Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Photorefractive Intrastromal Crosslinking (PiXL) voor de behandeling van progressieve keratoconus

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Anders Behndig, Umeå University

Vergelijking van Epi-off en Epi-on fotorefractieve intrastromale crosslinking (PiXL) voor progressieve keratoconus

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en postoperatief oculair ongemak te evalueren door individueel aangepaste Photorefractive intrastromal crosslinking (PiXL) voor progressieve Keratoconus te vergelijken. De studie vergelijkt twee verschillende protocollen, PiXL met debridement van hoornvliesepitheel (Epi-off) en PiXL zonder epitheeldebridement in een omgeving met veel zuurstof (Epi-on), met de hypothese dat Epi-on minder postoperatief oculair ongemak geeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een prospectieve, single-masked, intra-individueel vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie met deelnemers van beide geslachten in de leeftijd van 18-35 jaar met Keratoconus gepland voor routinematige crosslinking van het hoornvlies bij de afdeling Oogheelkunde, Umeå University Hospital, Umeå, Zweden. De studie omvat 30 deelnemers met bilaterale Keratoconus, die Epi-off PiXL (n=30) in één oog en Epi-on PiXL in een zuurstofrijke omgeving (n=30) in het andere oog kregen. De deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een lijst met unieke willekeurige getallen tussen 1 en 30; een even aantal wordt behandeld met Epi-on in het rechteroog; een oneven aantal krijgt Epi-on in het linkeroog; het andere oog wordt behandeld met Epi-off. Alle patiënten worden geïnformeerd over de procedures voordat ze toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Bij aanvang, vóór de behandeling, wordt elk oog onderzocht met spleetlampmicroscopie, subjectieve refractie, bepaling van niet-gecorrigeerde (UCVA), gezichtsscherpte met laag contrast bij 2,5 procent contrast en 10 procent contrast en best gecorrigeerde (BSCVA) gezichtsscherpte met behulp van de LogMAR fast protocol en intraoculaire druk (IOP) met behulp van Goldmann applanatie tonometrie. Onder gestandaardiseerde, mesopische lichtomstandigheden wordt elk oog beoordeeld door middel van keratometrische metingen en de dikte van het centrale hoornvlies, afgeleid van Schemipflug-camerametingen, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA).

Centrale corneale endotheelfoto's worden gemaakt met de Topcon SP-IP spiegelmicroscoop (Topcon Europe B.V., Capelle a/d IJssel, Nederland) en het totale oculaire golffront wordt gemeten met iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Oculair ongemak wordt subjectief beoordeeld in elk oog door een specifieke visuele analoge beoordelingsschaal op 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en daarna dagelijks tot 1 week postoperatief.

Alle bovengenoemde onderzoeken worden 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling herhaald. 1 dag en 1 week na de behandeling worden uitsluitend UCVA, autorefractormetingen en spleetlamponderzoek geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Umeå, Zweden, 901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor crosslinking van het hoornvlies.
  • Progressieve keratoconus gedocumenteerd met een consistente afname van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte zonder andere verklaring, een onbetwistbare historische progressie, of een progressie gedocumenteerd met de Pentacam Scheimpflug-camera met ten minste 2 van de volgende: progressieve anterieure en/of posterieure corneale versteiling en/of progressieve verdunning van het hoornvlies en/of snellere verandering van de dikte van het hoornvlies van de periferie naar het midden.
  • Een keratoconus-diagnose op basis van abnormale posterieure elevatie, abnormale verdeling van de dikte van het hoornvlies en klinische niet-inflammatoire verdunning van het hoornvlies met behulp van de "Belin/Ambrósio verbeterde ectasia"-metingen van de Pentacam Scheimpflug-camera.
  • Minimale hoornvliesdikte van 400 µm op het dunste punt vóór verwijdering van het epitheel.
  • 18-35 jaar
  • Geen oogafwijkingen behalve keratoconus
  • Geen eerdere oogoperaties
  • Geen cognitieve insufficiëntie die de geïnformeerde toestemming verstoort.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 of boven de 35
  • Elke hoornvliesafwijking behalve keratoconus
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere oogoperaties
  • Cognitieve insufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epion PiXL
Fotorefractieve intrastromale corneale crosslinking zonder epitheeldebridement tijdens bevochtigde hoge zuurstofstroom.
Procedure: Epion PiXL
Photorefractive intrastromal crosslinking (PiXL) Na lokale anesthesie wordt het hoornvlies doordrenkt met riboflavine door herhaalde topicale toepassing gedurende 10 minuten. Voor maskeringsdoeleinden wordt epitheliaal debridement gesimuleerd door een schrapend instrument voor het hoornvlies te bewegen. Een met riboflavine doordrenkte spons wordt gebruikt om de epitheeltight junctions lichtjes te verstoren, zonder epitheeldebridement. Het hoornvlies wordt verlicht met PiXL onder 16:40 minuten tijdens continue toediening van bevochtigde hoge zuurstof via een specifieke zuurstofbril. De UV-dosering wordt individueel aangepast op basis van Kmax; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.
Actieve vergelijker: Epi-off PiXL
Fotorefractieve intrastromale corneale verknoping met epitheeldebridement.
Procedure: Epi-Off PiXL
Photorefractive intrastromal crosslinking (PiXL) Na lokale anesthesie wordt het hoornvliesepitheel gedebrideerd en wordt het hoornvlies gedrenkt in riboflavine door herhaalde topische toepassing gedurende 10 minuten. Het hoornvlies wordt vervolgens verlicht met individueel aangepaste topografie-geleide PiXL in minder dan 16:40 minuten. De UV-dosering wordt individueel aangepast op basis van Kmax; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale keratometrie (Kmax)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Kmax beoordeeld met de Pentacam HR Scheimpflug camera, Dioptrie.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve scores voor oculair ongemak
Tijdsspanne: 4 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen en 7 dagen na de behandeling
Subjectieve oculaire ongemakscores, visuele analoge score (0 (geen ongemak) - 10 (maximaal ongemak)) voor elk oog, mm.
4 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen en 7 dagen na de behandeling
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, LogMAR
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in afstand, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, LogMAR
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Gemiddelde keratometrie (Kmean)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Kmean (gemiddeld) beoordeeld met de Pentacam HR Scheimpflug-camera, Dioptrie.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Gezichtsscherpte met laag contrast (LCVA)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezichtsscherpte met laag contrast bij 10% en 2,5% contrast, LogMAR
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Manifest sferisch equivalent (MRSE)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in sferisch equivalent van subjectieve afstandsbreking, dioptrieën
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Centrale corneadikte (CCT)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het centrale hoornvlies beoordeeld met Pentacam, Scheimpflug-camera, μm.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in oculaire golffront-aberrometrie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in afwijkingen van hogere orde, beoordeeld met iTrace, Root mean square.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Endotheliale celdichtheid (ECC)
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in endotheelceldichtheid, cellen/mm2
24 maanden na de behandeling
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de intraoculaire druk beoordeeld met Goldmann-applanatie-tonometrie, mmHg.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

Glaukos Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PiXLKC-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogziekten

Klinische onderzoeken op Epion PiXL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren