- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03986957
Nuovi approcci di neuroimaging avanzato basati sul tracciamento delle fibre MRI per rilevare i primi segni di compromissione cognitiva vascolare nei pazienti ipertesi
3 gennaio 2022 aggiornato da: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
L'ipertensione è il principale fattore di rischio per il deterioramento cognitivo vascolare (VCI).
Uno dei principali limiti nell'approccio clinico alla VCI è che, nel momento in cui si manifesta, potrebbe essere troppo tardi per invertire il processo neurodegenerativo.
Pertanto, l'identificazione precoce dei segni predittivi di demenza successiva è impegnativa per la gestione dei pazienti ipertesi (HT). Questo obiettivo richiede nuovi metodi che calcolino in un cloud tutte le possibili fonti di dati provenienti dai pazienti (immagini cerebrali, profilo cognitivo, dati clinici), per estrarre biomarcatori aggregati discriminativi.
Pertanto, questo studio mira a: 1) caratterizzare il potenziale predittivo di un biomarcatore aggregato per la demenza nell'HT, basato sull'imaging cerebrale, sulla valutazione clinica e cognitiva; 2) valutare l'impatto della variabilità pressoria, oltre che sistolica/diastolica, sulla progressione del biomarcatore aggregato; 3) valutare se specifiche classi di farmaci antipertensivi influenzano in modo diverso la progressione del biomarcatore aggregato.
Per fare ciò, questo studio si propone di valutare l'imaging cerebrale avanzato e il profilo cognitivo in una coorte di pazienti ipertesi, al basale e dopo un anno di follow-up, per identificare una firma innovativa per lo sviluppo della disfunzione cognitiva nell'ipertensione.
In particolare verranno valutati gli effetti della variabilità pressoria e di diverse classi di farmaci antiipertensivi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
176
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Reclutamento
- IRCCS Neuromed
-
Investigatore principale:
- Giuseppe Lembo, MD, PhD
-
Contatto:
- Giuseppe Lembo, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 0865.915225
- Email: lembo@neuromed.it
-
Sub-investigatore:
- Lorenzo Carnevale, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti saranno selezionati tra i pazienti che frequentano il Dipartimento di AngioCardioNeurologia dell'IRCCS Neuromed, secondo i seguenti criteri di inclusione/esclusione.
Saranno inclusi nello studio circa 176 soggetti di entrambi i sessi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 40 e ≤ 70 anni
- pazienti con ipertensione moderata
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- precedente IMA, ictus o TIA
- aritmie o gravi malattie cardiache
- Diabete o malattia renale
- malattia psichiatrica
- malattie neurologiche o neurodegenerative
- demenza
- assunzione di farmaci noti per interferire con la funzione cognitiva
- impossibilità di essere sottoposto ad analisi MRI
- partecipazione ad altri studi clinici, in corso o terminati meno di un mese prima dell'arruolamento in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti ipertesi
Pazienti con SBP: 140-159; DP: 90-99
|
Nessun intervento - studio osservazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura della variazione percentuale dei parametri di diffusione della sostanza bianca
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione; a 1 anno di follow-up
|
Tracciamento della fibra mediante DTI MRI
|
Al momento dell'iscrizione; a 1 anno di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rilevamento del declino cognitivo mediante diminuzione del punteggio MoCA
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione; a 1 anno di follow-up
|
Test cognitivi
|
Al momento dell'iscrizione; a 1 anno di follow-up
|
Caratterizzazione della progressione del danno d'organo ipertensivo cardiaco
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione; a 1 anno di follow-up
|
Ecografia
|
Al momento dell'iscrizione; a 1 anno di follow-up
|
Caratterizzazione della progressione del danno d'organo ipertensivo renale
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione; a 1 anno di follow-up
|
eGFR
|
Al momento dell'iscrizione; a 1 anno di follow-up
|
Caratterizzazione della variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione; a 1 anno di follow-up
|
Registrazione 24h della pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
Al momento dell'iscrizione; a 1 anno di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
8 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
8 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMB07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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