Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenal suppression og absorptionsundersøgelse af halobetasolpropionatskum hos forsøgspersoner 12-17 med plakpsoriasis

5. juli 2023 opdateret af: Mayne Pharma International Pty Ltd

Open Label-evaluering af binyrebarksuppressionspotentiale og farmakokinetiske egenskaber af halobetasolpropionatskum to gange dagligt, 0,05 % hos forsøgspersoner i alderen 12 til under 18 år med plakpsoriasis, der modtager to ugers behandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere halobetasolpropionat (HBP) skum, 0,05 % hos forsøgspersoner i alderen 12 til under 18 år med plaque psoriasis for at kontrollere sikkerheden, potentialet for at undertrykke binyrerne og i hvilken grad lægemidlet optages i blodbanen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 4 (kun for amerikanske lokaliteter, fase 2 for ikke-amerikanske lokaliteter), åbent multicenterundersøgelse af halobetasolpropionat (HBP) skum, 0,05 % hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er 12 til under 18 år gamle med stabil plakpsoriasis. 24 forsøgspersoner med stabil plaque-psoriasis på mindst 10 % af deres kropsoverfladeareal (BSA) (eksklusive ansigt, hovedbund, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder), som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt flere gange. studiesteder i USA og Europa. Alle forsøgspersoner skal have en Cosyntropin Stimulation Test (CST) for at vurdere deres (hypothalmiske hypofyse adrenal) HPA-akserespons ved besøg 1/Screening påbegyndt mellem kl. 7 og 9. Tilmelding til studiets behandlingsfase vil blive tidsbestemt således, at screening-CST udføres mindst 20 dage før besøg 2/baseline. Ved besøg 2/Baseline vil kvalificerede forsøgspersoner med normal binyrefunktion være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, ikke effektiviteten. Sikkerheden vil blive bestemt ved at vurdere binyrebarksuppressionspotentialet og de farmakokinetiske egenskaber af HBP-skum, 0,05 % påført to gange dagligt hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der var 12 til under 18 år med stabil plaque-psoriasis.

Andre sikkerhedsendepunkter omfatter plasmaniveauer af HBP. Lav-HBP-koncentrationer i plasma på dag 8 og 15 vil blive beregnet og opsummeret. Effektiviteten vil også blive noteret ved at bruge Investigator's Global Assessment (IGA)-skalaen og procent BSA behandlet og påvirket med sygdom til at vurdere og dokumentere eventuelle ændringer, der er observeret med hensyn til IGA og procent BSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Investigative Site 1
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Investigative Site 11
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Polen
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Polen
        • Investigative Site 4
  • Ukraine
      • Rivne, Ukraine
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Investigative Site 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde og er 12 til under 18 år
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke og var ledsaget af forælderen eller værgen på tidspunktet for samtykke/samtykkeunderskrivelse
  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose stabil plaque psoriasis, der involverer minimum 10 % kropsoverfladeareal (BSA)
  • Forsøgspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på mindst tre (3 = moderat) ved baselinebesøget

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personen har spontant forbedret eller hurtigt forværret plakpsoriasis
  • Forsøgspersonen har guttat, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plaque former for psoriasis
  • Forsøgspersonen har en fysisk tilstand, som efter investigators mening kan forringe evalueringen af ​​plaque-psoriasis, binyreaksens funktion, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse
  • Forsøgspersonen har i længere tid været udsat for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Halobetasol propionatskum
2 ugers påføring, 2 gange dagligt
Medicin: Halobetasol topisk skum
Skum
Andre navne:
  • HBP skum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der udviser binyrebarksuppression målt ved en cosyntropin-stimuleringstest
Tidsramme: Screening, dag 15 og ca. 4 uger efter behandling, i gennemsnit 28 dage

Et forsøgsperson anses for at have bevis for binyrebarksuppression, hvis laboratorieprøveresultatet efter cosyntropin-stimulering er mindre end eller lig med 18,0 mcg/100 ml.

HPA-akseresponser på cosyntropin blev dikotomiseret til normal og unormal. Cosyntropin-stimuleringstest blev udført på screening og dag 15 og ca. 4 uger efter behandling, hvis et forsøgspersons laboratorieresultater på dag 15 viste en unormal hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) akse respons (HPA akse suppression). Et unormalt HPA-akserespons blev defineret som et 30-minutters post-stimulering serum cortisol niveau på ≤18 μg/dL ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS).
Screening, dag 15 og ca. 4 uger efter behandling, i gennemsnit 28 dage
Plasmakoncentration af HBP ved screening, dag 8 og dag 15
Tidsramme: 15 dage
Laveste morgenkoncentrationer af HBP i plasma ved screening, dag 8 og dag 15 blev opsummeret for PK-populationen under anvendelse af geometrisk middelværdi, variationskoefficient ud over n, middelværdi, median, standardafvigelse (SD), minimum og maksimum.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122-0551-209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Halobetasol topisk skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner