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Réticulation intrastromale photoréfractive (PiXL) pour le traitement du kératocône progressif

29 août 2023 mis à jour par: Anders Behndig, Umeå University

Comparaison de la réticulation intrastromale photoréfractive Epi-off et Epi-on (PiXL) pour le kératocône progressif

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et l'inconfort oculaire postopératoire en comparant la réticulation intrastromale photoréfractive (PiXL) personnalisée individuellement pour le kératocône progressif. L'étude compare deux protocoles différents, PiXL avec débridement de l'épithélium cornéen (Epi-off) et PiXL sans débridement de l'épithélium dans un environnement riche en oxygène (Epi-on), avec l'hypothèse qu'Epi-on donne moins d'inconfort oculaire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé intra-individuel prospectif à simple insu comparant des participants des deux sexes âgés de 18 à 35 ans atteints de kératocône prévu pour une réticulation cornéenne de routine au département d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire d'Umeå, Umeå, Suède. L'étude comprend 30 participants atteints de kératocône bilatéral, recevant Epi-off PiXL (n = 30) dans un œil et Epi-on PiXL dans un environnement riche en oxygène (n = 30) dans l'autre œil. Les participants sont randomisés en utilisant une liste de nombres aléatoires uniques entre 1 et 30 ; un nombre pair sera traité avec Epi-on dans l'œil droit ; un nombre impair recevra Epi-on dans l'œil gauche; l'autre œil sera traité avec Epi-off. Tous les patients sont informés des procédures avant de consentir à participer à l'étude.

Au départ, avant le traitement, chaque œil est examiné par microscopie à lampe à fente, réfraction subjective, détermination de l'acuité visuelle non corrigée (UCVA), faible contraste à 2,5 % de contraste et 10 % de contraste et meilleures acuités visuelles corrigées (BSCVA) à l'aide du LogMAR rapide protocole et la pression intraoculaire (PIO) à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann. Dans des conditions de lumière mésopique standardisées, chaque œil est évalué par des lectures de kératométrie et l'épaisseur centrale de la cornée, extraites des mesures de la caméra Schemipflug, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA).

Des photographies endothéliales cornéennes centrales sont prises avec le microscope spéculaire Topcon SP-IP (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Pays-Bas) et le front d'onde oculaire total est mesuré avec iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

L'inconfort oculaire est évalué subjectivement dans chaque œil par une échelle d'évaluation visuelle analogue spécifique à 4h, 8h, 12h, 24h puis quotidiennement jusqu'à 1 semaine après l'opération.

Tous les examens mentionnés ci-dessus sont répétés à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement. A 1 jour et 1 semaine après le traitement, seules les mesures UCVA, Auto réfracteur, examen à la lampe à fente sont évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une réticulation cornéenne.
  • Kératocône progressif documenté avec une diminution constante de la meilleure acuité visuelle corrigée sans autre explication, une progression historique indiscutable ou une progression documentée avec la caméra Pentacam Scheimpflug avec au moins 2 des éléments suivants : accentuation progressive de la cornée antérieure et/ou postérieure et/ou amincissement progressif de la cornée et/ou taux accru de changement d'épaisseur de la cornée de la périphérie vers le centre.
  • Un diagnostic de kératocône basé sur une élévation postérieure anormale, une distribution anormale de l'épaisseur de la cornée et un amincissement clinique non inflammatoire de la cornée à l'aide des mesures "Belin/Ambrósio amélioré ectasie" de la caméra Pentacam Scheimpflug.
  • Épaisseur cornéenne minimale de 400 µm au point le plus fin avant le retrait épithélial.
  • 18-35 ans
  • Pas d'anomalies oculaires sauf kératocône
  • Aucune chirurgie oculaire antérieure
  • Pas d'insuffisance cognitive interférant avec le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 35 ans
  • Toute anomalie cornéenne sauf le kératocône
  • Grossesse ou allaitement
  • Chirurgie oculaire antérieure
  • Insuffisance cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Epi-on PiXL
Réticulation cornéenne intrastromale photoréfractive sans débridement de l'épithélium pendant un flux d'oxygène élevé humidifié.
Procédure: Epi-on PiXL
Réticulation intrastromale photoréfractive (PiXL) Après anesthésie locale, la cornée est imbibée de riboflavine par application topique répétée pendant 10 minutes. À des fins de masquage, le débridement épithélial est simulé en déplaçant un instrument de grattage devant la cornée. Une éponge imbibée de riboflavine est utilisée pour perturber légèrement les jonctions serrées de l'épithélium, sans débridement de l'épithélium. La cornée est éclairée avec PiXL en moins de 16:40 minutes pendant l'administration continue d'oxygène humidifié élevé via des lunettes à oxygène spécifiques. Le dosage UV est personnalisé individuellement en fonction de Kmax ; < 45D, 7,2J/cm2 ; 45-50D, 10J/cm2 ; > 50D, 15 J/cm2.
Comparateur actif: Epi-off PiXL
Réticulation cornéenne intrastromale photoréfractive avec débridement de l'épithélium.
Procédure: Epi-Off PiXL
Réticulation intrastromale photoréfractive (PiXL) Après anesthésie locale, l'épithélium cornéen est débridé et la cornée est trempée dans de la riboflavine par application topique répétée pendant 10 minutes. La cornée est ensuite éclairée avec un PiXL guidé par topographie personnalisé en moins de 16:40 minutes. Le dosage UV est personnalisé individuellement en fonction de Kmax ; < 45D, 7,2J/cm2 ; 45-50D, 10J/cm2 ; > 50D, 15 J/cm2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kératométrie maximale (Kmax)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Kmax évalué avec la caméra Pentacam HR Scheimpflug, Diopters.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores subjectifs d'inconfort oculaire
Délai: 4 heures, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours après le traitement
Scores subjectifs d'inconfort oculaire, score visuel analogique (0 (pas d'inconfort) - 10 (inconfort maximal)) pour chaque œil, mm.
4 heures, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours après le traitement
Acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle à distance non corrigée, LogMAR
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle la mieux corrigée à distance, LogMAR
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Kératométrie moyenne (Kmean)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Kmoyenne (moyenne) évaluée avec la caméra Pentacam HR Scheimpflug, Dioptries.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Acuité visuelle à faible contraste (LCVA)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Modification par rapport à la ligne de base des acuités visuelles à faible contraste à 10 % et 2,5 % de contraste, LogMAR
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Équivalent sphérique manifeste (MRSE)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base en équivalent sphérique sur la réfraction subjective à distance, dioptries
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Épaisseur cornéenne centrale (CCT)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur cornéenne centrale évaluée avec Pentacam, caméra Scheimpflug, μm.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans l'aberrométrie du front d'onde oculaire
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans les aberrations d'ordre supérieur évaluées avec iTrace, racine carrée moyenne.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Densité des cellules endothéliales (ECC)
Délai: 24 mois après le traitement
Changement par rapport à la valeur initiale de la densité des cellules endothéliales, cellules/mm2
24 mois après le traitement
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression intraoculaire évaluée par tonométrie par aplanation de Goldmann, mmHg.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

Glaukos Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PiXLKC-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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