Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotorefraktív intrasztromális térhálósítás (PiXL) a progresszív keratoconus kezelésére

2023. augusztus 29. frissítette: Anders Behndig, Umeå University

Az Epi-off és az Epi-on fotorefraktív intrasztromális keresztkötés (PiXL) összehasonlítása progresszív keratoconus esetén

Ennek a tanulmánynak a célja a hatékonyság, a biztonság és a posztoperatív szem diszkomfort értékelése a progresszív keratoconus egyénileg testreszabott fotorefraktív intrastromális keresztkötésének (PiXL) összehasonlításával. A tanulmány két különböző protokollt hasonlít össze, a PiXL-t szaruhártya hám-eltávolítással (Epi-off) és a PiXL-t epitélium-tisztítás nélkül magas oxigéntartalmú környezetben (Epi-on), azzal a hipotézissel, hogy az Epi-on kevesebb posztoperatív szem kellemetlenséget okoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, egymaszkos intraindividuális, randomizált, kontrollos vizsgálatot hasonlít össze, amelyben mindkét nem 18-35 év közötti résztvevői vettek részt a Keratoconusszal, amelyet rutin szaruhártya-keresztkötésre terveztek az Umeå Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályán, Umeå, Svédország. A vizsgálatban 30 résztvevő vett részt kétoldali Keratoconusban, akik Epi-off PiXL-t (n=30) kaptak az egyik szemükben, és Epi-on PiXL-t kaptak magas oxigéntartalmú környezetben (n=30) a másik szemében. A résztvevők véletlenszerű besorolása 1 és 30 közötti egyedi véletlenszámok alapján történik; páros számot kezel az Epi-on a jobb szemen; páratlan szám fogadja az Epi-on bal szemét; a másik szemet Epi-off-al kezelik. Minden beteget tájékoztatnak az eljárásokról, mielőtt hozzájárulnának a vizsgálatban való részvételhez.

Kiinduláskor, a kezelés előtt minden szemet megvizsgálnak réslámpás mikroszkóppal, szubjektív fénytöréssel, korrigált (UCVA), alacsony kontrasztú látásélességgel 2,5 százalékos kontrasztnál és 10 százalékos kontrasztnál és legjobban korrigált (BSCVA) látásélességnél a LogMAR gyors segítségével. protokollt és az intraokuláris nyomást (IOP) Goldmann applanációs tonometriával. Szabványosított, mezopikus fényviszonyok között minden szemet keratometriai leolvasással és a szaruhártya központi vastagságával értékelnek, amelyeket a Schemipflug kamera méréseiből vonnak ki, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA).

A szaruhártya központi endotéliumának felvételeit Topcon SP-IP tükörmikroszkóppal (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Hollandia) készítjük, a teljes szem hullámfrontot pedig iTrace (Tracey Technologies, Inc.) segítségével mérjük.

A szem diszkomfort érzését szubjektív módon értékelik minden szemnél egy speciális vizuális analóg értékelési skála segítségével 4, 8, 12 és 24 órával, majd ezt követően naponta a műtét utáni 1 hétig.

A kezelés után 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a fent említett összes vizsgálatot megismétlik. A kezelés után 1 nappal és 1 héttel kizárólag UCVA, automatikus refraktor méréseket és réslámpás vizsgálatot értékelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Umeå, Svédország, 901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szaruhártya térhálósítására tervezett betegek.
  • Progresszív keratoconus a legjobb korrigált látásélesség következetes csökkenésével dokumentált más magyarázat nélkül, megkérdőjelezhetetlen történeti progresszió, vagy a Pentacam Scheimpflug kamerával dokumentált progresszió az alábbiak közül legalább kettővel: progresszív elülső és/vagy hátsó szaruhártya merededés és/vagy a szaruhártya progresszív elvékonyodása és/vagy a szaruhártya vastagságának növekedése a perifériától a középpont felé.
  • A keratoconus diagnózisa abnormális hátsó eleváción, a szaruhártya vastagságának rendellenes eloszlásán és a szaruhártya klinikai nem gyulladásos elvékonyodásán alapul, a Pentacam Scheimpflug kamera "Belin/Ambrósio fokozott ectasia" mérésével.
  • A szaruhártya minimális vastagsága 400 µm a legvékonyabb ponton a hám eltávolítása előtt.
  • 18-35 éves korig
  • Nincsenek szemészeti rendellenességek, kivéve a keratoconust
  • Nincs korábbi szemműtét
  • Nincs olyan kognitív elégtelenség, amely megzavarná a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 35 év feletti kor
  • Bármilyen szaruhártya-rendellenesség, kivéve a keratoconust
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi szemműtét
  • Kognitív elégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epi-on PiXL
Fotorefraktív intrastromális szaruhártya térhálósodás hám eltávolítása nélkül párásított nagy oxigénáramlás során.
Eljárás: Epi-on PiXL
Fotorefraktív intrastromális térhálósítás (PiXL) Helyi érzéstelenítés után a szaruhártya Riboflavinnal áztatja, ismételt helyi alkalmazással 10 percen keresztül. Maszkolás céljából a hám eltávolítását a szaruhártya elé kaparó eszköz mozgatásával szimulálják. Riboflavinnal átitatott szivacsot használnak a hám szoros csomópontjainak enyhén megzavarására, hám eltávolítása nélkül. A szaruhártya 16:40 perc alatt PiXL-lel világít meg, miközben folyamatosan párásított, magas oxigént szállítanak speciális oxigénszemüvegen keresztül. Az UV-adagolás a Kmax alapján egyedileg testreszabott; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.
Aktív összehasonlító: Epi-off PiXL
Fotorefraktív intrastromális szaruhártya térhálósodás epithelium debridementtel.
Eljárás: Epi-Off PiXL
Fotorefraktív intrastromális térhálósítás (PiXL) Helyi érzéstelenítés után a szaruhártya epitéliumát megtisztítják, és a szaruhártya Riboflavinnal áztatja ismételt helyi alkalmazással 10 percen keresztül. Ezután a szaruhártya megvilágítása egyénileg testreszabott, topográfiai vezérlésű PiXL-lel 16:40 perc alatt megtörténik. Az UV-adagolás a Kmax alapján egyedileg testreszabott; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális keratometria (Kmax)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
A Kmax a Pentacam HR Scheimpflug dioptriás kamerával mérve.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív szem diszkomfort pontszámok
Időkeret: 4 óra, 8 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 4 nap, 5 nap, 6 nap és 7 nap a kezelés után
Szubjektív szem diszkomfort pontszámok, vizuális analóg pontszám (0 (nincs kellemetlen érzés) - 10 (maximális kényelmetlenség)) minden szemre, mm.
4 óra, 8 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 4 nap, 5 nap, 6 nap és 7 nap a kezelés után
Korrigált távolsági látásélesség (UDVA)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest a távolság korrigálatlan látásélességében, LogMAR
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a távolságban legjobban korrigált látásélességben, LogMAR
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
Átlagos keratometria (Kmean)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
Kmean (átlag) a Pentacam HR Scheimpflug dioptriás kamerával mérve.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
Alacsony kontrasztú látásélesség (LCVA)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az alacsony kontrasztú látásélességben 10 % és 2,5 % kontraszt mellett, LogMAR
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
Manifest gömbi egyenérték (MRSE)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest szférikus ekvivalensben a szubjektív távolsági törés hatására, dioptria
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
Központi szaruhártya vastagság (CCT)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
A központi szaruhártya vastagságának változása az alapvonalhoz képest Pentacam, Scheimpflug kamera segítségével, μm.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a szem hullámfronti aberrometriájában
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a magasabb rendű aberrációkban, iTrace-szel értékelve, négyzetgyökér.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
Endothel sejtsűrűség (ECC)
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
Az endothel sejtsűrűség változása az alapvonalhoz képest, sejt/mm2
24 hónappal a kezelés után
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
Az intraokuláris nyomás változása a kiindulási értékhez képest Goldmann applanációs tonometriával, Hgmm.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Umeå University

Együttműködők

Glaukos Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PiXLKC-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epi-on PiXL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel