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Techniques spécifiques au patient pour le remplacement de la hanche

6 avril 2020 mis à jour par: Centre de l'arthrose, Paris

Technique d'alignement cinématique vs mécanique pour le remplacement total de la hanche primaire chez un patient souffrant d'arthrite de la hanche : une étude prospective comparative non randomisée

Arrière-plan

  • Au 19e siècle, Sir John Charnley a introduit avec succès les arthroplasties totales des hanches. Afin de prévenir l'échec de la fixation des implants et l'usure accélérée du polyéthylène, il était initialement recommandé de positionner systématiquement les implants de manière « biomécaniquement respectueuse », en faisant peu de cas de l'essentiel de l'anatomie individuelle (cotyle médialisé, version et inclinaison systématisées de la cupule, etc.). )
  • Si ces techniques chirurgicales initiales ont rendu les prothèses articulaires totales populaires et cliniquement réussies, de nombreuses complications (descellement aseptique, douleur, usure excessive) sont restées et principalement la persistance d'une instabilité fréquente après PTH. En réponse à ces complications, de nombreuses améliorations ont été développées dans le domaine du remplacement articulaire au cours des dernières décennies, l'une des plus récentes datant de 2017 et étant le développement d'une technique chirurgicale.
  • La technique d'alignement cinématique (KA) pour arthroplastie totale de hanche (PTH) vise à restaurer le centre de rotation acétabulaire et autant que possible l'antéversion acétabulaire constitutionnelle en utilisant le ligament acétabulaire transverse (TAL) comme repère de référence. En outre, la technique vise (1) à faire un choix personnalisé pour la conception du composant de la hanche, (2) à définir le positionnement de la cupule et (3) à envisager parfois une chirurgie supplémentaire de la colonne vertébrale basée sur l'évaluation de la relation individuelle colonne vertébrale-hanche.
  • Les techniques KA pour les arthroplasties de la hanche sont relativement nouvelles, susceptibles de devenir populaires avec le temps, et leur véritable valeur reste à déterminer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Objectif : Évaluation de la technique d'alignement cinématique des prothèses de hanche chez un patient coxarthrosique
  • Hypothèse : la prise en compte de la pathologie de la hanche et du trouble cinématique lombo-pelvien lors de la planification d'un remplacement de la hanche est susceptible de diminuer le risque de luxation prothétique et d'améliorer la fonction et la satisfaction du patient

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

460

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75011
        • Recrutement
        • Université de Paris
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients arthrosiques de la hanche éligibles à une arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire.
  • > 18 ans sans limite d'âge
  • Affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer sans traitement contraceptif
  • Antécédents de maladie mentale ou de déficit neurologique ou adultes incapables de consentir par eux-mêmes
  • Prisonniers ou jeunes délinquants
  • Les personnes qui pourraient ne pas comprendre adéquatement les explications verbales ou les informations écrites données en français, ou qui ont des besoins particuliers en matière de communication
  • Sujets ayant été ou étant fréquemment examinés aux rayons X
  • Insuffisance cardiaque avec risque d'angor d'effort ou de comorbidité(s) affectant significativement la fonction du patient
  • Tout participant impliqué dans une recherche en cours ou ayant récemment participé à une recherche avant le recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Remplacement total de la hanche conventionnel (cTHR)

Patient arthrosique subissant la technique conventionnelle

  • médialisation du centre de rotation de la hanche
  • obtenir une position cotyle debout conforme aux recommandations Lewinneck (inclinaison 40°±10°, version 15°±10°)
Patient arthrosique subissant la technique conventionnelle ou la technique alignée cinématiquement
EXPÉRIMENTAL: Remplacement total de la hanche aligné cinématiquement (KATHR)

Patient arthrosique subissant la technique d'alignement cinématique

  • restauration du centre de rotation acétabulaire
  • restauration de l'antéversion acétabulaire constitutionnelle en utilisant le ligament acétabulaire transverse (TAL) comme repère de référence.
  • faire un choix personnalisé pour la conception des composants de la hanche
  • envisager une chirurgie supplémentaire de la colonne vertébrale basée sur l'évaluation de la relation individuelle colonne vertébrale-hanche.
Patient arthrosique subissant la technique conventionnelle ou la technique alignée cinématiquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de luxation
Délai: Apparition au cours de la première année suivant une arthroplastie totale de la hanche primaire
Les taux de survenue de luxation de hanche (traitée à l'hôpital ou en ambulatoire).
Apparition au cours de la première année suivant une arthroplastie totale de la hanche primaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice EuroQualityOfLife 5 dimensions (EQ5D)
Délai: Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois. évaluation de tous les paramètres.
EQ5D est une échelle de qualité de vie générique de -0,6 à 1
Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois. évaluation de tous les paramètres.
Score de hanche d'Oxford (OHS)
Délai: Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois. évaluation de tous les paramètres.
OHS est un taux de fonction de la hanche de 0 à 48
Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois. évaluation de tous les paramètres.
échelle visuelle analogique (EVA) de satisfaction
Délai: Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois. évaluation de tous les paramètres.
la satisfaction est un score EVA de 0 à 100
Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois. évaluation de tous les paramètres.
Paramètre de positionnement de l'implant
Délai: Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois. évaluation de tous les paramètres.
Les paramètres de positionnement de l'implant (inclinaison, version, offset) sont calculés sur l'acquisition radiographique post-opératoire.
Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois. évaluation de tous les paramètres.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (RÉEL)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PST-HR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur remplacement de la hanche

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