Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientspecifika tekniker för höftledsplastik

6 april 2020 uppdaterad av: Centre de l'arthrose, Paris

Kinematisk vs mekanisk inriktningsteknik för primär total höftledsersättning hos patienter med höftledsartrit: en prospektiv jämförande icke-randomiserad studie

Bakgrund

  • På 1800-talet introducerade Sir John Charnley framgångsrikt totala ledersättningar för höfter. För att förhindra implantatfixeringsfel och accelererat slitage av polyeten rekommenderades initialt att implantaten systematiskt placerades på ett "biomekaniskt vänligt" sätt, vilket bortsåg från det mesta av den individuella anatomin (medialiserad acetabular cup, systematiserad cupversion och lutning, etc.). )
  • Medan dessa initiala kirurgiska tekniker gjorde populära och kliniskt framgångsrika totala ledersättningar, har många komplikationer (aseptisk lossning, smärta, överdrivet slitage) kvarstått och huvudsakligen den ihållande frekventa instabiliteten efter THA. Som svar på dessa komplikationer har många förbättringar utvecklats inom området för ledproteser under de senaste decennierna, med en av de senaste från 2017 och är utvecklingen av en kirurgisk teknik.
  • Tekniken för kinematic alignment (KA) för total höftprotesplastik (THA) syftar till att återställa det acetabulära rotationscentrumet och så mycket som möjligt den konstitutionella acetabulära anteversionen genom att använda det transversella acetabulära ligamentet (TAL) som referenslandmärke. Tekniken syftar också till (1) att göra personliga val för höftkomponentdesignen, (2) att definiera kupans placering och (3) att ibland överväga ytterligare ryggradskirurgi baserat på bedömningen av den individuella ryggraden-höft-relationen.
  • KA-tekniker för höftproteser är relativt nya, kommer sannolikt att bli populära med tiden, och deras verkliga värde återstår att fastställa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Mål: Utvärdering av den kinematiska inriktningstekniken för höftproteser hos patienter med höftledsartros
  • Hypotes: beaktande av höftpatoanatomi och lumbo-bäcken kinematisk störning vid planering av en höftprotes kommer sannolikt att minska risken för protesluxation och förbättra patientens funktion och tillfredsställelse

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

460

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Artrospatienter som är kvalificerade för primär total höftprotesplastik (THR).
  • > 18 år utan övre åldersgräns
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller i ålder att fortplanta sig utan preventivmedelsbehandling
  • Historik med psykisk ohälsa eller neurologiskt underskott eller vuxna som saknar förmåga att ge sitt samtycke
  • Fångar eller unga lagöverträdare
  • Personer som kanske inte adekvat förstår muntliga förklaringar eller skriftlig information som ges på franska, eller som har särskilda kommunikationsbehov
  • Försökspersoner som har varit eller ofta är röntgenundersökningar
  • Hjärtsvikt med risk för ansträngande angina eller samsjuklighet(er) som signifikant påverkar patientens funktion
  • Eventuella deltagare som är involverade i aktuell forskning eller nyligen har varit involverade i någon forskning före rekrytering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell total höftledsplastik (cTHR)

Artrospatient som genomgår den konventionella tekniken

  • medialiserar höftens rotationscentrum
  • skaffa en stående hofteskålsposition som passar Lewinnecks rekommendationer (lutning 40°±10°, version 15°±10°)
Procedur: höftbyte
Artrospatient som genomgår den konventionella tekniken eller den kinematiskt anpassade tekniken
EXPERIMENTELL: Kinematiskt inriktad total höftledsplastik (KATHR)

Artrospatient som genomgår den kinematiskt anpassade tekniken

  • återställande av acetabulära rotationscentrum
  • återställa den konstitutionella acetabulära anteversionen genom att använda det transversella acetabulära ligamentet (TAL) som referenslandmärke.
  • gör personligt val för höftkomponentdesignen
  • överväga ytterligare ryggradskirurgi baserat på bedömningen av den individuella ryggraden-höft-relationen.
Procedur: höftbyte
Artrospatient som genomgår den konventionella tekniken eller den kinematiskt anpassade tekniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dislokationshastighet
Tidsram: Förekomst inom det första året efter primär total höftprotes
Frekvensen av höftluxation (behandlas på sjukhus eller i öppenvård).
Förekomst inom det första året efter primär total höftprotes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQualityOfLife 5 dimensionsindex (EQ5D)
Tidsram: Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader. bedömning för alla parametrar.
EQ5D är en generisk QoL-skala från -0,6 till 1
Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader. bedömning för alla parametrar.
Oxford höftpoäng (OHS)
Tidsram: Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader. bedömning för alla parametrar.
OHS är en frekvens av höftfunktion från 0 till 48
Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader. bedömning för alla parametrar.
tillfredsställelse visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader. bedömning för alla parametrar.
tillfredsställelse är en VAS-poäng från 0 till 100
Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader. bedömning för alla parametrar.
Implantatpositioneringsparameter
Tidsram: Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader. bedömning för alla parametrar.
Implantatpositioneringsparametrar (lutning, version, offset) beräknas vid postoperativ röntgenstrålning.
Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader. bedömning för alla parametrar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre de l'arthrose, Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PST-HR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftledsartrit

Kliniska prövningar på höftbyte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera