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Nebennierensuppressions- und Absorptionsstudie von Halobetasolpropionat-Schaum bei Probanden 12–17 mit Plaque-Psoriasis

5. Juli 2023 aktualisiert von: Mayne Pharma International Pty Ltd

Offene Bewertung des Nebennierensuppressionspotentials und der pharmakokinetischen Eigenschaften von zweimal täglich Halobetasolpropionat-Schaum, 0,05 % bei Probanden im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit Plaque-Psoriasis, die eine zweiwöchige Behandlung erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Halobetasolpropionat (HBP)-Schaum, 0,05 % bei Personen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit Plaque-Psoriasis, um die Sicherheit, das Potenzial zur Unterdrückung der Nebennieren und den Grad der Wirkung des Arzneimittels zu überprüfen wird in den Blutkreislauf aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-4-Studie (nur für Standorte in den USA, Phase 2 für Standorte außerhalb der USA) mit Halobetasolpropionat (HBP)-Schaum, 0,05 % bei männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit stabiler Plaque-Psoriasis. Vierundzwanzig Probanden mit stabiler Plaque-Psoriasis auf mindestens 10 % ihrer Körperoberfläche (KOF) (ausgenommen Gesicht, Kopfhaut, Leistengegend, Achselhöhlen und andere intertriginöse Bereiche), die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in mehrere Studiengänge aufgenommen Studienstandorte in den USA und Europa. Alle Probanden müssen sich einem Cosyntropin-Stimulationstest (CST) unterziehen, um ihre (hypothalmische Hypophyse-Nebennieren-)HPA-Achsenreaktion bei Besuch 1/Screening zu beurteilen, das zwischen 7 und 9 Uhr eingeleitet wird. Die Aufnahme in die Behandlungsphase der Studie erfolgt zeitlich so, dass das Screening-CST mindestens 20 Tage vor Besuch 2/Baseline durchgeführt wird. Bei Besuch 2/Baseline sind berechtigte Probanden mit normaler Nebennierenfunktion zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, nicht der Wirksamkeit. Die Sicherheit wird durch die Beurteilung des Nebennierensuppressionspotenzials und der PK-Eigenschaften von HBP-Schaum, 0,05 %, bei zweimal täglicher Anwendung bei männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit stabiler Plaque-Psoriasis bestimmt.

Zu den weiteren Sicherheitsendpunkten zählen die Plasmaspiegel von HBP. Die minimalen HBP-Konzentrationen im Plasma am 8. und 15. Tag werden berechnet und zusammengefasst. Die Wirksamkeit wird auch anhand der IGA-Skala (Investigator's Global Assessment) und des behandelten und von der Krankheit betroffenen BSA-Prozentsatzes festgestellt, um alle beobachteten Veränderungen im Hinblick auf IGA und BSA-Prozentsatz zu bewerten und zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Investigative Site 11
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Polen
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Polen
        • Investigative Site 4
  • Ukraine
      • Rivne, Ukraine
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Investigative Site 7
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Investigative Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder nicht schwanger und 12 bis unter 18 Jahre alt
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und wurde zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Einverständniserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet
  • Der Proband hat eine klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis mit einer Körperoberfläche von mindestens 10 % (BSA)
  • Das Subjekt hat beim Baseline-Besuch eine IGA-Punktzahl (Investigator's Global Assessment) von mindestens drei (3 = mäßig).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine sich spontan verbessernde oder sich schnell verschlechternde Plaque-Psoriasis
  • Das Subjekt hat eine guttatäre, pustulöse, erythrodermische oder andere nicht-plaqueartige Form der Psoriasis
  • Der Proband hat einen körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Plaque-Psoriasis oder der Funktion der Nebennierenachse beeinträchtigen könnte oder der den Probanden durch die Studienteilnahme einem unannehmbaren Risiko aussetzt
  • Das Subjekt war länger natürlichen oder künstlichen Quellen ultravioletter Strahlung ausgesetzt
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Halobetasolpropionat-Schaum
2 Wochen Anwendung, 2 mal täglich
Arzneimittel: Topischer Halobetasol-Schaum
Schaum
Andere Namen:
  • HBP-Schaum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Nebennierenunterdrückung, gemessen durch einen Cosyntropin-Stimulationstest
Zeitfenster: Screening, Tag 15 und etwa 4 Wochen nach der Behandlung, durchschnittlich 28 Tage

Es wird davon ausgegangen, dass bei einem Probanden Anzeichen einer Nebennierensuppression vorliegen, wenn das Ergebnis der Laborentnahme nach der Cosyntropin-Stimulation kleiner oder gleich 18,0 µg/100 ml ist.

Die Reaktionen der HPA-Achse auf Cosyntropin wurden in normal und abnormal unterteilt. Cosyntropin-Stimulationstests wurden beim Screening und am 15. Tag sowie etwa 4 Wochen nach der Behandlung durchgeführt, wenn die Laborergebnisse eines Probanden am 15. Tag eine abnormale Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) (HPA-Achsen-Unterdrückung) zeigten. Eine abnormale Reaktion der HPA-Achse wurde als ein 30-minütiger Serum-Cortisolspiegel nach der Stimulation von ≤ 18 μg/dl am Ende der Studie (EOS) definiert.
Screening, Tag 15 und etwa 4 Wochen nach der Behandlung, durchschnittlich 28 Tage
Plasmakonzentration von HBP beim Screening, Tag 8 und Tag 15
Zeitfenster: 15 Tage
Die morgendlichen Talkonzentrationen von HBP im Plasma am Screening, Tag 8 und Tag 15 wurden für die PK-Population unter Verwendung des geometrischen Mittels, des Variationskoeffizienten zusätzlich zu n, Mittelwert, Median, Standardabweichung (SD), Minimum und Maximum zusammengefasst.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122-0551-209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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