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Photorefractive Intrastromal Crosslinking (PiXL) zur Behandlung des progressiven Keratokonus

29. August 2023 aktualisiert von: Anders Behndig, Umeå University

Vergleich von Epi-off und Epi-on Photorefractive Intrastromal Crosslinking (PiXL) bei progressivem Keratokonus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und postoperativen Augenbeschwerden durch den Vergleich individuell angepasster photorefraktiver intrastromaler Quervernetzung (PiXL) bei progressivem Keratokonus. Die Studie vergleicht zwei verschiedene Protokolle, PiXL mit Hornhautepithel-Debridement (Epi-off) und PiXL ohne Epithel-Debridement in einer Umgebung mit hohem Sauerstoffgehalt (Epi-on), mit der Hypothese, dass Epi-on weniger postoperative Augenbeschwerden verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, einzelmaskierte, intraindividuell vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie mit Teilnehmern beider Geschlechter im Alter von 18 bis 35 Jahren mit Keratokonus konzipiert, die für eine routinemäßige Hornhautvernetzung an der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses Umeå, Umeå, Schweden, geplant ist. Die Studie umfasst 30 Teilnehmer mit bilateralem Keratokonus, die Epi-off PiXL (n=30) in einem Auge und Epi-on PiXL in einer sauerstoffreichen Umgebung (n=30) im anderen Auge erhalten. Die Teilnehmer werden unter Verwendung einer Liste eindeutiger Zufallszahlen zwischen 1 und 30 randomisiert; eine gerade Zahl wird am rechten Auge mit Epi-on behandelt; eine ungerade Anzahl erhält Epi-on im linken Auge; das andere Auge wird mit Epi-off behandelt. Alle Patienten werden über die Verfahren aufgeklärt, bevor sie der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Zu Studienbeginn, vor der Behandlung, wird jedes Auge mit Spaltlampenmikroskopie, subjektiver Refraktion, Bestimmung der unkorrigierten (UCVA), niedrigen Kontrastsehschärfe bei 2,5 Prozent Kontrast und 10 Prozent Kontrast und bestkorrigierter (BSCVA) Sehschärfe unter Verwendung des LogMAR fast untersucht Protokoll und Augeninnendruck (IOP) mittels Goldmann-Applanationstonometrie. Unter standardisierten, mesopischen Lichtbedingungen wird jedes Auge anhand von Keratometriewerten und zentraler Hornhautdicke bewertet, extrahiert aus Schemipflug-Kameramessungen, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, Washington).

Mit dem Spiegelmikroskop Topcon SP-IP (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Niederlande) werden Aufnahmen des zentralen Hornhautendothels gemacht, und die gesamte okulare Wellenfront wird mit iTrace (Tracey Technologies, Inc.) gemessen.

Augenbeschwerden werden subjektiv in jedem Auge durch eine spezifische visuelle analoge Bewertungsskala nach 4 h, 8 h, 12 h, 24 h und danach täglich bis zu 1 Woche nach der Operation bewertet.

Alle oben genannten Untersuchungen werden 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung wiederholt. 1 Tag und 1 Woche nach der Behandlung werden nur UCVA, Autorefraktormessungen, Spaltlampenuntersuchung ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Hornhautvernetzung geplant ist.
  • Fortschreitender Keratokonus, dokumentiert mit einer beständigen Abnahme der bestkorrigierten Sehschärfe ohne andere Erklärung, eine unbestreitbare historische Progression oder eine mit der Pentacam Scheimpflug-Kamera dokumentierte Progression mit mindestens 2 der folgenden: progressive vordere und/oder hintere Hornhautsteilheit und/oder fortschreitende Hornhautverdünnung und/oder erhöhte Änderungsrate der Hornhautdicke von der Peripherie zur Mitte.
  • Eine Keratokonus-Diagnose basierend auf abnormaler posteriorer Elevation, abnormaler Hornhautdickenverteilung und klinischer nichtentzündlicher Hornhautverdünnung unter Verwendung der „Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia“-Messungen der Pentacam Scheimpflug-Kamera.
  • Minimale Hornhautdicke von 400 µm an der dünnsten Stelle vor der Epithelentfernung.
  • 18-35 Jahre
  • Keine Augenanomalien außer Keratokonus
  • Keine vorherige Augenoperation
  • Keine kognitive Insuffizienz, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 35
  • Alle Hornhautanomalien außer Keratokonus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Augenoperation
  • Kognitive Insuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epi auf PiXL
Photorefraktive intrastromale Hornhautvernetzung ohne Epithel-Debridement während eines befeuchteten hohen Sauerstoffflusses.
Verfahren: Epi-on PiXL
Photorefraktive intrastromale Vernetzung (PiXL) Nach der Lokalanästhesie wird die Hornhaut durch wiederholte topische Anwendung 10 Minuten lang mit Riboflavin getränkt. Zur Maskierung wird ein epitheliales Debridement simuliert, indem ein Schabeinstrument vor der Hornhaut bewegt wird. Ein mit Riboflavin getränkter Schwamm wird verwendet, um die Tight Junctions des Epithels ohne Debridement des Epithels leicht aufzubrechen. Die Hornhaut wird mit PiXL in weniger als 16:40 Minuten beleuchtet, während kontinuierlich befeuchteter Sauerstoff mit hohem Sauerstoffgehalt über eine spezielle Sauerstoffbrille zugeführt wird. Die UV-Dosierung wird je nach Kmax individuell angepasst; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.
Aktiver Komparator: Epi-off PiXL
Photorefraktive intrastromale Hornhautvernetzung mit Epithel-Debridement.
Verfahren: Epi-Off PiXL
Photorefraktive intrastromale Vernetzung (PiXL) Nach der Lokalanästhesie wird das Hornhautepithel entfernt und die Hornhaut durch wiederholte topische Anwendung über einen Zeitraum von 10 Minuten mit Riboflavin getränkt. Anschließend wird die Hornhaut mit individuell angepasstem topographiegeführtem PiXL in 16:40 Minuten beleuchtet. Die UV-Dosierung wird je nach Kmax individuell angepasst; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Keratometrie (Kmax)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Kmax ermittelt mit der Pentacam HR Scheimpflug-Kamera, Dioptrien.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung der Augenbeschwerden
Zeitfenster: 4 Stunden, 8 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 6 Tage und 7 Tage nach der Behandlung
Subjektive Bewertung der Augenbeschwerden, visuelle Analogbewertung (0 (keine Beschwerden) – 10 (maximale Beschwerden)) für jedes Auge, mm.
4 Stunden, 8 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 6 Tage und 7 Tage nach der Behandlung
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung der unkorrigierten Fernsichtschärfe gegenüber dem Ausgangswert, LogMAR
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe in der Ferne, LogMAR, gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Mittlere Keratometrie (Kmean)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Kmean (Durchschnitt), ermittelt mit der Pentacam HR Scheimpflug-Kamera, Dioptrien.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Sehschärfe bei geringem Kontrast (LCVA)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung der Sehschärfe bei geringem Kontrast gegenüber dem Ausgangswert bei 10 % und 2,5 % Kontrast, LogMAR
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Manifestes sphärisches Äquivalent (MRSE)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung des sphärischen Äquivalents gegenüber dem Ausgangswert bei subjektiver Fernbrechung, Dioptrien
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Zentrale Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung der zentralen Hornhautdicke gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit Pentacam, Scheimpflug-Kamera, μm.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung der okularen Wellenfront-Aberrometrie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Aberrationen höherer Ordnung, bewertet mit iTrace, quadratischer Mittelwert.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Endothelzelldichte (ECC)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Änderung der Endothelzelldichte gegenüber dem Ausgangswert, Zellen/mm2
24 Monate nach der Behandlung
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt mit Goldmann-Applanationstonometrie, mmHg.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Glaukos Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PiXLKC-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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