- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03986957
Neuartige Ansätze der erweiterten Neurobildgebung basierend auf MRT-Faserverfolgung zur Erkennung früher Anzeichen einer vaskulären kognitiven Beeinträchtigung bei Bluthochdruckpatienten
3. Januar 2022 aktualisiert von: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Bluthochdruck ist der Hauptrisikofaktor für vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen (VCI).
Eine der Haupteinschränkungen des klinischen Ansatzes bei VCI besteht darin, dass es zum Zeitpunkt der Manifestation möglicherweise zu spät ist, den neurodegenerativen Prozess umzukehren.
Daher stellt die frühzeitige Erkennung prädiktiver Anzeichen einer späteren Demenz eine Herausforderung für die Behandlung von Bluthochdruckpatienten (HT) dar. Dieses Ziel erfordert neue Methoden, die alle möglichen Datenquellen von Patienten (Gehirnbildgebung, kognitives Profil, klinische Daten) in einer Cloud berechnen. um diskriminierende aggregierte Biomarker zu extrahieren.
Daher zielt diese Studie darauf ab, 1) das prädiktive Potenzial eines aggregierten Biomarkers für Demenz bei HT zu charakterisieren, basierend auf Bildgebung des Gehirns sowie klinischer und kognitiver Beurteilung; 2) Bewertung des Einflusses der Blutdruckvariabilität neben dem systolischen/diastolischen Blutdruck auf die Progression des aggregierten Biomarkers; 3) Beurteilung, ob bestimmte Klassen von blutdrucksenkenden Medikamenten den Verlauf des Gesamtbiomarkers unterschiedlich beeinflussen.
Um dies zu erreichen, schlägt diese Studie vor, die fortgeschrittene Bildgebung des Gehirns und das kognitive Profil in einer Kohorte von Bluthochdruckpatienten zu Studienbeginn und nach einer einjährigen Nachuntersuchung zu evaluieren, um eine innovative Signatur für die Entwicklung kognitiver Dysfunktionen bei Bluthochdruck zu identifizieren.
Insbesondere werden die Auswirkungen der Blutdruckvariabilität und verschiedener Klassen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln untersucht.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
176
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
- Rekrutierung
- IRCCS Neuromed
-
Hauptermittler:
- Giuseppe Lembo, MD, PhD
-
Kontakt:
- Giuseppe Lembo, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0865.915225
- E-Mail: lembo@neuromed.it
-
Unterermittler:
- Lorenzo Carnevale, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus Patienten der Abteilung für AngioCardioNeurologie des IRCCS Neuromed gemäß den folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien ausgewählt.
In die Studie werden ca. 176 Probanden beiderlei Geschlechts einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 40 und ≤ 70 Jahre
- Patienten mit mittelschwerer Hypertonie
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- vorherige IMA, Schlaganfall oder TIA
- Arrhythmie oder schwere Herzerkrankung
- Diabetes oder Nierenerkrankung
- psychiatrische Erkrankung
- neurologische oder neurodegenerative Erkrankung
- Demenz
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion beeinträchtigen
- Unfähigkeit, sich einer MRT-Analyse zu unterziehen
- Teilnahme an anderen klinischen Studien, die weniger als einen Monat vor der Aufnahme in diese Studie laufen oder beendet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Hypertonie-Patienten
Patienten mit SBP: 140–159; DBP: 90-99
|
Keine Interventionen - Beobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der prozentualen Änderung der Diffusionsparameter der weißen Substanz
Zeitfenster: Bei der Einschreibung; bei 1-Jahres-Follow-up
|
Faserverfolgung durch DTI MRT
|
Bei der Einschreibung; bei 1-Jahres-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennung eines kognitiven Rückgangs durch Verringerung des MoCA-Scores
Zeitfenster: Bei der Einschreibung; bei 1-Jahres-Follow-up
|
Kognitive Tests
|
Bei der Einschreibung; bei 1-Jahres-Follow-up
|
Charakterisierung des Fortschreitens kardialer hypertensiver Organschäden
Zeitfenster: Bei der Einschreibung; bei 1-Jahres-Follow-up
|
Echographie
|
Bei der Einschreibung; bei 1-Jahres-Follow-up
|
Charakterisierung des Fortschreitens der renalen hypertensiven Organschädigung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung; bei 1-Jahres-Follow-up
|
eGFR
|
Bei der Einschreibung; bei 1-Jahres-Follow-up
|
Charakterisierung der Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung; bei 1-Jahres-Follow-up
|
24h-Registrierung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
|
Bei der Einschreibung; bei 1-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
8. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
8. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMB07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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