Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adrenal suppresjon og absorpsjonsstudie av halobetasolpropionatskum hos forsøkspersoner 12-17 med plakkpsoriasis

5. juli 2023 oppdatert av: Mayne Pharma International Pty Ltd

Åpen etikettevaluering av binyresuppresjonspotensialet og farmakokinetiske egenskaper til halobetasolpropionatskum to ganger daglig, 0,05 % hos forsøkspersoner 12 til under 18 år med plakkpsoriasis som får to ukers behandling

Hensikten med denne studien er å evaluere halobetasolpropionat (HBP) skum, 0,05 % hos personer i alderen 12 til under 18 år med plakkpsoriasis for å sjekke sikkerheten, potensialet for å undertrykke binyrene og i hvilken grad stoffet absorberes i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4 (kun for amerikanske steder, fase 2 for ikke-amerikanske steder), åpen multisenterstudie av halobetasolpropionat (HBP) skum, 0,05 % hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er 12 til under 18 år gamle med stabil plakkpsoriasis. Tjuefire forsøkspersoner med stabil plakkpsoriasis på minst 10 % av kroppsoverflaten (BSA) (unntatt ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder), som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil bli registrert ved flere studiesteder i USA og Europa. Alle forsøkspersoner skal ha en Cosyntropin-stimuleringstest (CST) for å vurdere deres (hypotalmiske hypofyse adrenal) HPA-akserespons ved besøk 1/Screening startet mellom kl. 7 og 9. Påmelding til behandlingsfasen av studien vil tidsbestemmes slik at screening-CST utføres minimum 20 dager før besøk 2/Baseline. Ved besøk 2/Baseline vil kvalifiserte personer med normal binyrefunksjon være kvalifisert til å delta i studien.

Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerhet, ikke effekt. Sikkerhet vil bli bestemt ved å vurdere binyresuppresjonspotensialet og farmakokinetiske egenskaper til HBP-skum, 0,05 % påført to ganger daglig hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som var 12 til under 18 år med stabil plakkpsoriasis.

Andre sikkerhetsendepunkter inkluderer plasmanivåer av HBP. Lav-HBP-konsentrasjoner i plasma på dag 8 og 15 vil bli beregnet og oppsummert. Effekten vil også bli notert ved å bruke Investigator's Global Assessment (IGA) skala og prosent BSA behandlet og påvirket med sykdom for å vurdere og dokumentere eventuelle endringer observert med hensyn til IGA og prosent BSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Investigative Site 1
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Investigative Site 11
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Polen
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Polen
        • Investigative Site 4
  • Ukraina
      • Rivne, Ukraina
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Investigative Site 7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er mann eller ikke-gravid kvinne og er 12 til under 18 år
  • Emnet har gitt skriftlig informert samtykke og ble ledsaget av forelder eller verge på tidspunktet for samtykke/samtykkesignering
  • Personen har en klinisk diagnose stabil plakkpsoriasis som involverer minimum 10 % kroppsoverflate (BSA)
  • Emnet har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på minst tre (3 = moderat) ved baseline-besøket

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personen har spontant forbedret eller raskt forverret plakkpsoriasis
  • Personen har guttat, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakkformer av psoriasis
  • Forsøkspersonen har en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av plakkpsoriasis, binyreaksefunksjonen eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
  • Personen har hatt langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultrafiolett stråling
  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Halobetasol propionatskum
2 uker med påføring, 2 ganger daglig
Legemiddel: Halobetasol topisk skum
Skum
Andre navn:
  • HBP-skum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som viser binyrebarksuppresjon målt ved en cosyntropinstimuleringstest
Tidsramme: Screening, dag 15, og ca. 4 uker etter behandling, i gjennomsnitt 28 dager

Et forsøksperson anses å ha bevis for binyrebarksuppesjon dersom laboratorieprøven etter cosyntropinstimulering er mindre enn eller lik 18,0 mcg/100 ml.

HPA-akseresponser på cosyntropin ble dikotomisert til normal og unormal. Cosyntropin-stimuleringstesting ble utført på screening og dag 15 og ca. 4 uker etter behandling hvis et forsøkspersons laboratorieresultater på dag 15 viste en unormal hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) akserespons (HPA akse undertrykkelse). En unormal HPA-akserespons ble definert som et 30-minutters poststimuleringsserumkortisolnivå på ≤18 μg/dL ved slutten av studien (EOS).
Screening, dag 15, og ca. 4 uker etter behandling, i gjennomsnitt 28 dager
Plasmakonsentrasjon av HBP ved screening, dag 8 og dag 15
Tidsramme: 15 dager
Laveste konsentrasjoner av HBP om morgenen i plasma ved screening, dag 8 og dag 15 ble oppsummert for PK-populasjonen ved å bruke geometrisk gjennomsnitt, variasjonskoeffisient i tillegg til n, gjennomsnitt, median, standardavvik (SD), minimum og maksimum.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 122-0551-209

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Halobetasol topisk skum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere