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Étude sur la suppression et l'absorption surrénaliennes de la mousse de propionate d'halobétasol chez des sujets de 12 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques

5 juillet 2023 mis à jour par: Mayne Pharma International Pty Ltd

Évaluation en ouvert du potentiel de suppression surrénalienne et des propriétés pharmacocinétiques de la mousse de propionate d'halobétasol deux fois par jour, 0,05 % chez des sujets âgés de 12 à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques recevant deux semaines de traitement

Le but de cette étude est d'évaluer la mousse de propionate d'halobétasol (HBP) à 0,05 % chez des sujets âgés de 12 à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques afin de vérifier l'innocuité, le potentiel de suppression des glandes surrénales et le degré auquel le médicament est absorbé dans la circulation sanguine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 4 (pour le site américain uniquement, de phase 2 pour les sites non américains), en ouvert, sur la mousse de propionate d'halobétasol (HBP), 0,05 % chez des sujets masculins et féminins âgés de 12 à moins de 18 ans. avec un psoriasis en plaques stable. Vingt-quatre sujets atteints de psoriasis en plaques stable sur au moins 10 % de leur surface corporelle (BSA) (à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, de l'aine, des aisselles et d'autres zones intertrigineuses), qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion seront inscrits à plusieurs sites d'étude aux États-Unis et en Europe. Tous les sujets doivent subir un test de stimulation de la cosyntropine (CST) pour évaluer leur réponse de l'axe HPA (hypothalmo-hypophyso-surrénalien) lors de la visite 1 / dépistage initié entre 7 et 9 heures du matin. L'inscription à la phase de traitement de l'étude sera programmée de manière à ce que le CST de dépistage soit effectué au moins 20 jours avant la visite 2/Base de référence. Lors de la visite 2/Baseline, les sujets éligibles ayant une fonction surrénalienne normale seront éligibles pour participer à l'étude.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et non l'efficacité. L'innocuité sera déterminée en évaluant le potentiel de suppression surrénalienne et les propriétés pharmacocinétiques de la mousse HBP à 0,05 % appliquée deux fois par jour chez des sujets masculins et féminins âgés de 12 à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques stable.

D'autres critères d'innocuité comprennent les taux plasmatiques d'HBP. Les concentrations minimales de HBP dans le plasma aux jours 8 et 15 seront calculées et résumées. L'efficacité sera également notée en utilisant l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) et le pourcentage de BSA traité et affecté par la maladie pour évaluer et documenter tout changement observé en ce qui concerne l'IGA et le pourcentage de BSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Géorgie, 0177
        • Investigative Site 11
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Pologne
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Pologne
        • Investigative Site 4
  • Ukraine
      • Rivne, Ukraine
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Investigative Site 7
  • États-Unis
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Investigative Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et est âgé de 12 à moins de 18 ans
  • Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit et était accompagné par le parent ou le tuteur légal au moment de la signature du consentement/consentement
  • Le sujet a un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable impliquant un minimum de 10 % de surface corporelle (BSA)
  • Le sujet a un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) d'au moins trois (3 = modéré) lors de la visite de référence

Critères d'exclusion clés :

  • Le sujet présente une amélioration spontanée ou une détérioration rapide du psoriasis en plaques
  • Le sujet a un psoriasis en gouttes, pustuleux, érythrodermique ou d'autres formes de psoriasis sans plaque
  • Le sujet a une condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation du psoriasis en plaques, de la fonction de l'axe surrénalien ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude
  • Le sujet a été exposé de manière prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement ultraviolet
  • Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
  • Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mousse de propionate d'halobétasol
2 semaines d'application, 2 fois par jour
Médicament: Mousse topique d'halobétasol
Mousse
Autres noms:
  • Mousse HBP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une suppression surrénalienne mesurée par un test de stimulation à la cosyntropine
Délai: Dépistage, jour 15 et environ 4 semaines après le traitement, une moyenne de 28 jours

Un sujet est considéré comme ayant des preuves de suppression surrénalienne si le résultat du prélèvement en laboratoire après stimulation par la cosyntropine est inférieur ou égal à 18,0 mcg/100 mL.

Les réponses de l'axe HPA à la cosyntropine ont été dichotomisées en normales et anormales. Des tests de stimulation de la cosyntropine ont été effectués lors du dépistage et du jour 15 et environ 4 semaines après le traitement si les résultats de laboratoire d'un sujet au jour 15 montraient une réponse anormale de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) (suppression de l'axe HPA). Une réponse anormale de l'axe HPA a été définie comme un taux de cortisol sérique post-stimulation à 30 minutes ≤ 18 μg/dL à la fin de l'étude (EOS).
Dépistage, jour 15 et environ 4 semaines après le traitement, une moyenne de 28 jours
Concentration plasmatique de HBP au dépistage, jour 8 et jour 15
Délai: 15 jours
Les concentrations minimales matinales de HBP dans le plasma au dépistage, au jour 8 et au jour 15 ont été résumées pour la population PK en utilisant la moyenne géométrique, le coefficient de variation en plus de n, la moyenne, la médiane, l'écart type (SD), le minimum et le maximum.
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayne Pharma International Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 122-0551-209

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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