Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne dla pacjenta techniki wymiany stawu biodrowego

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Centre de l'arthrose, Paris

Technika dopasowania kinematycznego i mechanicznego w przypadku pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego u pacjenta z zapaleniem stawu biodrowego: prospektywne badanie porównawcze bez randomizacji

Tło

  • W XIX wieku Sir John Charnley z powodzeniem wprowadził całkowitą protezę stawu biodrowego. Aby zapobiec niepowodzeniom mocowania implantu i przyspieszonemu zużyciu polietylenu, początkowo zalecano, aby implanty były systematycznie umieszczane w sposób „przyjazny biomechanicznie”, który pomijał większość indywidualnej anatomii (zmedializowaną panewkę, usystematyzowaną wersję i nachylenie panewki itp. )
  • Podczas gdy te początkowe techniki chirurgiczne rozpowszechniły i odniosły kliniczny sukces całkowite protezy stawu, pozostało wiele powikłań (aseptyczne obluzowanie, ból, nadmierne zużycie), a przede wszystkim utrzymywanie się częstej niestabilności po THA. W odpowiedzi na te powikłania w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat opracowano wiele ulepszeń w dziedzinie endoprotezoplastyki stawów, z których jedna pochodzi z 2017 roku i dotyczy rozwoju techniki chirurgicznej. Uzasadnienie
  • Technika dopasowania kinematycznego (KA) w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) ma na celu przywrócenie środka rotacji panewki i możliwie największego konstytucyjnego przodopochylenia panewki poprzez wykorzystanie poprzecznego więzadła panewki (TAL) jako punktu odniesienia. Technika ta ma również na celu (1) dokonanie spersonalizowanego wyboru projektu komponentu biodrowego, (2) określenie pozycji panewki oraz (3) czasami rozważenie dodatkowej operacji kręgosłupa w oparciu o ocenę indywidualnej relacji kręgosłup-biodro.
  • Techniki KA do protez stawu biodrowego są stosunkowo nowe i prawdopodobnie z czasem staną się popularne, a ich prawdziwa wartość pozostaje do ustalenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Cel pracy: Ocena techniki ustawienia kinematycznego protez stawu biodrowego u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
  • Hipoteza: uwzględnienie patoanatomii stawu biodrowego i zaburzeń kinematycznych odcinka lędźwiowo-miednicznego podczas planowania endoprotezoplastyki stawu biodrowego prawdopodobnie zmniejszy ryzyko zwichnięcia protezy oraz poprawi funkcjonowanie i zadowolenie pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

460

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75011
        • Rekrutacyjny
        • Université de Paris
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego kwalifikujący się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR).
  • > 18 lat bez górnej granicy wieku
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Historia choroby psychicznej lub deficytu neurologicznego lub osoby dorosłe pozbawione zdolności do samodzielnego wyrażania zgody
  • Więźniowie lub młodociani przestępcy
  • Osoby, które mogą nie rozumieć odpowiednio ustnych wyjaśnień lub pisemnych informacji podanych w języku francuskim lub które mają specjalne potrzeby komunikacyjne
  • Osoby, które były lub były często poddawane badaniu rentgenowskiemu
  • Niewydolność serca z ryzykiem dławicy wysiłkowej lub chorób współistniejących znacząco wpływających na czynność pacjenta
  • Wszyscy uczestnicy, którzy są zaangażowani w bieżące badania lub byli ostatnio zaangażowani w jakiekolwiek badania przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna całkowita alloplastyka stawu biodrowego (cTHR )

Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów poddawany konwencjonalnej technice

  • medializację środka rotacji stawu biodrowego
  • uzyskać stojącą pozycję panewki zgodną z zaleceniami Lewinneck (nachylenie 40°±10°, wersja 15°±10°)
Procedura: wymiana biodra
Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów poddawany konwencjonalnej technice lub kinematycznie wyrównanej technice
EKSPERYMENTALNY: Kinematycznie dopasowana całkowita alloplastyka stawu biodrowego (KATHR)

Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów poddawanych technice wyrównania kinematycznego

  • przywrócenie środka rotacji panewki
  • przywrócenie konstytucyjnego przodopochylenia panewki za pomocą więzadła poprzecznego panewki (TAL) jako punktu odniesienia.
  • dokonywanie spersonalizowanego wyboru projektu komponentu biodrowego
  • rozważenie dodatkowej operacji kręgosłupa na podstawie oceny indywidualnej relacji kręgosłup-biodro.
Procedura: wymiana biodra
Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów poddawany konwencjonalnej technice lub kinematycznie wyrównanej technice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dyslokacji
Ramy czasowe: Wystąpienie w ciągu pierwszego roku po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Częstość występowania zwichnięcia stawu biodrowego (leczonego w szpitalu lub w warunkach ambulatoryjnych).
Wystąpienie w ciągu pierwszego roku po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wymiarowy EuroQualityOfLife 5 (EQ5D)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne 6 miesięcy i 12 miesięcy. ocena wszystkich parametrów.
EQ5D to ogólna skala QoL od -0,6 do 1
Przedoperacyjne, pooperacyjne 6 miesięcy i 12 miesięcy. ocena wszystkich parametrów.
Oxford hip score (OHS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne 6 miesięcy i 12 miesięcy. ocena wszystkich parametrów.
OHS to wskaźnik funkcji stawu biodrowego od 0 do 48
Przedoperacyjne, pooperacyjne 6 miesięcy i 12 miesięcy. ocena wszystkich parametrów.
wizualna skala analogowa satysfakcji (VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne 6 miesięcy i 12 miesięcy. ocena wszystkich parametrów.
satysfakcja to wynik VAS od 0 do 100
Przedoperacyjne, pooperacyjne 6 miesięcy i 12 miesięcy. ocena wszystkich parametrów.
Parametr pozycjonowania implantu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne 6 miesięcy i 12 miesięcy. ocena wszystkich parametrów.
Parametry pozycjonowania implantu (nachylenie, wersja, offset) są obliczane na podstawie pooperacyjnej akwizycji zdjęć rentgenowskich.
Przedoperacyjne, pooperacyjne 6 miesięcy i 12 miesięcy. ocena wszystkich parametrów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de l'arthrose, Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PST-HR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie stawów biodrowych

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na wymiana biodra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj