Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Photorefractive Intrastromal Crosslinking (PiXL) for behandling av progressiv keratokonus

29. august 2023 oppdatert av: Anders Behndig, Umeå University

Sammenligning av Epi-off og Epi-on Photorefractive Intrastromal Crosslinking (PiXL) for progressiv Keratokonus

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og postoperativt okulært ubehag ved å sammenligne individuelt tilpasset Photorefractive intrastromal crosslinking (PiXL) for progressiv Keratokonus. Studien sammenligner to ulike protokoller, PiXL med hornhinneepiteldebridement (Epi-off) og PiXL uten epiteldebridement i høyt oksygenmiljø (Epi-on), med hypotesen om at Epi-on gir mindre postoperativt okulært ubehag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en prospektiv, enkeltmasket intraindividuelt sammenlignende randomisert kontrollert studie som involverer deltakere av begge kjønn i alderen 18-35 år med Keratoconus planlagt for rutinemessig korneal kryssbinding ved Oftalmologisk avdeling, Umeå universitetssykehus, Umeå, Sverige. Studien inkluderer 30 deltakere med bilateral Keratokonus, som får Epi-off PiXL (n=30) i ett øye og Epi-on PiXL i miljø med høyt oksygen (n=30) i det andre øyet. Deltakerne blir randomisert ved å bruke en liste med unike tilfeldige tall mellom 1 og 30; et partall vil bli behandlet med Epi-on i høyre øye; et ujevnt tall vil motta Epi-on i venstre øye; det andre øyet vil bli behandlet med Epi-off. Alle pasienter blir informert om prosedyrene før de samtykker til å delta i studien.

Ved baseline, før behandling, undersøkes hvert øye med spaltelampemikroskopi, subjektiv refraksjon, bestemmelse av ukorrigert (UCVA), synsskarphet med lav kontrast ved 2,5 prosent kontrast og 10 prosent kontrast og best korrigerte (BSCVA) synsskarphet ved bruk av LogMAR fast protokoll og intraokulært trykk (IOP) ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri. Under standardiserte, mesopiske lysforhold blir hvert øye evaluert ved hjelp av keratometriavlesninger og sentral hornhinnetykkelse, hentet fra Schemipflug-kameramålinger, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA).

Sentral hornhinneendotelfotografier er tatt med Topcon SP-IP speilmikroskopet (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Nederland) og total okulær bølgefront måles med iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Okulært ubehag blir subjektivt evaluert i hvert øye ved en spesifikk visuell analog vurderingsskala ved 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og deretter daglig opptil 1 uke postoperativt.

Alle de ovennevnte undersøkelsene gjentas 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling. 1 dag og 1 uke etter behandling vurderes kun UCVA, autorefraktormålinger, spaltelampeundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegges for korneal kryssbinding.
  • Progressiv keratokonus dokumentert med en konsistent reduksjon av best korrigert synsskarphet uten annen forklaring, en ubestridelig historisk progresjon, eller en progresjon dokumentert med Pentacam Scheimpflug-kameraet med minst 2 av følgende: progressiv fremre og/eller bakre hornhinnebøyning og/eller progressiv uttynning av hornhinnen og/eller økt hastighet for endring av hornhinnetykkelse fra periferien til midten.
  • En keratokonusdiagnose basert på unormal posterior elevasjon, unormal hornhinnetykkelsesfordeling og klinisk ikke-inflammatorisk hornhinnefortynning ved bruk av "Belin/Ambrósio enhanced ectasia"-målinger av Pentacam Scheimpflug-kameraet.
  • Minimum hornhinnetykkelse på 400 µm på det tynneste punktet før epitelfjerning.
  • 18-35 år
  • Ingen okulære abnormiteter bortsett fra keratokonus
  • Ingen tidligere øyekirurgi
  • Ingen kognitiv insuffisiens forstyrrer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 35
  • Eventuelle hornhinneavvik unntatt keratokonus
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere okulær kirurgi
  • Kognitiv insuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epi-on PiXL
Fotorefraktiv intrastromal korneal tverrbinding uten epiteldebridering under fuktet høy oksygenstrøm.
Fremgangsmåte: Epi-on PiXL
Fotorefraktiv intrastromal tverrbinding (PiXL) Etter lokalbedøvelse dynkes hornhinnen i Riboflavin ved gjentatt topisk påføring i 10 minutter. For maskeringsformål simuleres epiteldebridering ved å flytte et skrapeinstrument foran hornhinnen. En svamp som er fuktet med Riboflavin brukes til å lett forstyrre epiteltight junctions, uten epiteldebridering. Hornhinnen belyses med PiXL under 16:40 minutter under kontinuerlig tilførsel av fuktet høyt oksygen via spesifikke oksygenbriller. UV-doseringen er individuelt tilpasset basert på Kmax; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.
Aktiv komparator: Epi-off PiXL
Fotorefraktiv intrastromal korneal tverrbinding med epiteldebridering.
Fremgangsmåte: Epi-Off PiXL
Fotorefraktiv intrastromal tverrbinding (PiXL) Etter lokalbedøvelse debrideres hornhinneepitelet og hornhinnen dynkes i Riboflavin ved gjentatt topisk påføring i 10 minutter. Hornhinnen belyses deretter med individuelt tilpasset topografi-veiledet PiXL under 16:40 minutter. UV-doseringen er individuelt tilpasset basert på Kmax; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal keratometri (Kmax)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Kmax vurdert med Pentacam HR Scheimpflug-kameraet, Diopters.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive poeng for øyeubehag
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager etter behandling
Subjektive okulært ubehagscore, visuell analog score (0 (ingen ubehag) - 10 (maksimalt ubehag)) for hvert øye, mm.
4 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager etter behandling
Ukorrigert avstandsvisus (UDVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Endring fra baseline i avstand ukorrigert synsskarphet, LogMAR
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Endring fra baseline i avstand best korrigert synsstyrke, LogMAR
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig keratometri (Kmean)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Kmean (gjennomsnitt) vurdert med Pentacam HR Scheimpflug-kameraet, Diopters.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Synsskarphet med lav kontrast (LCVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Endring fra baseline i synsskarphet med lav kontrast ved 10 % og 2,5 % kontrast, LogMAR
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Manifest sfærisk ekvivalent (MRSE)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Endring fra baseline i sfærisk ekvivalent på subjektiv avstandsbrytning, dioptrier
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Sentral hornhinnetykkelse (CCT)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Endring fra baseline i sentral hornhinnetykkelse vurdert med Pentacam, Scheimpflug-kamera, μm.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Endring fra baseline i okulær bølgefrontaberrometri
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Endring fra baseline i høyere ordens aberrasjoner vurdert med iTrace, Root mean square.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Endotelcelletetthet (ECC)
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Endring fra baseline i endotelcelletetthet, celler/mm2
24 måneder etter behandling
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Endring fra baseline i intraokulært trykk vurdert med Goldmann applanasjonstonometri, mmHg.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Samarbeidspartnere

Glaukos Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PiXLKC-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

Kliniske studier på Epi-on PiXL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere