판상 건선이 있는 피험자 12-17에서 Halobetasol Propionate 폼의 부신 억제 및 흡수 연구
2주간의 치료를 받는 판상 건선이 있는 12세에서 18세 미만의 피험자에서 매일 2회 할로베타솔 프로피오네이트 폼, 0.05%의 부신 억제 가능성 및 약동학 특성의 공개 라벨 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 할로베타솔 프로피오네이트(HBP) 폼의 4상(미국 사이트 전용, 미국 외 사이트의 경우 2상), 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 안정 판상 건선. 포함/제외 기준을 충족하는 체표면적(BSA)의 최소 10%(얼굴, 두피, 사타구니, 겨드랑이 및 기타 간질 부위 제외)에 안정적인 판상 건선이 있는 24명의 피험자는 여러 기관에 등록됩니다. 미국과 유럽의 연구 사이트. 모든 피험자는 오전 7시에서 9시 사이에 시작된 방문 1/스크리닝에서 그들의 (시상하부 뇌하수체 부신) HPA 축 반응을 평가하기 위해 코신트로핀 자극 시험(CST)을 받아야 합니다. 연구의 치료 단계로의 등록은 스크리닝 CST가 방문 2/기준선 최소 20일 전에 수행되도록 시간을 정할 것입니다. 방문 2/기준선에서 정상적인 부신 기능을 가진 적격 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
연구의 주요 목적은 효능이 아니라 안전성을 평가하는 것입니다. 안전성은 안정적인 판상 건선이 있는 12세에서 18세 미만의 남성 및 여성 피험자에게 0.05% 하루 두 번 적용된 HBP 폼의 부신 억제 가능성 및 PK 특성을 평가하여 결정됩니다.
다른 안전 종점에는 HBP의 혈장 수준이 포함됩니다. 8일과 15일에 혈장의 최저 HBP 농도를 계산하고 요약합니다. IGA 및 백분율 BSA와 관련하여 관찰된 모든 변화를 평가하고 문서화하기 위해 조사자의 종합 평가(IGA) 척도 및 질병으로 치료되고 영향을 받는 BSA 백분율을 사용하여 효능이 기록될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- Investigative Site 9
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Investigative Site 10
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Tbilisi, 그루지야, 0177
- Investigative Site 11
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Investigative Site 2
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Investigative Site 1
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Rivne, 우크라이나
- Investigative Site 8
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Uzhhorod, 우크라이나
- Investigative Site 6
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Investigative Site 7
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Krakow, 폴란드
- Investigative Site 3
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Tarnów, 폴란드
- Investigative Site 5
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Warszawa, 폴란드
- Investigative Site 4
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 임신하지 않은 여성이며 12세 이상 18세 미만입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했으며 동의/동의서 서명 시 부모 또는 법적 보호자를 동반했습니다.
- 피험자는 최소 10%의 체표면적(BSA)을 포함하는 안정 판상 건선의 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 기준선 방문에서 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수가 3점 이상(3 = 보통)임
주요 제외 기준:
- 피험자는 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 판상 건선이 있습니다.
- 피험자는 내장, 농포, 홍피 또는 기타 비플라크 형태의 건선을 앓고 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 판상 건선, 부신 축 기능의 평가를 손상시킬 수 있거나 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 신체 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 자연적 또는 인공적인 자외선 방사원에 장기간 노출되었습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우
- 피험자는 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 할로베타솔 프로피오네이트 폼
2주간 적용, 하루 2회
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거품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코신트로핀 자극 테스트에 의해 측정된 부신 억제를 나타내는 피험자의 수
기간: 스크리닝, 15일 및 치료 후 약 4주, 평균 28일
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코신트로핀 자극 후 실험실 추첨 결과가 18.0 mcg/100 mL 이하인 경우 피험자는 부신 억제 증거가 있는 것으로 간주됩니다. 코신트로핀에 대한 HPA 축 반응은 정상과 비정상으로 이분화되었습니다. 코신트로핀 자극 시험은 스크리닝 및 15일째 및 치료 약 4주 후 15일째에 피험자의 실험실 결과가 비정상적인 시상하부 뇌하수체 부신(HPA) 축 반응(HPA 축 억제)을 나타내는 경우에 수행되었습니다. 비정상적인 HPA 축 반응은 연구 종료(EOS)에서 자극 후 30분 혈청 코르티솔 수치가 ≤18μg/dL인 것으로 정의되었습니다. |
스크리닝, 15일 및 치료 후 약 4주, 평균 28일
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스크리닝, 8일 및 15일에서 HBP의 혈장 농도
기간: 15 일
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스크리닝, 8일 및 15일에서 혈장 중 HBP의 아침 최저 농도는 기하 평균, n에 더하여 변동 계수, 평균, 중앙값, 표준 편차(SD), 최소값 및 최대값을 사용하여 PK 모집단에 대해 요약되었습니다.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 122-0551-209
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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