Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientspecifikke teknikker til hofteudskiftning

6. april 2020 opdateret af: Centre de l'arthrose, Paris

Kinematisk vs mekanisk tilpasningsteknik til primær total hofteudskiftning hos patient med hofteleddsgigt: en prospektiv sammenlignende ikke-randomiseret undersøgelse

Baggrund

  • I det 19. århundrede introducerede Sir John Charnley med succes totale ledudskiftninger til hofter. For at forhindre implantatfikseringssvigt og accelereret polyethylenslid, blev det i første omgang anbefalet, at implantater systematisk blev placeret på en "biomekanisk venlig" måde, hvor man så bort fra det meste af den individuelle anatomi (medialiseret acetabulær kop, systematiseret kopversion og hældning osv.). )
  • Mens disse indledende kirurgiske teknikker gjorde populære og klinisk vellykkede totale ledudskiftninger, er der fortsat mange komplikationer (aseptisk løsning, smerte, overdreven slid) og hovedsageligt vedvarende ustabilitet efter THA. Som reaktion på disse komplikationer blev der udviklet mange forbedringer inden for lederstatning i løbet af de sidste par årtier, hvor en af ​​de seneste er fra 2017 og er udviklingen af ​​en kirurgisk teknik Begrundelse
  • Den kinematiske alignment (KA) teknik til total hoftearthroplastik (THA) sigter mod at genoprette det acetabulære rotationscenter og så meget som muligt den konstitutionelle acetabulære anteversion ved at bruge det tværgående acetabulære ligament (TAL) som reference vartegn. Teknikken sigter også (1) på at træffe et personligt valg for hoftekomponentdesignet, (2) på at definere skålpositionen og (3) på nogle gange at overveje yderligere rygsøjlekirurgi baseret på vurderingen af ​​den individuelle rygsøjle-hofte-relation.
  • KA-teknikker til hofteudskiftninger er relativt nye, og de vil sandsynligvis blive populære med tiden, og deres sande værdi skal endnu fastlægges.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Formål: Evaluering af den kinematiske alignment-teknik for hofteproteser hos patienter med hofteartrose
  • Hypotese: overvejelse af hoftepatoanatomi og lumbo-bækken kinematisk lidelse ved planlægning af en hofteprotese vil sandsynligvis mindske risikoen for proteseluksation og forbedre patientens funktion og tilfredshed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75011
        • Rekruttering
        • Université de Paris
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt hoftepatienter kvalificerede til primær total hofteprotese (THR).
  • > 18 år uden øvre aldersgrænse
  • Tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller i alderen til at formere sig uden præventionsbehandling
  • Anamnese med psykisk sygdom eller neurologisk underskud eller voksne, der mangler evnen til selv at give samtykke
  • Fanger eller unge lovovertrædere
  • Personer, som måske ikke i tilstrækkelig grad forstår mundtlige forklaringer eller skriftlig information givet på fransk, eller som har særlige kommunikationsbehov
  • Forsøgspersoner, der har været eller ofte er under røntgenundersøgelse
  • Hjertesvigt med risiko for anstrengelsesangina eller komorbiditet(er), der signifikant påvirker patientens funktion
  • Alle deltagere, der er involveret i aktuel forskning eller for nylig har været involveret i nogen forskning forud for rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel total hofteudskiftning (cTHR)

Slidgigtpatient, der gennemgår den konventionelle teknik

  • medialisering af hoftens rotationscenter
  • opnå en stående hofteskålsposition, der passer til Lewinnecks anbefalinger (hældning 40°±10°, version 15°±10°)
Procedure: hofteudskiftning
Slidgigtpatient, der gennemgår den konventionelle teknik eller den kinematisk tilpassede teknik
EKSPERIMENTEL: Kinematisk justeret total hofteudskiftning (KATHR)

Slidgigtpatient, der gennemgår den kinematisk tilpassede teknik

  • genoprettelse af acetabulære rotationscenter
  • genoprettelse af den konstitutionelle acetabulære anteversion ved at bruge det tværgående acetabulære ligament (TAL) som reference vartegn.
  • gør personligt valg til hoftekomponentdesignet
  • overvejer yderligere rygsøjleoperationer ud fra vurderingen af ​​den enkelte rygsøjle-hofte relation.
Procedure: hofteudskiftning
Slidgigtpatient, der gennemgår den konventionelle teknik eller den kinematisk tilpassede teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dislokationshastighed
Tidsramme: Forekomst inden for det første år efter primær total hofteudskiftning
Hyppigheden af ​​forekomst af hofteluksation (behandlet på hospitalet eller ambulant).
Forekomst inden for det første år efter primær total hofteudskiftning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQualityOfLife 5 dimensionsindeks (EQ5D)
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametre.
EQ5D er en generisk QoL-skala fra -0,6 til 1
Præoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametre.
Oxford hofte score (OHS)
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametre.
OHS er en hastighed for hoftefunktion fra 0 til 48
Præoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametre.
tilfredshed visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametre.
tilfredshed er en VAS-score fra 0 til 100
Præoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametre.
Implantatpositioneringsparameter
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametre.
Implantatpositioneringsparametre (hældning, version, offset) beregnes ved postoperativ røntgenstråleopsamling.
Præoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametre.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de l'arthrose, Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PST-HR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftegigt

Kliniske forsøg med hofteudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner