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Técnicas específicas do paciente para substituição do quadril

6 de abril de 2020 atualizado por: Centre de l'arthrose, Paris

Técnica de Alinhamento Cinemático vs Mecânico para Substituição Primária Total do Quadril em Pacientes com Artrite do Quadril: um Estudo Prospectivo Comparativo Não Randomizado

Fundo

  • No século 19, Sir John Charnley introduziu com sucesso substituições totais de articulações para quadris. A fim de evitar a falha na fixação do implante e o desgaste acelerado do polietileno, foi inicialmente recomendado que os implantes fossem sistematicamente posicionados de forma "biomecanicamente amigável", que desconsiderasse a maior parte da anatomia individual (cavidade acetabular medializada, versão e inclinação sistematizada da cúpula, etc. )
  • Embora essas técnicas cirúrgicas iniciais tenham tornado as substituições totais articulares populares e clinicamente bem-sucedidas, muitas complicações (soltura asséptica, dor, desgaste excessivo) permaneceram e principalmente a persistência de instabilidade frequente após a ATQ. Em resposta a essas complicações, muitas melhorias foram desenvolvidas na área de substituição articular ao longo das últimas décadas, sendo que uma das mais recentes data de 2017 e é o desenvolvimento de uma técnica cirúrgica Justificativa
  • A técnica de alinhamento cinemático (KA) para artroplastia total do quadril (ATQ) visa restaurar o centro de rotação acetabular e, tanto quanto possível, a anteversão acetabular constitucional, utilizando o ligamento transverso do acetábulo (TAL) como referência. Além disso, a técnica visa (1) fazer uma escolha personalizada para o design do componente do quadril, (2) definir o posicionamento do copo e (3) às vezes considerar cirurgia adicional da coluna com base na avaliação da relação individual da coluna-quadril.
  • As técnicas de KA para substituições de quadril são relativamente novas, provavelmente se tornarão populares ao longo do tempo, e seu verdadeiro valor ainda precisa ser determinado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Objetivo: Avaliação da técnica de alinhamento cinemático para próteses de quadril em paciente com osteoartrite de quadril
  • Hipótese: a consideração da patoanatomia do quadril e do distúrbio cinemático lombo-pélvico ao planejar uma substituição do quadril provavelmente diminuirá o risco de deslocamento da prótese e melhorará a função e a satisfação do paciente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

460

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75011
        • Recrutamento
        • Université de Paris
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite do quadril elegíveis para artroplastia total do quadril (THR) primária.
  • > 18 anos sem limite máximo de idade
  • Inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou em idade de procriar sem tratamento anticoncepcional
  • Histórico de doença mental ou déficit neurológico ou adultos sem capacidade de consentir por si mesmos
  • Prisioneiros ou jovens infratores
  • Pessoas que podem não entender adequadamente explicações verbais ou informações escritas dadas em francês, ou que tenham necessidades especiais de comunicação
  • Indivíduos que foram ou estão sendo frequentemente examinados por raios-x
  • Insuficiência cardíaca com risco de angina de exercício ou comorbidade(s) afetando significativamente a função do paciente
  • Quaisquer participantes que estejam envolvidos em pesquisas atuais ou que tenham se envolvido recentemente em qualquer pesquisa antes do recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Substituição Total do Quadril Convencional (cTHR )

Paciente osteoartrítico submetido à técnica convencional

  • medializando o centro de rotação do quadril
  • obtenha uma posição de cúpula acetabular de acordo com as recomendações de Lewinneck (inclinação 40°±10°, versão 15°±10°)
Procedimento: substituição da anca
Paciente osteoartrítico submetido à técnica convencional ou à técnica alinhada cinematicamente
EXPERIMENTAL: Substituição Total do Quadril Cinematicamente Alinhada (KATHR)

Paciente osteoartrítico submetido à técnica de alinhamento cinematográfico

  • restaurar o centro de rotação acetabular
  • restaurar a anteversão acetabular constitucional usando o ligamento transverso do acetábulo (TAL) como referência.
  • fazendo escolhas personalizadas para o design do componente do quadril
  • considerando a cirurgia adicional da coluna com base na avaliação da relação individual da coluna-quadril.
Procedimento: substituição da anca
Paciente osteoartrítico submetido à técnica convencional ou à técnica alinhada cinematicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de deslocamento
Prazo: Ocorrência no primeiro ano após artroplastia total primária do quadril
As taxas de ocorrência de luxação do quadril (tratadas no hospital ou em ambulatório).
Ocorrência no primeiro ano após artroplastia total primária do quadril

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dimensão EuroQualityOfLife 5 (EQ5D)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses. avaliação de todos os parâmetros.
EQ5D é uma escala genérica de qualidade de vida de -0,6 a 1
Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses. avaliação de todos os parâmetros.
Pontuação do quadril de Oxford (OHS)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses. avaliação de todos os parâmetros.
OHS é uma taxa de função do quadril de 0 a 48
Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses. avaliação de todos os parâmetros.
escala visual analógica de satisfação (VAS)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses. avaliação de todos os parâmetros.
satisfação é uma pontuação VAS de 0 a 100
Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses. avaliação de todos os parâmetros.
Parâmetro de posicionamento do implante
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses. avaliação de todos os parâmetros.
Os parâmetros de posicionamento do implante (inclinação, versão, deslocamento) são calculados na aquisição de raios X pós-operatórios.
Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses. avaliação de todos os parâmetros.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre de l'arthrose, Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PST-HR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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