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Binimetinib联合Pembrolizumab治疗晚期非小细胞肺癌的研究 (BiniPembro)

2025年11月28日 更新者：University Health Network, Toronto

MEK 抑制剂 Binimetinib 与 Pembrolizumab 联合治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 I/Ib 期研究

这是一项 I/Ib 期研究，其目的是确定将一种名为 binimetinib 的实验药物与 pembrolizumab 结合使用是否对晚期非小细胞肺癌患者有益。 这项研究还可以查看该组合是否安全，还可以找到应该添加到 pembrolizumab 中的 binimetinib 的最佳剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将分为两个部分：

第一阶段 - 在这一部分，也称为剂量递减部分，除了标准剂量的 pembrolizumab 外，最初的 6 名参与者将接受一定计划剂量的 binimetinib。 如果在接受研究药物的前 28 天内发现这种组合是安全的，这将被认为是研究药物组合的最合适剂量（可以与 pembrolizumab 一起使用而不会引起严重副作用的最高剂量 binimetinib） .

Ib 期——一旦在 I 期（如上所述）确认了合适的 binimetinib 剂量，将在 Ib 期招募更多参与者，以进一步测试研究药物在该剂量水平下的安全性、耐受性和有效性。 Ib 期还将评估 binimetinib 和 pembrolizumab 在晚期非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • 招聘中
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Desiree Hao, MD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natasha Leighl, M.D.
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • 招聘中
        • Allan Blair Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ayesha Bashir, MD
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • 招聘中
        • Saskatoon Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Sunil Yadav, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 22C3 pharmDx 免疫组织化学组织学确诊非小细胞肺癌伴肿瘤 PDL-1 TPS ≥ 50%。患者必须患有 EGFR 野生型、ALK 重排阴性转移性或晚期 NSCLC（IV 期或无法治愈的 III 期）。 患有神经内分泌（类癌）癌、小细胞癌或小细胞和非小细胞混合癌的患者不符合资格。
  • 必须同意在最后一剂研究治疗后至少 120 天内使用研究者和参与者之间商定的方法来预防怀孕。
  • 参与者为试验提供了书面知情同意书。
  • 有可测量的疾病。
  • 为 KRAS/BRAF/STK11 突变分析或新获得的先前未照射过的肿瘤病变的核心或切除活检提供存档肿瘤组织样本。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1。
  • 预期寿命超过 3 个月。
  • 能够吞咽和保留口服药物，并且没有任何可能改变吸收的临床显着胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠的主要切除术。
  • 有足够的器官功能。

排除标准：

  • 尿妊娠试验呈阳性的女性。
  • 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物或先前的 MEK 抑制剂的治疗。
  • 在注册前 4 周内接受过全身抗癌治疗，包括研究药物，不包括双膦酸盐等支持性药物。
  • 在研究治疗开始后的 2 周内接受过既往放疗。 参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎。 对于非中枢神经系统疾病的姑息性放疗（放疗≤2 周）允许进行 1 周的清除。
  • 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗接种。
  • 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在研究治疗首次给药前 4 周内使用过研究设备。
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克泼尼松当量）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 在过去一年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
  • 已知有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加，前提是他们在放射学上稳定、临床上稳定并且在首次研究治疗之前至少 14 天不需要类固醇治疗。
  • 对 pembrolizumab 和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（≥ 3 级），或因与 binimetinib 成分相似的化合物引起的过敏反应史。
  • 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
  • 有需要全身治疗的活动性感染。
  • 有已知的人类免疫缺陷病毒病史。
  • 具有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染。
  • 有已知的活动性（未经治疗的）结核杆菌 (TB) 病史。
  • 有视网膜静脉阻塞 (RVO) 或 RVO 诱发因素的病史或当前证据/风险
  • 有视网膜退行性疾病病史。
  • 有吉尔伯特综合症病史
  • 有任何因素会增加 QTc 延长的风险或心律失常事件的风险或基线 QTcB 间期 >480 毫秒
  • 在筛选或心脏转移之前的过去 6 个月内有急性冠状动脉综合征、冠状动脉旁路移植术、血管成形术或支架置入术的病史。
  • 有当前临床上显着的不受控制的心律失常的病史或证据。
  • 有纽约心脏协会 (NYHA) 定义的当前≥II 级充血性心力衰竭的病史或证据。
  • 有心脏内除颤器或永久起搏器。
  • 治疗难治性高血压定义为收缩压 >140 mmHg 和/或舒张压 >90 mmHg，抗高血压治疗无法控制。
  • 有与肌酸磷酸激酶 (CK) 升高相关的神经肌肉疾病病史。
  • 计划在首次服用研究治疗药物后开始一项新的剧烈运动方案。
  • 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者参与的最佳利益，在治疗研究者看来。
  • 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
  • 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后的 120 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阶段1

