca.
  • Le tecniche KA per le protesi d'anca sono relativamente nuove, probabilmente diventeranno popolari nel tempo e il loro vero valore resta da determinare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Obiettivo: Valutazione della tecnica di allineamento cinematico per protesi d'anca in pazienti con artrosi dell'anca
  • Ipotesi: è probabile che la considerazione dell'anatomia patologica dell'anca e del disordine cinematico lombo-pelvico quando si pianifica una sostituzione dell'anca riduca il rischio di lussazione della protesi e migliori la funzionalità e la soddisfazione del paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75011
        • Reclutamento
        • Université de Paris
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoartrosi dell'anca idonei per l'artroplastica totale primaria dell'anca (THR).
  • > 18 anni senza limiti di età
  • Affiliato ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o in età da procreare senza trattamento contraccettivo
  • Storia di malattia mentale o deficit neurologico o adulti privi della capacità di dare il proprio consenso
  • Prigionieri o giovani delinquenti
  • Persone che potrebbero non comprendere adeguatamente spiegazioni verbali o informazioni scritte fornite in francese o che hanno particolari esigenze di comunicazione
  • Soggetti che sono stati o sono stati frequentemente esaminati a raggi X
  • Insufficienza cardiaca con rischio di angina da esercizio o comorbidità che influenzano significativamente la funzione del paziente
  • Tutti i partecipanti che sono coinvolti nella ricerca in corso o che sono stati recentemente coinvolti in qualsiasi ricerca prima del reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Protesi totale d'anca convenzionale (cTHR)

Paziente osteoartritico sottoposto alla tecnica convenzionale

  • medializzare il centro di rotazione dell'anca
  • ottenere una posizione eretta della coppa acetabolare adatta alle raccomandazioni di Lewinneck (inclinazione 40°±10°, versione 15°±10°)
Procedura: sostituzione dell'anca
Paziente osteoartritico sottoposto a tecnica convenzionale o ad allineamento cinematico
SPERIMENTALE: Protesi totale d'anca ad allineamento cinematico (KATHR)

Paziente osteoartritico sottoposto alla tecnica di allineamento cinematico

  • ripristinare il centro di rotazione acetabolare
  • ripristinare l'antiversione costituzionale dell'acetabolo utilizzando il legamento acetabolare trasverso (TAL) come punto di riferimento di riferimento.
  • fare una scelta personalizzata per il design dei componenti dell'anca
  • prendere in considerazione un ulteriore intervento chirurgico alla colonna vertebrale basato sulla valutazione della relazione individuale colonna vertebrale-anca.
Procedura: sostituzione dell'anca
Paziente osteoartritico sottoposto a tecnica convenzionale o ad allineamento cinematico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dislocazione
Lasso di tempo: Evento entro il primo anno dopo la sostituzione primaria totale dell'anca
I tassi di occorrenza della lussazione dell'anca (trattata in ospedale o in regime ambulatoriale).
Evento entro il primo anno dopo la sostituzione primaria totale dell'anca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dimensione EuroQualityOfLife 5 (EQ5D)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e 12 mesi . valutazione di tutti i parametri.
EQ5D è una scala QoL generica da -0,6 a 1
Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e 12 mesi . valutazione di tutti i parametri.
Punteggio dell'anca di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e 12 mesi . valutazione di tutti i parametri.
OHS è un tasso di funzionalità dell'anca da 0 a 48
Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e 12 mesi . valutazione di tutti i parametri.
soddisfazione scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e 12 mesi . valutazione di tutti i parametri.
la soddisfazione è un punteggio VAS da 0 a 100
Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e 12 mesi . valutazione di tutti i parametri.
Parametro di posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e 12 mesi . valutazione di tutti i parametri.
I parametri di posizionamento dell'impianto (inclinazione, versione, offset) vengono calcolati durante l'acquisizione radiografica post-operatoria.
Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e 12 mesi . valutazione di tutti i parametri.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de l'arthrose, Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PST-HR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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