Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные методы замены тазобедренного сустава

6 апреля 2020 г. обновлено: Centre de l'arthrose, Paris

Кинематическая и механическая техника выравнивания для первичной тотальной замены тазобедренного сустава у пациента с артритом тазобедренного сустава: проспективное сравнительное нерандомизированное исследование

Фон

  • В 19 веке сэр Джон Чарнли успешно внедрил полную замену тазобедренных суставов. Чтобы предотвратить нарушение фиксации имплантата и ускоренный износ полиэтилена, изначально рекомендовалось систематически позиционировать имплантаты «биомеханически безопасным» способом, который не принимал во внимание большую часть индивидуальной анатомии (медиализованная чашка вертлужной впадины, систематизированный вариант чашки и наклон и т. )
  • В то время как эти первоначальные хирургические методы сделали популярными и клинически успешными тотальные эндопротезирования суставов, многие осложнения (асептическое расшатывание, боль, чрезмерное изнашивание) остались, и в основном сохранялась частая нестабильность после ТЭТС. В ответ на эти осложнения за последние несколько десятилетий было разработано множество улучшений в области замены суставов, самое последнее из которых датируется 2017 годом и представляет собой разработку хирургической техники. Обоснование.
  • Техника кинематического выравнивания (KA) при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA) направлена ​​на восстановление центра вращения вертлужной впадины и, насколько это возможно, конституционной антеверсии вертлужной впадины с использованием поперечной связки вертлужной впадины (TAL) в качестве контрольного ориентира. Кроме того, метод направлен на (1) персонализированный выбор конструкции тазобедренного компонента, (2) определение положения чашки и (3) иногда рассмотрение возможности проведения дополнительной операции на позвоночнике на основе оценки индивидуального соотношения позвоночник-бедро.
  • Техники KA для замены тазобедренного сустава являются относительно новыми и, вероятно, со временем станут популярными, и их истинная ценность еще предстоит определить.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Цель: оценка техники кинематического выравнивания тазобедренных протезов у ​​пациента с остеоартрозом тазобедренного сустава.
  • Гипотеза: учет патологоанатомии тазобедренного сустава и пояснично-тазового кинематического расстройства при планировании замены тазобедренного сустава, вероятно, снизит риск вывиха протеза и улучшит функцию и удовлетворенность пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

460

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cedric Maillot
  • Номер телефона: +33611789158
  • Электронная почта: cedric.maillot@sfr.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75011
        • Рекрутинг
        • Université de Paris
        • Контакт:
          • cedric maillot, md
          • Номер телефона: +11789158
          • Электронная почта: cedric.maillot@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с остеоартрозом тазобедренного сустава, которым показано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR).
  • > 18 лет без ограничения по возрасту
  • Связан с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или в возрасте, необходимом для продолжения рода без применения противозачаточных средств.
  • Психическое заболевание или неврологический дефицит в анамнезе или взрослые, неспособные дать согласие на свое согласие
  • Заключенные или малолетние правонарушители
  • Лица, которые могут неадекватно понимать устные объяснения или письменную информацию, данные на французском языке, или которые имеют особые потребности в общении
  • Субъекты, которые проходили или часто проходят рентгеновское обследование
  • Сердечная недостаточность с риском развития стенокардии при физической нагрузке или сопутствующих заболеваний, значительно влияющих на функцию пациента
  • Любые участники, которые участвуют в текущем исследовании или недавно участвовали в каком-либо исследовании до набора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная полная замена тазобедренного сустава (cTHR)

Пациент с остеоартритом, перенесший традиционную технику

  • медиализация центра вращения бедра
  • получить стоячее положение вертлужной впадины, соответствующее рекомендациям Lewinneck (наклон 40°±10°, вариант 15°±10°)
Процедура: замена тазобедренного сустава
Пациент с остеоартритом, перенесший традиционную или кинематически выровненную технику
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кинематически выровненная тотальная замена тазобедренного сустава (KATHR)

Пациент с остеоартритом, подвергающийся кинематически выровненной технике

  • восстановление центра вращения вертлужной впадины
  • восстановление конституциональной антеверсии вертлужной впадины с использованием поперечной связки вертлужной впадины (TAL) в качестве контрольного ориентира.
  • сделать индивидуальный выбор дизайна тазобедренного компонента
  • рассмотрение дополнительных операций на позвоночнике на основании оценки индивидуального соотношения позвоночника и бедра.
Процедура: замена тазобедренного сустава
Пациент с остеоартритом, перенесший традиционную или кинематически выровненную технику

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость дислокации
Временное ограничение: Возникновение в течение первого года после первичной тотальной замены тазобедренного сустава
Частота встречаемости вывиха бедра (лечится в стационаре или в амбулаторных условиях).
Возникновение в течение первого года после первичной тотальной замены тазобедренного сустава

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс EuroQualityOfLife 5 измерений (EQ5D)
Временное ограничение: До операции, после операции 6 мес и 12 мес. оценка по всем параметрам.
EQ5D — это общая шкала качества жизни от -0,6 до 1.
До операции, после операции 6 мес и 12 мес. оценка по всем параметрам.
Оксфордский индекс тазобедренного сустава (OHS)
Временное ограничение: До операции, после операции 6 мес и 12 мес. оценка по всем параметрам.
OHS – показатель функции тазобедренного сустава от 0 до 48.
До операции, после операции 6 мес и 12 мес. оценка по всем параметрам.
визуальная аналоговая шкала удовлетворенности (ВАШ)
Временное ограничение: До операции, после операции 6 мес и 12 мес. оценка по всем параметрам.
удовлетворенность – это оценка по ВАШ от 0 до 100
До операции, после операции 6 мес и 12 мес. оценка по всем параметрам.
Параметр позиционирования имплантата
Временное ограничение: До операции, после операции 6 мес и 12 мес. оценка по всем параметрам.
Параметры позиционирования имплантата (наклон, версия, смещение) рассчитываются при получении послеоперационных рентгеновских снимков.
До операции, после операции 6 мес и 12 мес. оценка по всем параметрам.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre de l'arthrose, Paris

Следователи

  • Главный следователь: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PST-HR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования замена тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться