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Estudio de absorción y supresión suprarrenal de espuma de propionato de halobetasol en sujetos de 12 a 17 años con psoriasis en placas

5 de julio de 2023 actualizado por: Mayne Pharma International Pty Ltd

Evaluación abierta del potencial de supresión suprarrenal y las propiedades farmacocinéticas de la espuma de propionato de halobetasol dos veces al día, 0,05 % en sujetos de 12 a menos de 18 años con psoriasis en placas que reciben dos semanas de tratamiento

El propósito de este estudio es evaluar la espuma de Propionato de Halobetasol (HBP), 0.05% en sujetos de 12 a menos de 18 años con psoriasis en placas para verificar la seguridad, el potencial para suprimir las glándulas suprarrenales y el grado en que el fármaco se absorbe en el torrente sanguíneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 4 (solo para sitios de EE. UU., Fase 2 para sitios fuera de EE. UU.), de etiqueta abierta, multicéntrico de espuma de propionato de halobetasol (HBP), 0.05 % en sujetos masculinos y femeninos que tienen entre 12 y menos de 18 años de edad con psoriasis en placa estable. Veinticuatro sujetos con psoriasis en placas estable en al menos el 10 % de su área de superficie corporal (BSA) (excluyendo la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y otras áreas intertriginosas), que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en múltiples sitios de estudio en los EE.UU. y Europa. Todos los sujetos deben someterse a una prueba de estimulación con cosintropina (CST, por sus siglas en inglés) para evaluar su respuesta del eje HPA (hipotálmica pituitaria suprarrenal) en la visita 1/detección iniciada entre las 7 y las 9 a.m. La inscripción en la fase de tratamiento del estudio se programará de manera que la CST de detección se realice un mínimo de 20 días antes de la visita 2/línea de base. En la visita 2/línea de base, los sujetos elegibles con función suprarrenal normal serán elegibles para participar en el estudio.

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad, no la eficacia. La seguridad se determinará evaluando el potencial de supresión suprarrenal y las propiedades farmacocinéticas de HBP Foam, 0,05 % aplicado dos veces al día en sujetos masculinos y femeninos de 12 a menos de 18 años con psoriasis en placa estable.

Otros criterios de valoración de seguridad incluyen los niveles plasmáticos de HTA. Se calcularán y resumirán las concentraciones mínimas de HTA en plasma los días 8 y 15. También se observará la eficacia utilizando la escala de Evaluación global del investigador (IGA) y el porcentaje de BSA tratado y afectado por la enfermedad para evaluar y documentar cualquier cambio observado con respecto a IGA y el porcentaje de BSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Investigative Site 1
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Investigative Site 11
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Polonia
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Polonia
        • Investigative Site 4
  • Ucrania
      • Rivne, Ucrania
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Ucrania
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Investigative Site 7

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer no embarazada y tiene entre 12 y menos de 18 años de edad
  • El sujeto ha proporcionado su asentimiento informado por escrito y estuvo acompañado por el padre o tutor legal en el momento de la firma del asentimiento/consentimiento
  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable que involucra un mínimo del 10 % del área de superficie corporal (BSA)
  • El sujeto tiene una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de al menos tres (3 = moderado) en la visita inicial

Criterios clave de exclusión:

  • El sujeto tiene psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente
  • El sujeto tiene psoriasis guttata, pustulosa, eritrodérmica u otras formas de psoriasis sin placa
  • El sujeto tiene una condición física que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de la psoriasis en placas, la función del eje suprarrenal o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
  • El sujeto ha tenido una exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta
  • El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
  • El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espuma de propionato de halobetasol
2 semanas de aplicación, 2 veces al día
Droga: Espuma tópica de halobetasol
Espuma
Otros nombres:
  • Espuma HBP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que exhibieron supresión suprarrenal medida mediante una prueba de estimulación con cosintropina
Periodo de tiempo: Detección, día 15 y aproximadamente 4 semanas después del tratamiento, un promedio de 28 días

Se considera que un sujeto tiene evidencia de supresión suprarrenal si el resultado de la extracción de laboratorio posterior a la estimulación con cosintropina es menor o igual a 18,0 mcg/100 ml.

Las respuestas del eje HPA a la cosintropina se dicotomizaron en normales y anormales. La prueba de estimulación con cosintropina se realizó en la selección y el día 15 y aproximadamente 4 semanas después del tratamiento si los resultados de laboratorio de un sujeto en el día 15 mostraban una respuesta anormal del eje hipotalámico, pituitario y suprarrenal (HPA) (supresión del eje HPA). Una respuesta anormal del eje HPA se definió como un nivel de cortisol sérico de 30 minutos después de la estimulación de ≤18 μg/dL al final del estudio (EOS).
Detección, día 15 y aproximadamente 4 semanas después del tratamiento, un promedio de 28 días
Concentración plasmática de HTA en la selección, día 8 y día 15
Periodo de tiempo: 15 días
Las concentraciones mínimas matutinas de HBP en plasma en la selección, los días 8 y 15 se resumieron para la población PK utilizando la media geométrica, el coeficiente de variación además de n, la media, la mediana, la desviación estándar (DE), el mínimo y el máximo.
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayne Pharma International Pty Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 122-0551-209

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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