Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar bijniersuppressie en -absorptie van halobetasolpropionaatschuim bij proefpersonen 12-17 met plaque psoriasis

5 juli 2023 bijgewerkt door: Mayne Pharma International Pty Ltd

Open-label evaluatie van de potentiële bijniersuppressie en farmacokinetische eigenschappen van tweemaal daags halobetasolpropionaatschuim, 0,05% bij proefpersonen van 12 tot jonger dan 18 jaar met plaque-psoriasis die twee weken behandeling krijgen

Het doel van deze studie is het evalueren van Halobetasol Propionaat (HBP) schuim, 0,05% bij proefpersonen van 12 tot minder dan 18 jaar met plaque psoriasis om de veiligheid, het vermogen om de bijnieren te onderdrukken en de mate waarin het geneesmiddel wordt opgenomen in de bloedbaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 4-onderzoek (alleen voor locaties in de VS, fase 2 voor locaties buiten de VS), open-label, multicenter onderzoek naar halobetasolpropionaat (HBP)-schuim, 0,05% bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 12 tot jonger dan 18 jaar met stabiele plaque psoriasis. Vierentwintig proefpersonen met stabiele plaque psoriasis op ten minste 10% van hun lichaamsoppervlak (BSA) (exclusief het gezicht, de hoofdhuid, liezen, oksels en andere intertrigineuze gebieden), die voldoen aan de criteria voor opname/uitsluiting, zullen worden ingeschreven bij meerdere studielocaties in de VS en Europa. Alle proefpersonen moeten een Cosyntropin-stimulatietest (CST) ondergaan om hun (hypothalmische hypofyse-bijnier) HPA-asrespons te beoordelen bij Bezoek 1/Screening gestart tussen 7 en 9 AM. Inschrijving in de behandelingsfase van het onderzoek zal zo worden getimed dat de CST-screening minimaal 20 dagen vóór bezoek 2/baseline wordt uitgevoerd. Bij Bezoek 2/Baseline komen in aanmerking komende proefpersonen met een normale bijnierfunctie in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, niet de werkzaamheid. De veiligheid zal worden bepaald door het bijniersuppressiepotentieel en de PK-eigenschappen van HBP-schuim, 0,05% tweemaal daags aangebracht bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 12 tot jonger dan 18 jaar met stabiele plaque psoriasis te beoordelen.

Andere veiligheidseindpunten zijn plasmaspiegels van HBP. HBP-dalconcentraties in plasma op dag 8 en 15 worden berekend en samengevat. De werkzaamheid zal ook worden genoteerd met behulp van de Investigator's Global Assessment (IGA)-schaal en het percentage lichaamsoppervlak dat is behandeld en getroffen door ziekte om eventuele waargenomen veranderingen met betrekking tot IGA en percentage lichaamsoppervlak te beoordelen en te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Georgië, 0177
        • Investigative Site 11
  • Oekraïne
      • Rivne, Oekraïne
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Oekraïne
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Investigative Site 7
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Polen
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Polen
        • Investigative Site 4
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Investigative Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De proefpersoon is een man of een niet-zwangere vrouw en is 12 tot jonger dan 18 jaar
  • Betrokkene heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en werd vergezeld door de ouder of wettelijke voogd op het moment van ondertekening van instemming/toestemming
  • Proefpersoon heeft een klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis met minimaal 10% lichaamsoppervlak (BSA)
  • Proefpersoon heeft een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van ten minste drie (3 = matig) bij het basisbezoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis
  • Proefpersoon heeft guttata, pustuleuze, erytrodermische of andere niet-plaque vormen van psoriasis
  • Proefpersoon heeft een fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van plaque psoriasis of de functie van de bijnieras zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon is langdurig blootgesteld aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette straling
  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Halobetasolpropionaatschuim
2 weken van toepassing, 2 keer per dag
Geneesmiddel: Halobetasol actueel schuim
Schuim
Andere namen:
  • HBP-schuim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat bijniersuppressie vertoont zoals gemeten door een Cosyntropin-stimulatietest
Tijdsspanne: Screening, dag 15 en ongeveer 4 weken na de behandeling gemiddeld 28 dagen

Een proefpersoon wordt geacht bewijs van bijniersuppressie te hebben als het resultaat van de laboratoriumafname na cosyntropinestimulatie kleiner is dan of gelijk is aan 18,0 mcg/100 ml.

HPA-asreacties op cosyntropine waren gedichotomiseerd naar normaal en abnormaal. Cosyntropine-stimulatietesten werden uitgevoerd op screening en dag 15 en ongeveer 4 weken na de behandeling als de laboratoriumresultaten van een proefpersoon op dag 15 een abnormale respons van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as (HPA-asonderdrukking) vertoonden. Een abnormale HPA-asrespons werd gedefinieerd als een serumcortisolspiegel na stimulatie van 30 minuten van ≤18 μg/dL aan het einde van de studie (EOS).
Screening, dag 15 en ongeveer 4 weken na de behandeling gemiddeld 28 dagen
Plasmaconcentratie van HBP bij screening, dag 8 en dag 15
Tijdsspanne: 15 dagen
Ochtenddalconcentraties van HBP in plasma op Screening, Dag 8 en Dag 15 werden samengevat voor de PK-populatie met behulp van geometrisch gemiddelde, variatiecoëfficiënt naast n, gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie (SD), minimum en maximum.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 122-0551-209

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Halobetasol actueel schuim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren