Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotorefrakcyjne sieciowanie śródstromowe (PiXL) w leczeniu postępującego stożka rogówki

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Anders Behndig, Umeå University

Porównanie epi-off i epi-on fotorefrakcyjne sieciowanie śródstromowe (PiXL) dla progresywnego stożka rogówki

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i pooperacyjnego dyskomfortu w oku poprzez porównanie indywidualnie dostosowanego fotorefrakcyjnego sieciowania śródstromalnego (PiXL) w postępującym stożku rogówki. W badaniu porównano dwa różne protokoły, PiXL z oczyszczaniem nabłonka rogówki (Epi-off) i PiXL bez oczyszczania nabłonka w środowisku o wysokiej zawartości tlenu (Epi-on), z hipotezą, że Epi-on powoduje mniejszy pooperacyjny dyskomfort oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, pojedyncze zamaskowane badanie intraindywidualnie porównujące randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem uczestników obu płci w wieku 18-35 lat ze stożkiem rogówki planowanym do rutynowego sieciowania rogówki na Oddziale Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Umeå, Umeå, Szwecja. Badanie obejmowało 30 uczestników z obustronnym stożkiem rogówki, otrzymujących Epi-off PiXL (n=30) w jednym oku i Epi-on PiXL w środowisku o wysokiej zawartości tlenu (n=30) w drugim oku. Uczestnicy są wybierani losowo z wykorzystaniem listy unikalnych liczb losowych od 1 do 30; liczba parzysta zostanie potraktowana Epi-on w prawym oku; nieparzysta liczba otrzyma Epi-on w lewym oku; drugie oko będzie leczone Epi-off. Wszyscy pacjenci są informowani o procedurach przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu.

Na linii podstawowej, przed leczeniem, każde oko jest badane za pomocą mikroskopii w lampie szczelinowej, subiektywnej refrakcji, oznaczania nieskorygowanej (UCVA), ostrości wzroku przy niskim kontraście przy 2,5-procentowym kontraście i 10-procentowym kontraście oraz najlepiej skorygowanej (BSCVA) ostrości wzroku przy użyciu szybkiego LogMAR protokół i ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. W znormalizowanych, mezopowych warunkach świetlnych każde oko ocenia się za pomocą odczytów keratometrycznych i centralnej grubości rogówki, uzyskanych z pomiarów aparatu Schemipflug, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, Waszyngton).

Zdjęcia śródbłonka centralnej rogówki wykonuje się za pomocą mikroskopu zwierciadlanego Topcon SP-IP (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Holandia), a całkowite czoło fali oka mierzy się za pomocą iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Dyskomfort w oku jest subiektywnie oceniany w każdym oku za pomocą specyficznej wizualnej analogicznej skali oceny po 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, a następnie codziennie do 1 tygodnia po operacji.

Wszystkie wyżej wymienione badania powtarzamy po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu. Po 1 dniu i 1 tygodniu po leczeniu oceniane są wyłącznie pomiary UCVA, autorefraktor, badanie lampą szczelinową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do sieciowania rogówki.
  • Postępujący stożek rogówki udokumentowany spójnym spadkiem najlepiej skorygowanej ostrości wzroku bez innego wyjaśnienia, niekwestionowaną historyczną progresją lub progresją udokumentowaną aparatem Pentacam Scheimpflug z co najmniej 2 z następujących cech: postępujące przednie i/lub tylne wystromienie rogówki i/lub postępujące ścieńczenie rogówki i/lub zwiększona szybkość zmiany grubości rogówki od obwodu do środka.
  • Diagnoza stożka rogówki oparta na nieprawidłowym tylnym uniesieniu, nieprawidłowym rozkładzie grubości rogówki i klinicznym niezapalnym ścieńczeniu rogówki przy użyciu pomiarów „Belin/Ambrósio wzmocniona ektazja” aparatem Pentacam Scheimpflug.
  • Minimalna grubość rogówki 400 µm w najcieńszym miejscu przed usunięciem nabłonka.
  • 18-35 lat
  • Brak nieprawidłowości ocznych z wyjątkiem stożka rogówki
  • Brak wcześniejszej operacji oka
  • Brak zaburzeń poznawczych utrudniających świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 35 lat
  • Wszelkie nieprawidłowości rogówki z wyjątkiem stożka rogówki
  • Ciąża lub laktacja
  • Poprzednia operacja oka
  • Niewydolność poznawcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epi-on PiXL
Fotorefrakcyjne śródzrębowe sieciowanie rogówki bez oczyszczania nabłonka podczas nawilżonego wysokiego przepływu tlenu.
Procedura: Epi-on PiXL
Fotorefrakcyjne sieciowanie śródstromowe (PiXL) Po znieczuleniu miejscowym rogówkę nasącza się ryboflawiną przez wielokrotne stosowanie miejscowe przez 10 minut. W celu zamaskowania, symulowane jest oczyszczanie nabłonka poprzez przesuwanie instrumentu zgarniającego przed rogówką. Gąbkę nasączoną ryboflawiną stosuje się do delikatnego rozerwania ścisłych połączeń nabłonka, bez oczyszczania nabłonka. Rogówka jest naświetlana za pomocą PiXL poniżej 16:40 minut podczas ciągłego dostarczania nawilżonego tlenu o wysokiej zawartości tlenu przez specjalne gogle tlenowe. Dozowanie promieniowania UV jest indywidualnie dostosowywane w oparciu o Kmax; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15J/cm2.
Aktywny komparator: Epi-off PiXL
Fotorefrakcyjne śródzrębowe sieciowanie rogówki z oczyszczeniem nabłonka.
Procedura: Epi Off PiXL
Fotorefrakcyjne sieciowanie śródstromowe (PiXL) Po znieczuleniu miejscowym nabłonek rogówki jest oczyszczany, a rogówka jest nasączana ryboflawiną przez wielokrotne stosowanie miejscowe przez 10 minut. Rogówka jest następnie naświetlana za pomocą indywidualnie dostosowanego PiXL z kontrolą topografii w czasie poniżej 16:40 minut. Dozowanie promieniowania UV jest indywidualnie dostosowywane w oparciu o Kmax; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15J/cm2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna keratometria (Kmax)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Kmax oceniano kamerą Pentacam HR Scheimpflug, Diopters.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny dyskomfortu w oku
Ramy czasowe: 4 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni i 7 dni po zabiegu
Subiektywne wyniki dyskomfortu w oku, wizualny wynik analogowy (0 (brak dyskomfortu) - 10 (maksymalny dyskomfort)) dla każdego oka, mm.
4 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni i 7 dni po zabiegu
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali (UDVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ostrości wzroku nieskorygowanej do dali, LogMAR
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ostrości wzroku z najlepszą korekcją do dali, LogMAR
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Średnia keratometria (Kmean)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Kmean (średnia) mierzona aparatem Pentacam HR Scheimpflug, Diopters.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Ostrość wzroku o niskim kontraście (LCVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana ostrości wzroku o niskim kontraście w porównaniu z wartością wyjściową przy kontraście 10% i 2,5%, LogMAR
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Oczywisty odpowiednik sferyczny (MRSE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana wartości bazowej w ekwiwalencie sferycznym na podstawie subiektywnego załamania odległości, dioptrii
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Centralna grubość rogówki (CCT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową grubości środkowej rogówki ocenianej za pomocą aparatu Pentacam, Scheimpflug, μm.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w aberrometrii czoła fali oka
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aberracjach wyższego rzędu ocenianych za pomocą iTrace, średnia kwadratowa.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Gęstość komórek śródbłonka (ECC)
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych gęstości komórek śródbłonka, komórek/mm2
24 miesiące po leczeniu
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ciśnienia wewnątrzgałkowego ocenianego za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, mmHg.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

Glaukos Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PiXLKC-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Epi-on PiXL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj