Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фоторефрактивное интрастромальное кросслинкинг (PiXL) для лечения прогрессирующего кератоконуса

29 августа 2023 г. обновлено: Anders Behndig, Umeå University

Сравнение фоторефрактивной интрастромальной кросслинкинга Epi-off и Epi-on (PiXL) при прогрессирующем кератоконусе

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и послеоперационного зрительного дискомфорта путем сравнения индивидуально настроенного фоторефрактивного интрастромального кросслинкинга (PiXL) при прогрессирующем кератоконусе. В исследовании сравниваются два различных протокола, PiXL с санацией эпителия роговицы (Epi-off) и PiXL без санации эпителия в среде с высоким содержанием кислорода (Epi-on), с гипотезой о том, что Epion вызывает меньший послеоперационный дискомфорт в глазах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как проспективное одномаскированное рандомизированное контролируемое исследование, в котором проводится индивидуальное сравнение с участием участников обоих полов в возрасте 18–35 лет с кератоконусом, запланированным для рутинного кросслинкинга роговицы в отделении офтальмологии Университетской больницы Умео, Умео, Швеция. В исследование включены 30 участников с двусторонним кератоконусом, получавших Epi-off PiXL (n=30) на одном глазу и Epi-on PiXL в среде с высоким содержанием кислорода (n=30) на другом глазу. Участники рандомизируются с использованием списка уникальных случайных чисел от 1 до 30; четное число будет обработано Эпи-оном на правый глаз; нечетное количество получит Эпи-он в левый глаз; второй глаз будет обработан Epi-off. Все пациенты информируются о процедурах перед тем, как дать согласие на участие в исследовании.

На исходном уровне, перед лечением, каждый глаз исследуют с помощью микроскопии с щелевой лампой, субъективной рефракции, определения нескорректированной (UCVA), низкоконтрастной остроты зрения при контрастности 2,5% и контрастности 10% и максимально скорректированной (BSCVA) остроты зрения с использованием LogMAR fast. протокол и внутриглазное давление (ВГД) с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана. В стандартизированных условиях мезопического освещения каждый глаз оценивается по показаниям кератометрии и центральной толщине роговицы, полученным из измерений камеры Schemipflug, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Линнвуд, Вашингтон).

Фотографии центрального эндотелия роговицы делают с помощью зеркального микроскопа Topcon SP-IP (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Нидерланды), а общий волновой фронт глаза измеряют с помощью iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Дискомфорт в глазах субъективно оценивают для каждого глаза по специальной визуальной аналоговой оценочной шкале через 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, а затем ежедневно в течение 1 недели после операции.

Все вышеперечисленные исследования повторяют через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения. Через 1 день и 1 неделю после лечения оценивают только НКОР, авторефракторные измерения, исследование с помощью щелевой лампы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам, которым запланирован кросслинкинг роговицы.
  • Прогрессирующий кератоконус, подтвержденный стойким снижением максимально корригированной остроты зрения без каких-либо других объяснений, несомненное историческое прогрессирование или прогрессирование, документированное с помощью камеры Pentacam Scheimpflug, по крайней мере с двумя из следующих признаков: прогрессирующее утолщение передней и/или задней части роговицы и/или прогрессирующее истончение роговицы и/или увеличение скорости изменения толщины роговицы от периферии к центру.
  • Диагноз кератоконуса основан на аномальном заднем возвышении, аномальном распределении толщины роговицы и клиническом невоспалительном истончении роговицы с использованием измерений «усиленной эктазии Белина / Амброзио» камеры Pentacam Scheimpflug.
  • Минимальная толщина роговицы 400 мкм в самом тонком месте перед удалением эпителия.
  • 18-35 лет
  • Никаких глазных аномалий, кроме кератоконуса
  • Отсутствие предшествующих глазных операций
  • Отсутствие когнитивной недостаточности, препятствующей получению информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 или старше 35 лет
  • Любые аномалии роговицы, кроме кератоконуса
  • Беременность или лактация
  • Предыдущая операция на глазах
  • Когнитивная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпи-на PiXL
Фоторефрактивное интрастромальное перекрестное связывание роговицы без санации эпителия во время увлажненного высокого потока кислорода.
Процедура: Эпи-на PiXL
Фоторефрактивное интрастромальное кросслинкинг (PiXL) После местной анестезии роговица пропитывается рибофлавином путем многократного местного применения в течение 10 минут. В целях маскировки имитируется санация эпителия путем перемещения инструмента для соскабливания перед роговицей. Пропитанная рибофлавином губка используется для легкого разрушения плотных контактов эпителия без санации эпителия. Роговица освещается с помощью PiXL в течение 16:40 минут во время непрерывной подачи увлажненного кислорода с высоким содержанием кислорода через специальные кислородные очки. Дозировка УФ-излучения подбирается индивидуально на основе Kmax; < 45D, 7,2 Дж/см2; 45-50Д, 10 Дж/см2; > 50D, 15 Дж/см2.
Активный компаратор: Эпи-офф PiXL
Фоторефрактивный интрастромальный кросслинкинг роговицы с санацией эпителия.
Процедура: Эпи-офф PiXL
Фоторефрактивное интрастромальное кросслинкинг (PiXL) После местной анестезии эпителий роговицы удаляют и роговицу пропитывают рибофлавином путем многократного местного применения в течение 10 минут. Затем роговица освещается с помощью индивидуально настроенного PiXL с топографическим контролем менее чем за 16:40 минут. Дозировка УФ-излучения подбирается индивидуально на основе Kmax; < 45D, 7,2 Дж/см2; 45-50Д, 10 Дж/см2; > 50D, 15 Дж/см2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная кератометрия (Kmax)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Kmax оценивали с помощью камеры Pentacam HR Scheimpflug, диоптрии.
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные оценки зрительного дискомфорта
Временное ограничение: 4 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней и 7 дней после лечения
Субъективная оценка зрительного дискомфорта, визуальная аналоговая оценка (0 (отсутствие дискомфорта) - 10 (максимальный дискомфорт)) для каждого глаза, мм.
4 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней и 7 дней после лечения
Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения без коррекции вдаль, LogMAR
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с наилучшей коррекцией на расстоянии, LogMAR
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Средняя кератометрия (Kmean)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Kmean (среднее значение), измеренное с помощью камеры Pentacam HR Scheimpflug, диоптрии.
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Низкоконтрастная острота зрения (LCVA)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения при низком контрасте при контрасте 10 % и 2,5 %, LogMAR
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Манифестный сферический эквивалент (MRSE)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Изменение относительно базовой линии в сферическом эквиваленте по субъективной рефракции вдаль, диоптрии
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Центральная толщина роговицы (ЦКТ)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Изменение толщины центральной части роговицы по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью Pentacam, камеры Scheimpflug, мкм.
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при аберрометрии волнового фронта глаза
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем аберраций более высокого порядка оценивается с помощью iTrace, среднеквадратичное значение.
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Плотность эндотелиальных клеток (ECC)
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
Изменение плотности эндотелиальных клеток по сравнению с исходным уровнем, клеток/мм2
24 месяца после лечения
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана, мм рт. ст.
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umeå University

Соавторы

Glaukos Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PiXLKC-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глазные болезни

Клинические исследования Эпи-на PiXL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться