- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03992261
Halobetasolipropionaattivaahdon lisämunuaisten suppressio ja imeytyminen tutkimuspotilailla 12-17, joilla on plakkipsoriaasi
Avoin arvio lisämunuaisen suppressiopotentiaalista ja farmakokineettisistä ominaisuuksista kahdesti päivässä tarkoitetun halobetasolipropionaattivaahdon, 0,05 %, 12–18-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on plakkipsoriaasi ja jotka saivat kaksi viikkoa hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 4 (vain yhdysvaltalaisille sivustoille, vaihe 2 muille kuin Yhdysvalloissa), avoin, monikeskustutkimus halobetasolipropionaatti (HBP) -vaahdosta, 0,05 % miehillä ja naisilla, jotka ovat 12 - alle 18-vuotiaita stabiilin plakkipsoriaasin kanssa. 24 potilasta, joilla on stabiili läiskäpsoriaasi vähintään 10 prosentilla kehon pinta-alasta (pois lukien kasvot, päänahka, nivut, kainalot ja muut triginaaliset alueet), jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan useaan otteeseen. tutkimuspaikat Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Kaikille koehenkilöille on tehtävä kosyntropiinistimulaatiotesti (CST) heidän (hypotalmisen aivolisäkkeen lisämunuaisen) HPA-akselivasteen arvioimiseksi käynnillä 1 / seulonta aloitetaan klo 7.-9. Ilmoittautuminen tutkimuksen hoitovaiheeseen ajoitetaan siten, että seulonta-CST suoritetaan vähintään 20 päivää ennen käyntiä 2/perustilanne. Visit 2/Baseline -käynnillä tutkimukseen voivat osallistua tutkittavat, joilla on normaali lisämunuaisten toiminta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta, ei tehoa. Turvallisuus määritetään arvioimalla lisämunuaisen suppressiopotentiaali ja PK-ominaisuudet HBP-vaahdolla, 0,05 % annosteltuna kahdesti päivässä miehillä ja naisilla, jotka olivat 12–18-vuotiaita, joilla on stabiili plakkipsoriaasi.
Muita turvallisuuden päätepisteitä ovat plasman HBP-tasot. Plasman pienimmät HBP-pitoisuudet päivinä 8 ja 15 lasketaan ja niistä tehdään yhteenveto. Tehokkuus huomioidaan myös käyttämällä Investigator's Global Assessment (IGA) -asteikkoa ja prosenttiosuutta BSA:sta, joka on hoidettu ja sairastunut, jotta voidaan arvioida ja dokumentoida havaitut muutokset IGA:n ja prosentuaalisen BSA:n suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Batumi, Georgia
- Investigative Site 9
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Investigative Site 10
-
Tbilisi, Georgia, 0177
- Investigative Site 11
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Investigative Site 3
-
Tarnów, Puola
- Investigative Site 5
-
Warszawa, Puola
- Investigative Site 4
-
-
-
-
-
Rivne, Ukraina
- Investigative Site 8
-
Uzhhorod, Ukraina
- Investigative Site 6
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Investigative Site 7
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Investigative Site 2
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Investigative Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen ja on 12–18-vuotias
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksensa ja hänen mukanaan oli vanhempi tai laillinen huoltaja suostumuksen/suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, joka käsittää vähintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA)
- Tutkittavan IGA-pistemäärä on vähintään kolme (3 = kohtalainen) peruskäynnillä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva plakkipsoriaasi
- Potilaalla on psoriaasin gutaattinen, märkärakkulainen, erytroderminen tai muu ei-plakkimuoto
- Tutkittavalla on fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa heikentää plakkipsoriaasin arviointia, lisämunuaisen akselin toimintaa tai joka altistaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttomalle riskille
- Kohde on altistunut pitkään luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn lähteille
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Halobetasolipropionaattivaahto
2 viikon käyttö, 2 kertaa päivässä
|
Vaahto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lisämunuaisten vajaatoimintaa osoittavien koehenkilöiden lukumäärä kosyntropiinistimulaatiotestillä mitattuna
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ja noin 4 viikkoa hoidon jälkeen, keskimäärin 28 päivää
|
Potilaalla katsotaan olevan lisämunuaisen vajaatoimintaa, jos kosyntropiinistimulaation jälkeinen laboratoriotulos on pienempi tai yhtä suuri kuin 18,0 mcg/100 ml. HPA-akselivasteet kosyntropiinille jaettiin normaaleiksi ja epänormaaleiksi. Kosyntropiinistimulaatiotesti suoritettiin seulonnassa ja päivänä 15 ja noin 4 viikkoa hoidon jälkeen, jos kohteen laboratoriotulokset päivänä 15 osoittivat epänormaalin hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) akselivasteen (HPA-akselin suppressio). Epänormaali HPA-akselivaste määriteltiin 30 minuutin stimulaation jälkeiseksi seerumin kortisolitasoksi ≤18 μg/dl tutkimuksen lopussa (EOS). |
Seulonta, päivä 15 ja noin 4 viikkoa hoidon jälkeen, keskimäärin 28 päivää
|
Plasman HBP-pitoisuus seulonnassa, päivänä 8 ja päivänä 15
Aikaikkuna: 15 päivää
|
HBP:n aamun pienimmät pitoisuudet plasmassa seulonnassa, päivänä 8 ja päivänä 15 tehtiin yhteenveto PK-populaatiolle käyttämällä geometristä keskiarvoa, variaatiokerrointa n:n lisäksi, keskiarvoa, mediaania, standardipoikkeamaa (SD), minimiä ja maksimiarvoa.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122-0551-209
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi
-
University of New MexicoValmis
-
ProgenaBiomeRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Federico II UniversityValmisUveaalinen melanooma | 106 Ruthenium Plaque BrakyterapiaItalia
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
Clin4allRekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
Badr UniversityRekrytointi
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Halobetasol Paikallinen vaahto
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationValmisÄrsytys/Ärsyttävä | HerkistyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Ei vielä rekrytointiaKirurginen haava | Kirurginen viilto | Haava | Traumaan liittyvä haava
-
John FowlerAvadim Technologies, Inc.Peruutettu
-
Universidad de MurciaValmisUrheilun fysioterapia | Yleisurheilun vammaEspanja
-
Radford UniversityValmisTuki- ja liikuntaelinten tasapaino | RyhtiYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicValmis
-
Catalysis SLValmisAtooppinen ihottuma | Atooppinen dermatiitti Ekseema | Atooppinen ihotulehdus ja siihen liittyvät sairaudet | Atooppinen ihottuma \(AD\)Serbia
-
Riphah International UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu