- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03975673
Techniques spécifiques au patient pour le remplacement de la hanche
6 avril 2020 mis à jour par: Centre de l'arthrose, Paris
Technique d'alignement cinématique vs mécanique pour le remplacement total de la hanche primaire chez un patient souffrant d'arthrite de la hanche : une étude prospective comparative non randomisée
Arrière-plan
- Au 19e siècle, Sir John Charnley a introduit avec succès les arthroplasties totales des hanches. Afin de prévenir l'échec de la fixation des implants et l'usure accélérée du polyéthylène, il était initialement recommandé de positionner systématiquement les implants de manière « biomécaniquement respectueuse », en faisant peu de cas de l'essentiel de l'anatomie individuelle (cotyle médialisé, version et inclinaison systématisées de la cupule, etc.). )
- Si ces techniques chirurgicales initiales ont rendu les prothèses articulaires totales populaires et cliniquement réussies, de nombreuses complications (descellement aseptique, douleur, usure excessive) sont restées et principalement la persistance d'une instabilité fréquente après PTH. En réponse à ces complications, de nombreuses améliorations ont été développées dans le domaine du remplacement articulaire au cours des dernières décennies, l'une des plus récentes datant de 2017 et étant le développement d'une technique chirurgicale.
- La technique d'alignement cinématique (KA) pour arthroplastie totale de hanche (PTH) vise à restaurer le centre de rotation acétabulaire et autant que possible l'antéversion acétabulaire constitutionnelle en utilisant le ligament acétabulaire transverse (TAL) comme repère de référence. En outre, la technique vise (1) à faire un choix personnalisé pour la conception du composant de la hanche, (2) à définir le positionnement de la cupule et (3) à envisager parfois une chirurgie supplémentaire de la colonne vertébrale basée sur l'évaluation de la relation individuelle colonne vertébrale-hanche.
- Les techniques KA pour les arthroplasties de la hanche sont relativement nouvelles, susceptibles de devenir populaires avec le temps, et leur véritable valeur reste à déterminer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif : Évaluation de la technique d'alignement cinématique des prothèses de hanche chez un patient coxarthrosique
- Hypothèse : la prise en compte de la pathologie de la hanche et du trouble cinématique lombo-pelvien lors de la planification d'un remplacement de la hanche est susceptible de diminuer le risque de luxation prothétique et d'améliorer la fonction et la satisfaction du patient
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
460
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cedric Maillot
- Numéro de téléphone: +33611789158
- E-mail: cedric.maillot@sfr.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75011
- Recrutement
- Université de Paris
-
Contact:
- cedric maillot, md
- Numéro de téléphone: +11789158
- E-mail: cedric.maillot@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients arthrosiques de la hanche éligibles à une arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire.
- > 18 ans sans limite d'âge
- Affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer sans traitement contraceptif
- Antécédents de maladie mentale ou de déficit neurologique ou adultes incapables de consentir par eux-mêmes
- Prisonniers ou jeunes délinquants
- Les personnes qui pourraient ne pas comprendre adéquatement les explications verbales ou les informations écrites données en français, ou qui ont des besoins particuliers en matière de communication
- Sujets ayant été ou étant fréquemment examinés aux rayons X
- Insuffisance cardiaque avec risque d'angor d'effort ou de comorbidité(s) affectant significativement la fonction du patient
- Tout participant impliqué dans une recherche en cours ou ayant récemment participé à une recherche avant le recrutement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remplacement total de la hanche conventionnel (cTHR)
Patient arthrosique subissant la technique conventionnelle
|
Patient arthrosique subissant la technique conventionnelle ou la technique alignée cinématiquement
|
|
EXPÉRIMENTAL: Remplacement total de la hanche aligné cinématiquement (KATHR)
Patient arthrosique subissant la technique d'alignement cinématique
|
Patient arthrosique subissant la technique conventionnelle ou la technique alignée cinématiquement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de luxation
Délai: Apparition au cours de la première année suivant une arthroplastie totale de la hanche primaire
|
Les taux de survenue de luxation de hanche (traitée à l'hôpital ou en ambulatoire).
|
Apparition au cours de la première année suivant une arthroplastie totale de la hanche primaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice EuroQualityOfLife 5 dimensions (EQ5D)
Délai: Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois. évaluation de tous les paramètres.
|
EQ5D est une échelle de qualité de vie générique de -0,6 à 1
|
Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois. évaluation de tous les paramètres.
|
|
Score de hanche d'Oxford (OHS)
Délai: Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois. évaluation de tous les paramètres.
|
OHS est un taux de fonction de la hanche de 0 à 48
|
Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois. évaluation de tous les paramètres.
|
|
échelle visuelle analogique (EVA) de satisfaction
Délai: Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois. évaluation de tous les paramètres.
|
la satisfaction est un score EVA de 0 à 100
|
Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois. évaluation de tous les paramètres.
|
|
Paramètre de positionnement de l'implant
Délai: Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois. évaluation de tous les paramètres.
|
Les paramètres de positionnement de l'implant (inclinaison, version, offset) sont calculés sur l'acquisition radiographique post-opératoire.
|
Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois. évaluation de tous les paramètres.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (RÉEL)
5 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PST-HR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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