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Nouvelles approches de neuroimagerie avancée basées sur le suivi des fibres IRM pour détecter les premiers signes de troubles cognitifs vasculaires chez les patients hypertendus

3 janvier 2022 mis à jour par: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
L'hypertension est le principal facteur de risque de troubles cognitifs vasculaires (VCI). L'une des principales limites de l'approche clinique de la VCI est que, au moment où elle se manifeste, il pourrait être trop tard pour inverser le processus neurodégénératif. Ainsi, l'identification précoce des signes prédictifs de démence ultérieure est exigeante pour la prise en charge des patients hypertendus (HT). Cet objectif réclame de nouvelles méthodes qui calculent dans un cloud toutes les sources de données possibles provenant des patients (imagerie cérébrale, profil cognitif, données cliniques), pour extraire des biomarqueurs agrégés discriminants. Ainsi, cette étude vise à : 1) caractériser le potentiel prédictif d'un biomarqueur agrégé de la démence dans l'HT, basé sur l'imagerie cérébrale, l'évaluation clinique et cognitive ; 2) évaluer l'impact de la variabilité de la pression artérielle, outre la pression artérielle systolique/diastolique, sur la progression du biomarqueur agrégé ; 3) évaluer si des classes spécifiques de médicaments antihypertenseurs affectent différemment la progression du biomarqueur global. Pour ce faire, cette étude propose d'évaluer l'imagerie cérébrale avancée et le profil cognitif d'une cohorte de patients hypertendus, au départ et après un suivi d'un an, afin d'identifier une signature innovante pour le développement d'un dysfonctionnement cognitif dans l'hypertension. En particulier, les effets de la variabilité de la pression artérielle et des différentes classes d'antihypertenseurs seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

176

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italie, 86077
        • Recrutement
        • IRCCS Neuromed
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Lembo, MD, PhD
        • Contact:
          • Giuseppe Lembo, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +39 0865.915225
          • E-mail: lembo@neuromed.it
        • Sous-enquêteur:
          • Lorenzo Carnevale, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets seront sélectionnés parmi les patients fréquentant le département d'angiocardio-neurologie de l'IRCCS Neuromed, conformément aux critères d'inclusion/exclusion suivants. Environ 176 sujets des deux sexes seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 40 et ≤ 70 ans
  • patients souffrant d'hypertension modérée
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • IMA, AVC ou AIT antérieur
  • arythmie ou maladie cardiaque grave
  • Diabète ou maladie rénale
  • maladie psychiatrique
  • maladie neurologique ou neurodégénérative
  • démence
  • hypothèse de médicaments connus pour interférer avec la fonction cognitive
  • incapacité à subir une analyse IRM
  • participation à un autre essai clinique, en cours ou terminé moins d'un mois avant l'inscription à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients hypertendus
Patients atteints de PAS : 140-159 ; PAD : 90-99
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention - étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du pourcentage de variation des paramètres de diffusion de la substance blanche
Délai: À l'inscription ; à 1 an de suivi
Suivi des fibres par DTI IRM
À l'inscription ; à 1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du déclin cognitif par diminution du score MoCA
Délai: À l'inscription ; à 1 an de suivi
Tests cognitifs
À l'inscription ; à 1 an de suivi
Caractérisation de la progression des lésions des organes hypertendus cardiaques
Délai: À l'inscription ; à 1 an de suivi
Échographie
À l'inscription ; à 1 an de suivi
Caractérisation de la progression des lésions des organes hypertensifs rénaux
Délai: À l'inscription ; à 1 an de suivi
DFGe
À l'inscription ; à 1 an de suivi
Caractérisation de la variabilité de la pression artérielle
Délai: À l'inscription ; à 1 an de suivi
Enregistrement 24h/24 de la pression artérielle systolique et diastolique
À l'inscription ; à 1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuromed IRCCS

Collaborateurs

IRCCS Multimedica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

8 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMB07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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