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Verinurad 和 Febuxostat 强化降尿酸治疗白蛋白尿患者

2019年12月18日 更新者：AstraZeneca

RDEA3170 (Verinurad) 和非布索坦强化降尿酸治疗对白蛋白尿患者的影响

这项临床研究的目的是评估 Verinurad 和 Febuxostat 组合在降低循环尿酸浓度方面的潜在临床益处信号，从而改善高尿酸血症、白蛋白尿和 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的肾脏或心血管状况.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

证据显示血清尿酸 (sUA) 升高与高血压、心肌梗死 (MI)、慢性肾病 (CKD)、T2DM、心力衰竭 (HF) 和代谢综合征（包括肥胖）的风险之间存在独立关联。 痛风与全因死亡以及心血管死亡的风险增加有关。 sUA 升高、痛风和这些疾病结果之间的因果关系仍有待证实。

Verinurad (RDEA3170) 是一种处于 II 期开发阶段的新型尿酸转运蛋白 1 (URAT1) 抑制剂。 在 II 期研究中，Verinurad 与黄嘌呤氧化酶 (XO) 抑制剂非布索坦联合使用已显示可使复发性痛风患者的 sUA 降低 >80%。 该组合可广泛降低 sUA，这为探索强化降尿酸疗法是否可以改善肾脏和/或心脏健康提供了独特的机会。

这项研究将评估强化血清尿酸降低疗法是否比以前在慢性门诊环境中探索的更有效，是否可以改善研究人群的慢性肾脏或心脏功能。

为了最大限度地提高研究的科学价值并最大限度地降低系统偏倚的风险，将采用平行组、双盲、随机设计。

该研究将招募患有高尿酸血症并出现白蛋白尿的患者。

预计高尿酸血症患者会从尿酸降低中获益更多，并且需要基线蛋白尿，因为该研究的主要目的是评估蛋白尿的变化。

患者还需要被诊断为 T2DM。 T2DM 患者经常表现出使用磁共振成像 (MRI) 可检测到的心脏功能变化，这代表 HF 的早期症状前状态。 通过限制对 T2DM 患者的招募，并在基线和治疗 6 个月时进行 MRI，该研究将深入了解强化尿酸降低疗法是否不仅可以对慢性肾脏疾病产生积极影响，还可以对心脏病产生积极影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Canyon Country、California、美国、91351
        • Research Site
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Research Site
      • Corona、California、美国、92882
        • Research Site
      • Escondido、California、美国、92025
        • Research Site
      • Lakewood、California、美国、90805
        • Research Site
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Research Site
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Research Site
      • Oceanside、California、美国、92056-4510
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Research Site
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Research Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 血清尿酸≥6.0 mg/dL
  • eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2
  • UACR 在 30 mg/g 和 3500 mg/g 之间（含）
  • 诊断为 T2DM

排除标准：

  • 在随机分组前的 6 个月内接受过任何高尿酸血症药物治疗。高尿酸血症药物包括所有 XO 抑制剂（别嘌醇、非布司他和托吡司他）和 URAT1 抑制剂（雷西努拉德、维立努拉德、丙磺舒和苯溴马隆）
  • 痛风病史，除非不需要预防性治疗
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的患者
  • 不适合或无法进行 MRI 评估的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Verinurad 9 毫克+非布索坦 80 毫克
口服胶囊，每天一次，持续 24 周
药品：Verinurad 9 毫克+非布索坦 80 毫克
口服胶囊，每天一次，持续 24 周
其他名称：
  • Verinurad (RDEA3170)、非布司他 (Uloric)
安慰剂比较：安慰剂
口服胶囊，每天一次，持续 24 周
药品：安慰剂
口服胶囊，每天一次，持续 24 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿白蛋白与肌酐比值 (UACR)
大体时间：从基线到 12 周的治疗
UACR 中与基线相比的 LS 平均百分比变化 (95% CI)
从基线到 12 周的治疗
与安慰剂相比的尿白蛋白与肌酐比 (UACR)
大体时间：从基线到 24 周的治疗
与安慰剂相比，UACR 中基线的 LS 平均百分比变化 (90% CI)
从基线到 24 周的治疗
尿白蛋白与肌酐比值 (UACR)
大体时间：从基线到 24 周的治疗
UACR 中与基线相比的 LS 平均百分比变化 (95% CI)
从基线到 24 周的治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿酸
大体时间：从基线到 12 周和 24 周的治疗
LSU 相对于基线的平均变化百分比 (95% CI)
从基线到 12 周和 24 周的治疗
肾小球滤过率
大体时间：从基线到 12 周和 24 周的治疗
EGFR 相对于基线的 LS 平均百分比变化 (95% CI)
从基线到 12 周和 24 周的治疗
血清肌酐
大体时间：从基线到 12 周和 24 周的治疗
LS 血清肌酐相对于基线的平均百分比变化 (95% CI)
从基线到 12 周和 24 周的治疗
血清胱抑素C
大体时间：从基线到 12 周和 24 周的治疗
血清胱抑素 C 相对于基线的 LS 平均百分比变化 (95% CI)
从基线到 12 周和 24 周的治疗
血清高敏 C 反应蛋白
大体时间：从基线到 12 周和 24 周的治疗
LS 与基线相比血清高敏 C 反应蛋白的平均百分比变化 (95% CI)
从基线到 12 周和 24 周的治疗
临床评估
大体时间：从基线到 12 周和 24 周的治疗
舒张压和收缩压基线的变化
从基线到 12 周和 24 周的治疗
MRI 变量 - 左室质量/舒张末期体积
大体时间：从基线到 24 周的治疗
第 24 周时 MRI 变量相对于基线的变化（CFB = 相对于基线的变化）
从基线到 24 周的治疗
MRI 变量 - 肾皮质 T2 星 - BOLD MRI
大体时间：从基线到 24 周的治疗
第 24 周时 MRI 变量相对于基线的变化（CFB = 相对于基线的变化）
从基线到 24 周的治疗
MRI 变量 - 左室舒张末期容积、左室收缩末期容积、左室每搏量
大体时间：从基线到 24 周的治疗
第 24 周时 MRI 变量相对于基线的变化（CFB = 相对于基线的变化）
从基线到 24 周的治疗
MRI 变量 - 左心室射血分数、周向应变、纵向应变、径向应变
大体时间：从基线到 24 周的治疗
第 24 周时 MRI 变量相对于基线的变化（CFB = 相对于基线的变化）
从基线到 24 周的治疗
MRI 变量 - 舒张环向应变率、纵向应变率、径向应变率和收缩环向应变率、纵向应变率、径向应变率
大体时间：从基线到 24 周的治疗
第 24 周时 MRI 变量相对于基线的变化（CFB = 相对于基线的变化）
从基线到 24 周的治疗
MRI 变量 - LV 质量
大体时间：从基线到 24 周的治疗
第 24 周时 MRI 变量相对于基线的变化（CFB = 相对于基线的变化）
从基线到 24 周的治疗

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血流介导的扩张（反应性充血）
大体时间：从基线到 12 周和 24 周的治疗

流量介导的扩张相对于基线的 LS 平均变化 (95% CI)。 流量介导的扩张度量是使用 Cordex 的设备和专有算法获得的。

该指标表示跨壁正压区域中基线动脉顺应性曲线与充血动脉顺应性曲线之间的体积差异。 该指标与受试者的心血管状况有直接关系。 输出范围为 0-150。 较高的分数表示更好的流量介导的扩张。
从基线到 12 周和 24 周的治疗
尿液分析
大体时间：从基线到 12 周和 24 周的治疗
尿液分析的变化（CFB = 相对于基线的变化）
从基线到 12 周和 24 周的治疗
临床化学值
大体时间：从基线到 12 周和 24 周的治疗
临床化学值的变化（CFB = 基线变化）
从基线到 12 周和 24 周的治疗
基线 eGFR
大体时间：基线
基线
基线 UACR
大体时间：基线
基线
基线血清尿酸 (sUA)
大体时间：基线
基线
基线血清肌酐
大体时间：基线
基线
基线血清胱抑素-C
大体时间：基线
基线
基线血清高敏 C 反应蛋白
大体时间：基线
基线
基线 MRI 变量 - 肾皮质 T2 星
大体时间：基线
基线
基线 MRI 变量 - 左室舒张末期容积
大体时间：基线
基线
基线 MRI 变量 - LV 射血分数
大体时间：基线
基线
基线 MRI 变量 - 左室收缩末期容积
大体时间：基线
基线
基线 MRI 变量 - 圆周应变
大体时间：基线
基线
基线 MRI 变量 - 舒张环向应变率
大体时间：基线
基线
基线 MRI 变量 - 舒张纵向应变率
大体时间：基线
基线
基线 MRI 变量 - 舒张径向应变率
大体时间：基线
基线
基线 MRI 变量 - 纵向应变
大体时间：基线
基线
基线 MRI 变量 - 径向应变
大体时间：基线
基线
基线 MRI 变量 - 收缩环向应变率
大体时间：基线
基线
基线 MRI 变量 - 收缩纵向应变率
大体时间：基线
基线
基线 MRI 变量 - 收缩径向应变率
大体时间：基线
基线
基线 MRI 变量 - LV 质量
大体时间：基线
基线
基线 MRI 变量 - 左室质量/舒张末期体积
大体时间：基线
基线
基线 MRI 变量 - 左心室每搏量
大体时间：基线
基线
基线流量介导的扩张（反应性充血）
大体时间：基线

流量介导的扩张的基线。 流量介导的扩张度量是使用 Cordex 的设备和专有算法获得的。

该指标表示跨壁正压区域中基线动脉顺应性曲线与充血动脉顺应性曲线之间的体积差异。 该指标与受试者的心血管状况有直接关系。 输出范围为 0-150。 较高的分数表示更好的流量介导的扩张。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月18日

初级完成 (实际的)

2018年8月13日

研究完成 (实际的)

2018年8月13日

研究注册日期

首次提交

2017年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月13日

首次发布 (实际的)

2017年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月18日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5495C00007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 可能不会与外部合作者/研究人员共享，因为该数据计划仅用于内部决策

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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2型糖尿病的临床试验

Verinurad 9 毫克+非布索坦 80 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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