Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crosslinking intrastromale fotorefrattivo (PiXL) per il trattamento del cheratocono progressivo

29 agosto 2023 aggiornato da: Anders Behndig, Umeå University

Confronto tra reticolazione intrastromale fotorefrattiva Epi-off ed Epi-on (PiXL) per il cheratocono progressivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e il disagio oculare postoperatorio confrontando il crosslinking intrastromale fotorefrattivo personalizzato (PiXL) per il cheratocono progressivo. Lo studio confronta due diversi protocolli, PiXL con sbrigliamento dell'epitelio corneale (Epi-off) e PiXL senza sbrigliamento dell'epitelio in ambiente ad alto contenuto di ossigeno (Epi-on), con l'ipotesi che Epi-on dia meno disagio oculare postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio prospettico, intraindividuale, randomizzato, controllato, a maschera singola, che coinvolge partecipanti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 35 anni con cheratocono pianificato per il crosslinking corneale di routine presso il Dipartimento di Oftalmologia, Umeå University Hospital, Umeå, Svezia. Lo studio include 30 partecipanti con cheratocono bilaterale, che hanno ricevuto Epi-off PiXL (n=30) in un occhio ed Epi-on PiXL in un ambiente ad alto contenuto di ossigeno (n=30) nell'altro occhio. I partecipanti vengono randomizzati utilizzando un elenco di numeri casuali unici compresi tra 1 e 30; un numero pari verrà trattato con Epi-on nell'occhio destro; un numero dispari riceverà Epi-on nell'occhio sinistro; l'altro occhio sarà trattato con Epi-off. Tutti i pazienti sono informati sulle procedure prima di acconsentire a partecipare allo studio.

Al basale, prima del trattamento, ciascun occhio viene esaminato con microscopia con lampada a fessura, rifrazione soggettiva, determinazione dell'acuità visiva non corretta (UCVA), acuità visiva a basso contrasto al 2,5% di contrasto e al 10% di contrasto e migliore acuità visiva corretta (BSCVA) utilizzando il LogMAR veloce protocollo e pressione intraoculare (IOP) utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann. In condizioni di luce mesopica standardizzata, ciascun occhio viene valutato mediante letture cheratometriche e spessore corneale centrale, estratti dalle misurazioni della fotocamera Schemipflug, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, Washington).

Le fotografie dell'endotelio corneale centrale vengono scattate con il microscopio speculare Topcon SP-IP (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Paesi Bassi) e il fronte d'onda oculare totale viene misurato con iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Il disagio oculare viene valutato soggettivamente in ciascun occhio mediante una specifica scala di valutazione visiva analoga a 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore e successivamente ogni giorno fino a 1 settimana dopo l'intervento.

Tutti gli esami sopra menzionati vengono ripetuti a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento. A 1 giorno e 1 settimana dopo il trattamento, vengono valutati solo UCVA, misurazioni Autorefractor, esame con lampada a fessura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pianificati per reticolazione corneale.
  • Cheratocono progressivo documentato con una consistente diminuzione dell'acuità visiva meglio corretta senza altra spiegazione, una progressione storica indiscutibile, o una progressione documentata con la fotocamera Pentacam Scheimpflug con almeno 2 dei seguenti: inclinazione corneale progressiva anteriore e/o posteriore e/o progressivo assottigliamento corneale e/o aumento del tasso di variazione dello spessore corneale dalla periferia al centro.
  • Una diagnosi di cheratocono basata su elevazione posteriore anomala, distribuzione anormale dello spessore corneale e assottigliamento corneale clinico non infiammatorio utilizzando le misurazioni "Belin/Ambrósio enhanced ectasia" della fotocamera Pentacam Scheimpflug.
  • Spessore corneale minimo di 400 µm nel punto più sottile prima della rimozione epiteliale.
  • 18-35 anni
  • Nessuna anomalia oculare eccetto cheratocono
  • Nessun intervento chirurgico oculare precedente
  • Nessuna insufficienza cognitiva che interferisca con il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 35 anni
  • Qualsiasi anomalia corneale tranne cheratocono
  • Gravidanza o allattamento
  • Pregressa chirurgia oculare
  • Insufficienza cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epi su PiXL
Reticolazione corneale intrastromale fotorefrattiva senza sbrigliamento dell'epitelio durante un flusso di ossigeno elevato umidificato.
Procedura: Epi su PiXL
Reticolazione intrastromale fotorefrattiva (PiXL) Dopo l'anestesia locale, la cornea viene imbevuta di riboflavina mediante applicazione topica ripetuta per 10 minuti. Per scopi di mascheramento, lo sbrigliamento epiteliale viene simulato spostando uno strumento raschiante davanti alla cornea. Una spugna imbevuta di riboflavina viene utilizzata per interrompere leggermente le giunzioni strette dell'epitelio, senza sbrigliamento dell'epitelio. La cornea viene illuminata con PiXL per meno di 16:40 minuti durante l'erogazione continua di ossigeno umidificato tramite occhiali specifici per l'ossigeno. Il dosaggio UV è personalizzato individualmente in base a Kmax; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.
Comparatore attivo: Epi-off PiXL
Crosslinking corneale intrastromale fotorefrattivo con sbrigliamento dell'epitelio.
Procedura: Epi-Off PiXL
Reticolazione intrastromale fotorefrattiva (PiXL) Dopo l'anestesia locale, l'epitelio corneale viene sbrigliato e la cornea viene imbevuta di riboflavina mediante applicazione topica ripetuta per 10 minuti. La cornea viene quindi illuminata con PiXL guidato dalla topografia personalizzato individualmente in meno di 16:40 minuti. Il dosaggio UV è personalizzato individualmente in base a Kmax; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cheratometria massima (Kmax)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Kmax valutato con la fotocamera Pentacam HR Scheimpflug, Diottrie.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi soggettivi di disagio oculare
Lasso di tempo: 4 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni e 7 giorni dopo il trattamento
Punteggi soggettivi di disagio oculare, punteggio analogico visivo (0 (nessun disagio) - 10 (massimo disagio)) per ciascun occhio, mm.
4 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni e 7 giorni dopo il trattamento
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva non corretta a distanza, LogMAR
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva corretta per la distanza, LogMAR
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Cheratometria media (Kmean)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Kmean (media) valutato con la fotocamera Pentacam HR Scheimpflug, Diottrie.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Acuità visiva a basso contrasto (LCVA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale delle acuità visive a basso contrasto al 10% e al 2,5% di contrasto, LogMAR
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Equivalente sferico manifesto (MRSE)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto alla linea di base dell'equivalente sferico sulla rifrazione soggettiva della distanza, diottrie
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dello spessore corneale centrale valutato con Pentacam, fotocamera Scheimpflug, μm.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'aberrometria del fronte d'onda oculare
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nelle aberrazioni di ordine superiore valutate con iTrace, valore quadratico medio.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Densità delle cellule endoteliali (ECC)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della densità delle cellule endoteliali, cellule/mm2
24 mesi dopo il trattamento
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare valutata con tonometria ad applanazione di Goldmann, mmHg.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Glaukos Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PiXLKC-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie degli occhi

Prove cliniche su Epi su PiXL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi