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Studio sulla soppressione e l'assorbimento surrenale della schiuma di propionato di alobetasolo in soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni con psoriasi a placche

5 luglio 2023 aggiornato da: Mayne Pharma International Pty Ltd

Valutazione in aperto del potenziale di soppressione surrenalica e delle proprietà farmacocinetiche della schiuma propionato di alobetasolo due volte al giorno, 0,05% in soggetti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con psoriasi a placche che ricevono due settimane di trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare la schiuma di Halobetasol Propionate (HBP), 0,05% in soggetti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con psoriasi a placche al fine di verificare la sicurezza, il potenziale di soppressione delle ghiandole surrenali e il grado in cui il farmaco viene assorbito nel flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 4 (solo per il sito statunitense, fase 2 per i siti non statunitensi), in aperto, multicentrico sulla schiuma di alobetasolo propionato (HBP), 0,05% in soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con psoriasi a placche stabile. Ventiquattro soggetti con psoriasi a placche stabile su almeno il 10% della loro superficie corporea (BSA) (esclusi viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle e altre aree intertriginose), che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno arruolati in più siti di studio negli Stati Uniti e in Europa. Tutti i soggetti devono sottoporsi a un test di stimolazione della cosintropina (CST) per valutare la risposta dell'asse HPA (ipotalmoipofisi surrenale) alla visita 1/screening iniziata tra le 7 e le 9 del mattino. L'arruolamento nella fase di trattamento dello studio sarà programmato in modo tale che lo Screening CST venga eseguito almeno 20 giorni prima della Visita 2/Baseline. Alla Visita 2/Baseline, i soggetti idonei con normale funzione surrenalica potranno partecipare allo studio.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza, non l'efficacia. La sicurezza sarà determinata valutando il potenziale di soppressione surrenalica e le proprietà farmacocinetiche di HBP Foam, 0,05% applicato due volte al giorno in soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con psoriasi a placche stabile.

Altri endpoint di sicurezza includono i livelli plasmatici di HBP. Le concentrazioni minime di HBP nel plasma nei giorni 8 e 15 saranno calcolate e riassunte. L'efficacia sarà inoltre rilevata utilizzando la scala dell'Investigator's Global Assessment (IGA) e la percentuale di BSA trattata e affetta da malattia per valutare e documentare eventuali cambiamenti osservati in relazione all'IGA e alla percentuale di BSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Investigative Site 11
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Polonia
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Polonia
        • Investigative Site 4
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Investigative Site 1
  • Ucraina
      • Rivne, Ucraina
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Ucraina
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Investigative Site 7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina non gravida e ha un'età compresa tra 12 e meno di 18 anni
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto ed è stato accompagnato dal genitore o dal tutore legale al momento della firma del consenso/assenso
  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile che coinvolge un minimo del 10% della superficie corporea (BSA)
  • Il soggetto ha un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di almeno tre (3 = moderato) alla visita di riferimento

Criteri chiave di esclusione:

  • Il soggetto ha psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento
  • Il soggetto ha psoriasi guttata, pustolosa, eritrodermica o altre forme non a placche
  • Il soggetto ha una condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione della psoriasi a placche, la funzione dell'asse surrenale o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha avuto un'esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette
  • Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schiuma propionato di Halobetasol
2 settimane di applicazione, 2 volte al giorno
Droga: Schiuma topica Halobetasol
Schiuma
Altri nomi:
  • Schiuma HBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che presentano soppressione surrenale misurata da un test di stimolazione con cosintropina
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 e circa 4 settimane dopo il trattamento, una media di 28 giorni

Si considera che un soggetto abbia evidenza di soppressione surrenalica se il risultato del prelievo di laboratorio post stimolazione con cosintropina è inferiore o uguale a 18,0 mcg/100 ml.

Le risposte dell'asse HPA alla cosintropina erano dicotomizzate in normali e anormali. Il test di stimolazione della cosintropina è stato eseguito allo screening e al giorno 15 e circa 4 settimane dopo il trattamento se i risultati di laboratorio di un soggetto al giorno 15 mostravano un'anomala risposta dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) (soppressione dell'asse HPA). Una risposta anormale dell'asse HPA è stata definita come un livello di cortisolo sierico post-stimolazione di 30 minuti di ≤18 μg/dL alla fine dello studio (EOS).
Screening, giorno 15 e circa 4 settimane dopo il trattamento, una media di 28 giorni
Concentrazione plasmatica di HBP allo screening, giorno 8 e giorno 15
Lasso di tempo: 15 giorni
Le concentrazioni minime mattutine di HBP nel plasma allo screening, giorno 8 e giorno 15 sono state riassunte per la popolazione PK utilizzando media geometrica, coefficiente di variazione oltre a n, media, mediana, deviazione standard (DS), minimo e massimo.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122-0551-209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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