Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotorefraktiivinen intraastromaalinen ristisilloitus (PiXL) progressiivisen keratokonuksen hoitoon

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Anders Behndig, Umeå University

Progressiivisen keratokonuksen Epi-off- ja Epi-on-fotorefraktiivisen intraastromaalisen silloittamisen (PiXL) vertailu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa, turvallisuutta ja leikkauksen jälkeistä silmän epämukavuutta vertaamalla yksilöllisesti räätälöityä fotorefraktiivista intrastromaalista ristisilloitusta (PiXL) progressiiviseen keratoconukseen. Tutkimuksessa verrataan kahta eri protokollaa, PiXL:ää sarveiskalvon epiteelin puhdistamiseen (Epi-off) ja PiXL:ää ilman epiteelin puhdistusta korkeahappisessa ympäristössä (Epi-on) hypoteesiin, jonka mukaan Epi-on antaa vähemmän postoperatiivista silmän epämukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yksinaamioiseksi yksilöllisesti, jossa verrataan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, johon osallistui molempien sukupuolten 18-35-vuotiaita osallistujia, ja Keratoconus-tutkimukseen, joka on suunniteltu rutiininomaiseen sarveiskalvon silloitukseen Uumajan yliopistollisen sairaalan silmätautien laitoksella, Uumaja, Ruotsi. Tutkimukseen osallistui 30 osallistujaa, joilla on molemminpuolinen keratoconus ja jotka saivat Epi-off PiXL:ää (n=30) toiseen silmään ja Epi-on PiXL:ää happipitoisessa ympäristössä (n=30) toisessa silmässä. Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä yksilöllisten satunnaislukujen luetteloa välillä 1-30; parillinen luku käsitellään Epi-onilla oikeaan silmään; parillinen numero vastaanottaa Epi-onin vasempaan silmään; toinen silmä hoidetaan Epi-offilla. Kaikille potilaille tiedotetaan toimenpiteistä ennen kuin he suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Lähtötilanteessa, ennen hoitoa, jokainen silmä tutkitaan rakolamppumikroskopialla, subjektiivisella refraktiolla, korjaamattoman (UCVA), matalakontrastisen näöntarkkuuden määrityksellä 2,5 prosentin kontrastilla ja 10 prosentin kontrastilla ja parhaiten korjatulla (BSCVA) näöntarkkuudella LogMAR fast -laitteella protokolla ja silmänsisäinen paine (IOP) Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen. Standardoiduissa mesoopisissa valoolosuhteissa jokainen silmä arvioidaan keratometrialukemilla ja sarveiskalvon keskipaksuudella, jotka on otettu Schemipflug-kameramittauksista, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA).

Sarveiskalvon keskusendoteelin valokuvat otetaan Topcon SP-IP -spekulaarimikroskoopilla (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Alankomaat) ja silmän kokonaisaaltorintama mitataan iTracella (Tracey Technologies, Inc.).

Silmän epämukavuus arvioidaan subjektiivisesti kussakin silmässä spesifisellä visuaalisella analogisella arviointiasteikolla 4 h, 8 h, 12 h, 24 h ja sen jälkeen päivittäin 1 viikkoon leikkauksen jälkeen.

Kaikki edellä mainitut tutkimukset toistetaan 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. 1 päivä ja 1 viikko hoidon jälkeen arvioidaan vain UCVA, automaattiset refraktorimittaukset ja rakolamppututkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu sarveiskalvon silloitus.
  • Progressiivinen keratokonus, joka on dokumentoitu parhaan korjatun näöntarkkuuden johdonmukaisella laskulla ilman muuta selitystä, kiistaton historiallinen eteneminen tai eteneminen, joka on dokumentoitu Pentacam Scheimpflug -kameralla, jossa on vähintään kaksi seuraavista: sarveiskalvon etenevä anteriorinen ja/tai posteriorinen jyrkkyys ja/tai sarveiskalvon asteittainen oheneminen ja/tai lisääntynyt sarveiskalvon paksuuden muutos reunoilta keskelle.
  • Keratoconus-diagnoosi, joka perustuu epänormaaliin takaosan nousuun, sarveiskalvon epänormaaliin paksuuden jakautumiseen ja kliiniseen ei-inflammatoriseen sarveiskalvon ohenemiseen käyttämällä Pentacam Scheimpflug -kameran "Belin/Ambrósio-tehostettu ectasia" -mittauksia.
  • Sarveiskalvon vähimmäispaksuus 400 µm ohuimmassa kohdassa ennen epiteelin poistoa.
  • 18-35 vuoden iässä
  • Ei silmäpoikkeavuuksia, paitsi keratoconus
  • Ei aikaisempaa silmäleikkausta
  • Ei kognitiivista vajaatoimintaa, joka häiritsisi tietoista suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 tai yli 35 vuotta
  • Kaikki sarveiskalvon poikkeavuudet, paitsi keratoconus
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi silmäleikkaus
  • Kognitiivinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epi-on PiXL
Fotorefraktiivinen intrastromaalinen sarveiskalvon silloitus ilman epiteelin puhdistamista kostutetun korkean happivirtauksen aikana.
Menettely: Epi-on PiXL
Fotorefraktiivinen intrastromaalinen ristisilloitus (PiXL) Paikallispuudutuksen jälkeen sarveiskalvo liotetaan riboflaviinissa toistuvalla paikallisella levityksellä 10 minuutin ajan. Maskitarkoituksiin epiteelin poistamista simuloidaan siirtämällä kaavinta instrumenttia sarveiskalvon eteen. Riboflaviinilla kasteltua sientä käytetään hajottamaan epiteelin tiukat liitokset kevyesti ilman epiteelin puhdistamista. Sarveiskalvo valaistaan ​​PiXL:llä alle 16:40 minuutin ajan, kun kostutettua runsaasti happea syötetään jatkuvasti erityisten happilasien kautta. UV-annos räätälöidään yksilöllisesti Kmax:n perusteella; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10 J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.
Active Comparator: Epi-off PiXL
Fotorefraktiivinen intrastromaalinen sarveiskalvon silloittuminen epiteelin poistamisella.
Menettely: Epi-Off PiXL
Fotorefraktiivinen intrastromaalinen ristisilloitus (PiXL) Paikallispuudutuksen jälkeen sarveiskalvon epiteeli poistetaan ja sarveiskalvo liotetaan riboflaviinissa toistuvalla paikallisella levityksellä 10 minuutin ajan. Sen jälkeen sarveiskalvo valaistaan ​​yksilöllisesti räätälöidyllä topografisesti ohjatulla PiXL:llä alle 16:40 minuutin ajan. UV-annos räätälöidään yksilöllisesti Kmax:n perusteella; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10 J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen keratometria (Kmax)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Kmax mitattu Pentacam HR Scheimpflug -kameralla, Diopters.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset silmän epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia, 8 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää ja 7 päivää hoidon jälkeen
Subjektiiviset silmän epämukavuuspisteet, visuaalinen analoginen pistemäärä (0 (ei epämukavuutta) - 10 (maksimi epämukavuus)) kummallekin silmälle, mm.
4 tuntia, 8 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää ja 7 päivää hoidon jälkeen
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta etäisyyden korjaamattomassa näöntarkkuudessa, LogMAR
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta etäisyyden parhaalla korjatulla näöntarkkuudella, LogMAR
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Keskimääräinen keratometria (Kmean)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Kmean (keskiarvo) mitattu Pentacam HR Scheimpflug -kameralla, Diopters.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Matalakontrastinen näöntarkkuus (LCVA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta matalakontrastisissa näöntarkkuuksissa 10 % ja 2,5 % kontrastilla, LogMAR
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Manifest spherical ekvivalent (MRSE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos perustasosta pallomaisena ekvivalenttina subjektiivisen etäisyyden taittumisen perusteella, dioptria
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Sarveiskalvon keskipaksuus (CCT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos perusviivasta sarveiskalvon keskipaksuudessa mitattuna Pentacamilla, Scheimpflug-kameralla, μm.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos perusviivasta silmän aaltorintaman poikkeavuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos perustasosta korkeamman asteen poikkeavuuksissa, jotka on arvioitu iTracella, neliön keskiarvo.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Endoteelisolutiheys (ECC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
Endoteelisolutiheyden muutos lähtötasosta, solut/mm2
24 kuukautta hoidon jälkeen
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Silmänpaineen muutos lähtötilanteesta mitattuna Goldmannin applanaatiotonometrialla, mmHg.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Yhteistyökumppanit

Glaukos Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PiXLKC-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Kliiniset tutkimukset Epi-on PiXL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa