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基于 MRI 纤维追踪的高级神经影像学新方法检测高血压患者血管认知障碍的早期征兆

2022年1月3日 更新者:Giuseppe Lembo、Neuromed IRCCS
高血压是血管性认知障碍(VCI)的主要危险因素。 VCI 临床方法的主要局限之一是,当它出现时,逆转神经退行性过程可能为时已晚。 因此,早期识别晚期痴呆症的预测征兆对高血压患者 (HT) 的管理提出了要求。该目标要求在云中计算来自患者的所有可能数据源(脑成像、认知概况、临床数据)的新方法,提取有区别的聚合生物标志物。 因此,本研究旨在:1) 基于脑成像、临床和认知评估,表征 HT 痴呆的聚合生物标志物的预测潜力; 2) 除了收缩压/舒张压之外,评估血压变异性对聚合生物标志物进展的影响; 3) 评估特定类别的抗高血压药物是否不同地影响聚合生物标志物的进展。 为了做到这一点,本研究建议在基线和 1 年随访后评估一组高血压患者的高级脑成像和认知概况,以确定高血压认知功能障碍发展的创新特征。 特别是,将评估血压变异性和不同类别抗高血压药物的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

176

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Isernia
      • Pozzilli、Isernia、意大利、86077
        • 招聘中
        • IRCCS Neuromed
        • 首席研究员:
          • Giuseppe Lembo, MD, PhD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Lorenzo Carnevale, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

根据以下纳入/排除标准,受试者将选自参加 IRCCS 神经医学的血管心脏神经病学系的患者。 该研究将包括大约 176 名男女受试者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥40岁且≤70岁
  • 中度高血压患者
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 既往 IMA、中风或 TIA
  • 心律失常或严重的心脏病
  • 糖尿病或肾病
  • 精神疾病
  • 神经或神经退行性疾病
  • 失智
  • 假设已知会干扰认知功能的药物
  • 无法进行 MRI 分析
  • 参与其他临床试验,正在进行或在参加本研究前不到一个月终止。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高血压患者
SBP患者:140-159;舒张压:90-99
无干预 - 观察性研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量白质扩散参数的百分比变化
大体时间:入学时; 1 年随访
通过 DTI MRI 进行纤维跟踪
入学时; 1 年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过降低 MoCA 评分来检测认知能力下降
大体时间:入学时; 1 年随访
认知测试
入学时; 1 年随访
心脏高血压器官损害进展的特征
大体时间:入学时; 1 年随访
回声描记法
入学时; 1 年随访
肾高血压器官损害进展的特征
大体时间:入学时; 1 年随访
肾小球滤过率
入学时; 1 年随访
血压变异性的表征
大体时间:入学时; 1 年随访
收缩压和舒张压24小时登记
入学时; 1 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月9日

初级完成 (预期的)

2022年12月8日

研究完成 (预期的)

2022年12月8日

研究注册日期

首次提交

2019年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月13日

首次发布 (实际的)

2019年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月3日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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没有干预的临床试验

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