Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie suprese a absorpce nadledvin halobetasol propionátové pěny u pacientů 12-17 s plakovou psoriázou

5. července 2023 aktualizováno: Mayne Pharma International Pty Ltd

Otevřené hodnocení potenciálu suprese nadledvin a farmakokinetických vlastností halobetasol propionátové pěny dvakrát denně, 0,05 % u pacientů ve věku 12 až méně než 18 let s plakovou psoriázou, kteří dostávají dva týdny léčby

Účelem této studie je vyhodnotit pěnu halobetasol propionátu (HBP), 0,05 % u subjektů ve věku 12 až méně než 18 let s plakovou psoriázou, aby se ověřila bezpečnost, potenciál potlačit nadledvinky a stupeň, do kterého lék se vstřebává do krevního řečiště.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 4 (pouze pro pracoviště v USA, fáze 2 pro místa mimo USA), otevřená, multicentrická studie halobetasol propionátové (HBP) pěny, 0,05 % u mužů a žen, kteří jsou ve věku 12 až méně než 18 let se stabilní plakovou psoriázou. Dvacet čtyři subjektů se stabilní plakovou psoriázou na alespoň 10 % plochy povrchu těla (BSA) (kromě obličeje, pokožky hlavy, třísel, podpaží a dalších intertriginózních oblastí), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude zařazeno do více studijních míst v USA a Evropě. Všichni jedinci musí podstoupit test stimulace kosyntropinu (CST), aby se vyhodnotila jejich reakce osy HPA (hypotalmická hypofýza nadledvinky) při návštěvě 1/screeningu zahájeném mezi 7 a 9 hodinou ráno. Zařazení do léčebné fáze studie bude načasováno tak, aby screeningová CST byla provedena minimálně 20 dní před návštěvou 2/základní stav. Při návštěvě 2/základní stav budou způsobilí jedinci s normální funkcí nadledvin způsobilí k účasti ve studii.

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost, nikoli účinnost. Bezpečnost bude stanovena posouzením adrenálního supresního potenciálu a PK vlastností HBP pěny, 0,05% aplikované dvakrát denně u mužů a žen, kteří byli ve věku 12 až méně než 18 let se stabilní plakovou psoriázou.

Další bezpečnostní koncové body zahrnují plazmatické hladiny HBP. Budou vypočteny a shrnuty nejnižší koncentrace HBP v plazmě v den 8 a 15. Účinnost bude také zaznamenána pomocí stupnice Global Assessment (IGA) vyšetřovatele a procenta BSA léčeného a postiženého onemocněním, aby bylo možné posoudit a zdokumentovat jakékoli změny pozorované s ohledem na IGA a procento BSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Gruzie, 0177
        • Investigative Site 11
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Polsko
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Polsko
        • Investigative Site 4
  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Investigative Site 1
  • Ukrajina
      • Rivne, Ukrajina
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Ukrajina
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Investigative Site 7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena a je mu 12 až méně než 18 let
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas a byl v době podpisu souhlasu/souhlasu doprovázen rodičem nebo zákonným zástupcem
  • Subjekt má klinickou diagnózu stabilní plakové psoriázy zahrnující minimálně 10 % tělesného povrchu (BSA)
  • Subjekt má při základní návštěvě skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) alespoň tři (3 = střední).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu
  • Subjekt má guttální, pustulózní, erytrodermickou nebo jinou neplakovou formu psoriázy
  • Subjekt má fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit hodnocení plakové psoriázy, funkce osy nadledvin nebo který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii
  • Subjekt byl dlouhodobě vystaven přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Halobetasol propionátová pěna
2 týdny aplikace, 2krát denně
Lék: Halobetasol topická pěna
Pěna
Ostatní jména:
  • HBP pěna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů vykazujících supresi nadledvin měřenou testem stimulace kosyntropinu
Časové okno: Screening, 15. den a přibližně 4 týdny po léčbě, v průměru 28 dní

Subjekt se považuje za subjekt s důkazem suprese nadledvin, pokud výsledek laboratorního odběru po stimulaci kosyntropinem je menší nebo roven 18,0 mcg/100 ml.

Odpovědi osy HPA na kosyntropin byly rozděleny na normální a abnormální. Testování stimulace kosyntropinem bylo provedeno v den screeningu a 15. den a přibližně 4 týdny po léčbě, pokud laboratorní výsledky subjektu v den 15 ukázaly abnormální odpověď osy hypotalamu hypofýzy nadledvin (HPA) (suprese osy HPA). Abnormální odpověď osy HPA byla definována jako 30minutová hladina kortizolu v séru po stimulaci ≤18 μg/dl na konci studie (EOS).
Screening, 15. den a přibližně 4 týdny po léčbě, v průměru 28 dní
Plazmatická koncentrace HBP při screeningu, 8. a 15. den
Časové okno: 15 dní
Ranní minimální koncentrace HBP v plazmě při screeningu, 8. a 15. den byly shrnuty pro populaci PK pomocí geometrického průměru, variačního koeficientu navíc k n, průměru, mediánu, standardní odchylky (SD), minima a maxima.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122-0551-209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Halobetasol topická pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit