氟倍他索丙酸酯泡沫对 12-17 岁斑块状银屑病患者的肾上腺抑制和吸收研究
每日两次卤倍他索丙酸酯泡沫的肾上腺抑制潜力和药代动力学特性的开放标签评估，0.05% 在接受两周治疗的 12 至 18 岁以下患有斑块状银屑病的受试者中
研究概览
详细说明
这是丙酸卤倍他索 (HBP) 泡沫的 4 期（仅适用于美国站点，2 期适用于非美国站点）开放标签、多中心研究，在 12 岁至 18 岁以下的男性和女性受试者中使用 0.05%患有稳定斑块型银屑病。 24 名至少 10% 体表面积 (BSA)（不包括面部、头皮、腹股沟、腋窝和其他擦烂区域）患有稳定斑块型银屑病且满足纳入/排除标准的受试者将被纳入多个研究组。美国和欧洲的学习地点。 所有受试者均需在早上 7 点至 9 点之间开始的第 1 次就诊/筛查时进行促效激素刺激试验 (CST)，以评估他们的（下丘脑垂体肾上腺）HPA 轴反应。 纳入研究治疗阶段的时间将安排在访视 2/基线之前至少 20 天进行筛查 CST。 在访问 2/基线时，具有正常肾上腺功能的合格受试者将有资格参加研究。
该研究的主要目的是评估安全性，而不是疗效。 安全性将通过评估 HBP 泡沫的肾上腺抑制潜力和 PK 特性来确定，0.05% 的 HBP 泡沫每日两次应用于 12 岁至 18 岁以下患有稳定斑块型银屑病的男性和女性受试者。
其他安全终点包括血浆 HBP 水平。 将计算并总结第 8 天和第 15 天血浆中的 HBP 谷值浓度。 还将利用研究者的总体评估 (IGA) 量表和接受治疗和受疾病影响的 BSA 百分比来记录疗效，以评估和记录观察到的 IGA 和 BSA 百分比的任何变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Rivne、乌克兰
- Investigative Site 8
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Uzhhorod、乌克兰
- Investigative Site 6
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Zaporizhzhya、乌克兰
- Investigative Site 7
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Batumi、乔治亚州
- Investigative Site 9
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Tbilisi、乔治亚州、0114
- Investigative Site 10
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Tbilisi、乔治亚州、0177
- Investigative Site 11
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Krakow、波兰
- Investigative Site 3
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Tarnów、波兰
- Investigative Site 5
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Warszawa、波兰
- Investigative Site 4
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Investigative Site 2
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Investigative Site 1
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
关键纳入标准：
- 受试者是男性或未怀孕的女性，年龄在 12 岁至 18 岁以下
- 受试者已提供书面知情同意书，并在同意/同意书签署时由父母或法定监护人陪同
- 受试者有稳定性斑块状银屑病的临床诊断，涉及至少 10% 的体表面积 (BSA)
- 受试者在基线访视时的研究者总体评估 (IGA) 分数至少为三分（3 = 中等）
关键排除标准：
- 受试者患有自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病
- 受试者患有点滴状、脓疱性、红皮病或其他非斑块状牛皮癣
- 研究者认为，受试者的身体状况可能会影响斑块状银屑病、肾上腺轴功能的评估，或使受试者因参与研究而面临不可接受的风险
- 受试者长期暴露于天然或人工紫外线辐射源
- 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕
- 受试者目前正在参加研究性药物或设备研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卤倍他索丙酸酯泡沫
应用 2 周，每天 2 次
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泡沫
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过促收缩素刺激试验测量表现出肾上腺抑制的受试者数量
大体时间：筛查、第 15 天以及治疗后约 4 周，平均 28 天
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如果促肾上腺素刺激后实验室抽检结果小于或等于 18.0 mcg/100 mL，则认为受试者具有肾上腺抑制证据。 HPA 轴对促肌动蛋白的反应分为正常和异常。 如果受试者在第 15 天的实验室结果显示异常的下丘脑垂体肾上腺 (HPA) 轴反应（HPA 轴抑制），则在筛选和第 15 天以及治疗后约 4 周进行促效激素刺激测试。 HPA 轴反应异常定义为研究结束 (EOS) 时 30 分钟刺激后血清皮质醇水平≤18 μg/dL。 |
筛查、第 15 天以及治疗后约 4 周，平均 28 天
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筛选时、第 8 天和第 15 天的 HBP 血浆浓度
大体时间：15天
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使用几何平均值、变异系数以及 n、平均值、中值、标准差 (SD)、最小值和最大值总结了筛选、第 8 天和第 15 天血浆中 HBP 的早晨谷浓度。
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15天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Daniel J Piacquadio, MD、Therapeutics, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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卤倍他索外用泡沫的临床试验
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Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive...撤销
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The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of Medicine撤销
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.终止