Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Halobetasolipropionaattivaahdon lisämunuaisten suppressio ja imeytyminen tutkimuspotilailla 12-17, joilla on plakkipsoriaasi

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Mayne Pharma International Pty Ltd

Avoin arvio lisämunuaisen suppressiopotentiaalista ja farmakokineettisistä ominaisuuksista kahdesti päivässä tarkoitetun halobetasolipropionaattivaahdon, 0,05 %, 12–18-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on plakkipsoriaasi ja jotka saivat kaksi viikkoa hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida halobetasolipropionaatti (HBP) -vaahtoa, 0,05 % läiskäpsoriaasista kärsivillä 12-vuotiailla - alle 18-vuotiailla potilailla, jotta voidaan tarkistaa turvallisuus, lisämunuaisten toimintakyky ja lääkkeen aste. imeytyy verenkiertoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 4 (vain yhdysvaltalaisille sivustoille, vaihe 2 muille kuin Yhdysvalloissa), avoin, monikeskustutkimus halobetasolipropionaatti (HBP) -vaahdosta, 0,05 % miehillä ja naisilla, jotka ovat 12 - alle 18-vuotiaita stabiilin plakkipsoriaasin kanssa. 24 potilasta, joilla on stabiili läiskäpsoriaasi vähintään 10 prosentilla kehon pinta-alasta (pois lukien kasvot, päänahka, nivut, kainalot ja muut triginaaliset alueet), jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan useaan otteeseen. tutkimuspaikat Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Kaikille koehenkilöille on tehtävä kosyntropiinistimulaatiotesti (CST) heidän (hypotalmisen aivolisäkkeen lisämunuaisen) HPA-akselivasteen arvioimiseksi käynnillä 1 / seulonta aloitetaan klo 7.-9. Ilmoittautuminen tutkimuksen hoitovaiheeseen ajoitetaan siten, että seulonta-CST suoritetaan vähintään 20 päivää ennen käyntiä 2/perustilanne. Visit 2/Baseline -käynnillä tutkimukseen voivat osallistua tutkittavat, joilla on normaali lisämunuaisten toiminta.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta, ei tehoa. Turvallisuus määritetään arvioimalla lisämunuaisen suppressiopotentiaali ja PK-ominaisuudet HBP-vaahdolla, 0,05 % annosteltuna kahdesti päivässä miehillä ja naisilla, jotka olivat 12–18-vuotiaita, joilla on stabiili plakkipsoriaasi.

Muita turvallisuuden päätepisteitä ovat plasman HBP-tasot. Plasman pienimmät HBP-pitoisuudet päivinä 8 ja 15 lasketaan ja niistä tehdään yhteenveto. Tehokkuus huomioidaan myös käyttämällä Investigator's Global Assessment (IGA) -asteikkoa ja prosenttiosuutta BSA:sta, joka on hoidettu ja sairastunut, jotta voidaan arvioida ja dokumentoida havaitut muutokset IGA:n ja prosentuaalisen BSA:n suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Investigative Site 11
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Puola
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Puola
        • Investigative Site 4
  • Ukraina
      • Rivne, Ukraina
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Investigative Site 7
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Investigative Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen ja on 12–18-vuotias
  • Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksensa ja hänen mukanaan oli vanhempi tai laillinen huoltaja suostumuksen/suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
  • Tutkittavalla on kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, joka käsittää vähintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA)
  • Tutkittavan IGA-pistemäärä on vähintään kolme (3 = kohtalainen) peruskäynnillä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva plakkipsoriaasi
  • Potilaalla on psoriaasin gutaattinen, märkärakkulainen, erytroderminen tai muu ei-plakkimuoto
  • Tutkittavalla on fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa heikentää plakkipsoriaasin arviointia, lisämunuaisen akselin toimintaa tai joka altistaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttomalle riskille
  • Kohde on altistunut pitkään luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn lähteille
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Halobetasolipropionaattivaahto
2 viikon käyttö, 2 kertaa päivässä
Lääke: Halobetasol Paikallinen vaahto
Vaahto
Muut nimet:
  • HBP vaahto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisämunuaisten vajaatoimintaa osoittavien koehenkilöiden lukumäärä kosyntropiinistimulaatiotestillä mitattuna
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ja noin 4 viikkoa hoidon jälkeen, keskimäärin 28 päivää

Potilaalla katsotaan olevan lisämunuaisen vajaatoimintaa, jos kosyntropiinistimulaation jälkeinen laboratoriotulos on pienempi tai yhtä suuri kuin 18,0 mcg/100 ml.

HPA-akselivasteet kosyntropiinille jaettiin normaaleiksi ja epänormaaleiksi. Kosyntropiinistimulaatiotesti suoritettiin seulonnassa ja päivänä 15 ja noin 4 viikkoa hoidon jälkeen, jos kohteen laboratoriotulokset päivänä 15 osoittivat epänormaalin hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) akselivasteen (HPA-akselin suppressio). Epänormaali HPA-akselivaste määriteltiin 30 minuutin stimulaation jälkeiseksi seerumin kortisolitasoksi ≤18 μg/dl tutkimuksen lopussa (EOS).
Seulonta, päivä 15 ja noin 4 viikkoa hoidon jälkeen, keskimäärin 28 päivää
Plasman HBP-pitoisuus seulonnassa, päivänä 8 ja päivänä 15
Aikaikkuna: 15 päivää
HBP:n aamun pienimmät pitoisuudet plasmassa seulonnassa, päivänä 8 ja päivänä 15 tehtiin yhteenveto PK-populaatiolle käyttämällä geometristä keskiarvoa, variaatiokerrointa n:n lisäksi, keskiarvoa, mediaania, standardipoikkeamaa (SD), minimiä ja maksimiarvoa.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayne Pharma International Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 122-0551-209

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Halobetasol Paikallinen vaahto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa