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Patientenspezifische Techniken für den Hüftersatz

6. April 2020 aktualisiert von: Centre de l'arthrose, Paris

Kinematische vs. mechanische Ausrichtungstechnik für den primären totalen Hüftersatz bei Patienten mit Hüftarthritis: eine prospektive vergleichende nicht randomisierte Studie

Hintergrund

  • Im 19. Jahrhundert führte Sir John Charnley erfolgreich den totalen Gelenkersatz für Hüften ein. Um ein Versagen der Implantatfixierung und einen beschleunigten Polyethylenverschleiß zu verhindern, wurde zunächst empfohlen, Implantate systematisch auf eine „biomechanisch schonende“ Weise zu positionieren, die den größten Teil der individuellen Anatomie außer Acht lässt (medialisierte Hüftpfanne, systematisierte Pfannenversion und -neigung usw.). )
  • Während diese anfänglichen chirurgischen Techniken den totalen Gelenkersatz populär und klinisch erfolgreich machten, sind viele Komplikationen (aseptische Lockerung, Schmerzen, übermäßiger Verschleiß) geblieben und hauptsächlich die Persistenz der häufigen Instabilität nach einer HTEP. Als Reaktion auf diese Komplikationen wurden in den letzten Jahrzehnten viele Verbesserungen im Bereich des Gelenkersatzes entwickelt, wobei eine der jüngsten aus dem Jahr 2017 stammt und die Entwicklung einer Operationstechnik Rationale ist
  • Die kinematische Ausrichtungstechnik (KA) für die totale Hüftendoprothetik (HTEP) zielt darauf ab, das Rotationszentrum der Hüftpfanne und so weit wie möglich die konstitutionelle Pfannenanteversion wiederherzustellen, indem das transversale Acetabulumband (TAL) als Bezugspunkt verwendet wird. Außerdem zielt die Technik darauf ab, (1) eine personalisierte Wahl für das Design der Hüftkomponente zu treffen, (2) die Pfannenpositionierung zu definieren und (3) manchmal eine zusätzliche Wirbelsäulenoperation auf der Grundlage der Beurteilung der individuellen Wirbelsäulen-Hüft-Relation in Betracht zu ziehen.
  • KA-Techniken für Hüftprothesen sind relativ neu und werden wahrscheinlich im Laufe der Zeit populär werden, und ihr wahrer Wert muss noch bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Ziel: Evaluation der kinematischen Aufbautechnik für Hüftprothesen bei Patienten mit Hüftarthrose
  • Hypothese: Die Berücksichtigung der Hüftpathoanatomie und der lumbo-pelvinen kinematischen Störung bei der Planung eines Hüftgelenkersatzes verringert wahrscheinlich das Risiko einer prothetischen Dislokation und verbessert die Funktion und Zufriedenheit des Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritische Hüftpatienten, die für eine primäre totale Hüftarthroplastik (THR) in Frage kommen.
  • > 18 Jahre ohne obere Altersgrenze
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder im Alter zur Fortpflanzung ohne Verhütungsbehandlung
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines neurologischen Defizits oder Erwachsene, die nicht in der Lage sind, für sich selbst zuzustimmen
  • Gefangene oder jugendliche Straftäter
  • Personen, die mündliche Erklärungen oder schriftliche Informationen auf Französisch möglicherweise nicht ausreichend verstehen oder die besondere Kommunikationsbedürfnisse haben
  • Personen, die häufig einer Röntgenuntersuchung unterzogen wurden oder werden
  • Herzinsuffizienz mit dem Risiko einer Angina pectoris bei Belastung oder Komorbidität(en), die die Funktion des Patienten erheblich beeinträchtigen
  • Alle Teilnehmer, die an aktueller Forschung beteiligt sind oder kürzlich vor der Rekrutierung an einer Forschung beteiligt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventioneller totaler Hüftersatz (cTHR)

Osteoarthritischer Patient, der sich der konventionellen Technik unterzieht

  • Medialisierung des Hüftrotationszentrums
  • Erhalten Sie eine stehende Pfannenposition, die den Lewinneck-Empfehlungen entspricht (Inklination 40°±10°, Version 15°±10°)
Verfahren: Hüftersatz
Osteoarthritischer Patient, der sich der konventionellen Technik oder der kinematisch ausgerichteten Technik unterzieht
EXPERIMENTAL: Kinematisch ausgerichteter totaler Hüftersatz (KATHR)

Osteoarthritischer Patient, der sich der kinematisch ausgerichteten Technik unterzieht

  • Wiederherstellung des acetabulären Rotationszentrums
  • Wiederherstellung der konstitutionellen Acetabulum-Anteversion durch Verwendung des Lig. acetabulare transversum (TAL) als Bezugspunkt.
  • Treffen einer persönlichen Wahl für das Design der Hüftkomponente
  • Erwägung einer zusätzlichen Wirbelsäulenoperation basierend auf der Beurteilung der individuellen Wirbelsäulen-Hüft-Relation.
Verfahren: Hüftersatz
Osteoarthritischer Patient, der sich der konventionellen Technik oder der kinematisch ausgerichteten Technik unterzieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luxationsrate
Zeitfenster: Auftreten innerhalb des ersten Jahres nach primärem Hüftgelenkersatz
Die Häufigkeit des Auftretens von Hüftluxationen (im Krankenhaus oder ambulant behandelt).
Auftreten innerhalb des ersten Jahres nach primärem Hüftgelenkersatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQualityOfLife 5-Dimensionsindex (EQ5D)
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 6 Monate und 12 Monate . Bewertung für alle Parameter.
EQ5D ist eine generische QoL-Skala von -0,6 bis 1
Präoperativ, postoperativ 6 Monate und 12 Monate . Bewertung für alle Parameter.
Oxford-Hüft-Score (OHS)
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 6 Monate und 12 Monate . Bewertung für alle Parameter.
OHS ist eine Rate der Hüftfunktion von 0 bis 48
Präoperativ, postoperativ 6 Monate und 12 Monate . Bewertung für alle Parameter.
Zufriedenheit visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 6 Monate und 12 Monate . Bewertung für alle Parameter.
Zufriedenheit ist ein VAS-Wert von 0 bis 100
Präoperativ, postoperativ 6 Monate und 12 Monate . Bewertung für alle Parameter.
Implantatpositionierungsparameter
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 6 Monate und 12 Monate . Bewertung für alle Parameter.
Die Implantatpositionierungsparameter (Neigung, Version, Offset) werden bei der postoperativen Röntgenaufnahme berechnet.
Präoperativ, postoperativ 6 Monate und 12 Monate . Bewertung für alle Parameter.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de l'arthrose, Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PST-HR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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