第 1 周期 = 28 天，第 2 周期和未来周期 = 21 天

Binimetinib，口服（口服）：1级：45 mg，每天两次，连续； -1 级：30 毫克，每天两次，连续； -2 级：30 毫克，每天两次，仅用于每个周期的第 1-14 天

Pembrolizumab，通过静脉（静脉内），在第 1 个周期的第 8 天，然后是第 2 个周期的第 1 天和以后的周期，剂量为 200 mg。
药品：比尼美替尼
Binimetinib 是一种药物，可在细胞内阻断一系列重要的化学反应，称为分子途径。 Binimetinib 阻断 MEK1/2 通路的工作。 在某些类型的癌症中，该通路变得过于活跃，可能导致肿瘤细胞生长。 阻断 MEK1/2 通路的工作被认为可以减缓或阻止肿瘤细胞的生长。
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 是一种免疫治疗药物，被加拿大卫生部批准用于治疗 PD-L1 阳性非小细胞肺癌患者，作为首选治疗药物。 PD-1 是一种蛋白质，可与另一种称为 PD-L1 的蛋白质结合。 当这些蛋白质结合在一起时，它有助于防止细胞互相残杀，包括癌细胞。 一些药物，如 pembrolizumab，用于阻止 PD-1 与 PD-L1 结合。 当蛋白质被阻断时，身体的免疫系统可以杀死更多的细胞。
其他名称：
  • 可瑞达
实验性的：阶段 1b

所有周期 = 21 天

Binimetinib，口服（口服），以研究第 1 阶段发现的最佳剂量，每天两次，持续。

Pembrolizumab，通过静脉（静脉内），在每个周期的第 1 天以 200 mg 的剂量给药。
药品：比尼美替尼
Binimetinib 是一种药物，可在细胞内阻断一系列重要的化学反应，称为分子途径。 Binimetinib 阻断 MEK1/2 通路的工作。 在某些类型的癌症中，该通路变得过于活跃，可能导致肿瘤细胞生长。 阻断 MEK1/2 通路的工作被认为可以减缓或阻止肿瘤细胞的生长。
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 是一种免疫治疗药物，被加拿大卫生部批准用于治疗 PD-L1 阳性非小细胞肺癌患者，作为首选治疗药物。 PD-1 是一种蛋白质，可与另一种称为 PD-L1 的蛋白质结合。 当这些蛋白质结合在一起时，它有助于防止细胞互相残杀，包括癌细胞。 一些药物，如 pembrolizumab，用于阻止 PD-1 与 PD-L1 结合。 当蛋白质被阻断时，身体的免疫系统可以杀死更多的细胞。
其他名称：
  • 可瑞达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：2年
实体瘤响应评估标准 (RECIST) v1.1
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：2年
2年
推荐的第 2 阶段剂量
大体时间：28天
剂量水平 1、-1 或 -2，每个剂量限制性毒性
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Natasha Leighl, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月20日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月18日

首次发布 (实际的)

2019年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月28日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BiniPembro (Princess Margaret Cancer Centre)
  • CAPCR 18-5856 (其他标识符：Princess Margaret Cancer Centre)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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