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Estudo de Supressão Adrenal e Absorção da Espuma de Propionato de Halobetasol em Indivíduos 12-17 com Psoríase em Placas

5 de julho de 2023 atualizado por: Mayne Pharma International Pty Ltd

Avaliação aberta do potencial de supressão adrenal e propriedades farmacocinéticas da espuma de propionato de halobetasol duas vezes ao dia, 0,05% em indivíduos de 12 a menos de 18 anos de idade com psoríase em placas recebendo duas semanas de tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar a espuma de Propionato de Halobetasol (HBP), 0,05% em indivíduos de 12 a menos de 18 anos com psoríase em placas, a fim de verificar a segurança, o potencial para suprimir as glândulas adrenais e o grau em que o medicamento é absorvido pela corrente sanguínea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 4 (somente para locais nos EUA, Fase 2 para locais fora dos EUA), aberto e multicêntrico de espuma de propionato de halobetasol (HBP), 0,05% em indivíduos do sexo masculino e feminino com 12 a menos de 18 anos de idade com psoríase em placas estável. Vinte e quatro indivíduos com psoríase em placa estável em pelo menos 10% de sua área de superfície corporal (BSA) (excluindo face, couro cabeludo, virilha, axilas e outras áreas intertriginosas), que preencham os critérios de inclusão/exclusão serão inscritos em vários locais de estudo nos EUA e na Europa. Todos os indivíduos devem ter um Teste de Estimulação de Cosintropina (CST) para avaliar a resposta do eixo HPA (hipotálamo-hipófise-adrenal) na Visita 1/Triagem iniciada entre 7 e 9 da manhã. A inscrição na fase de tratamento do estudo será cronometrada de forma que o CST de triagem seja realizado no mínimo 20 dias antes da visita 2/linha de base. Na Visita 2/Baseline, os indivíduos elegíveis com função adrenal normal serão elegíveis para participar do estudo.

O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança, não a eficácia. A segurança será determinada avaliando o potencial de supressão adrenal e as propriedades farmacocinéticas da espuma HBP, 0,05% aplicada duas vezes ao dia em indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 12 e 18 anos com psoríase em placas estável.

Outros parâmetros de segurança incluem níveis plasmáticos de HBP. As concentrações mínimas de HBP no plasma nos dias 8 e 15 serão calculadas e resumidas. A eficácia também será observada utilizando a escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) e o percentual de BSA tratado e afetado pela doença para avaliar e documentar quaisquer alterações observadas em relação ao IGA e ao percentual de BSA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Investigative Site 1
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Geórgia, 0177
        • Investigative Site 11
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Polônia
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Polônia
        • Investigative Site 4
  • Ucrânia
      • Rivne, Ucrânia
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Ucrânia
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • Investigative Site 7

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher não grávida e tem de 12 a menos de 18 anos de idade
  • O sujeito forneceu consentimento informado por escrito e estava acompanhado pelos pais ou responsável legal no momento da assinatura do consentimento/consentimento
  • O sujeito tem um diagnóstico clínico de psoríase em placa estável envolvendo um mínimo de 10% da área de superfície corporal (BSA)
  • O sujeito tem uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de pelo menos três (3 = moderado) na visita de linha de base

Principais Critérios de Exclusão:

  • Sujeito tem psoríase em placas que melhora espontaneamente ou se deteriora rapidamente
  • O indivíduo tem psoríase gutata, pustular, eritrodérmica ou outras formas de psoríase sem placa
  • O sujeito tem uma condição física que, na opinião do investigador, pode prejudicar a avaliação da psoríase em placas, função do eixo adrenal ou que expõe o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo
  • Sujeito teve exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação ultravioleta
  • O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
  • O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espuma de propionato de halobetasol
2 semanas de aplicação, 2 vezes ao dia
Medicamento: Halobetasol Espuma Tópica
Espuma
Outros nomes:
  • Espuma HBP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos para exibir supressão adrenal conforme medido por um teste de estimulação de cosintropina
Prazo: Triagem, dia 15 e aproximadamente 4 semanas após o tratamento, uma média de 28 dias

Um indivíduo é considerado como tendo evidência de supressão adrenal se o resultado da coleta laboratorial pós-estimulação com cosintropina for menor ou igual a 18,0 mcg/100 mL.

As respostas do eixo HPA à cosintropina foram dicotomizadas em normal e anormal. O teste de estimulação de cosintropina foi realizado na triagem e no dia 15 e aproximadamente 4 semanas após o tratamento se os resultados laboratoriais de um indivíduo no dia 15 mostraram uma resposta anormal do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) (supressão do eixo HPA). Uma resposta anormal do eixo HPA foi definida como um nível de cortisol sérico pós-estimulação de 30 minutos de ≤18 μg/dL no final do estudo (EOS).
Triagem, dia 15 e aproximadamente 4 semanas após o tratamento, uma média de 28 dias
Concentração plasmática de HBP na triagem, dia 8 e dia 15
Prazo: 15 dias
As concentrações mínimas matinais de HBP no plasma na Triagem, Dia 8 e Dia 15 foram resumidas para a população PK usando média geométrica, coeficiente de variação além de n, média, mediana, desvio padrão (DP), mínimo e máximo.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayne Pharma International Pty Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 122-0551-209

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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