Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie supresji nadnerczy i wchłaniania pianki halobetazolu propionianu u osób w wieku 12-17 lat z łuszczycą plackowatą

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mayne Pharma International Pty Ltd

Otwarta ocena potencjału supresji nadnerczy i właściwości farmakokinetycznych 0,05% pianki halobetazolu propionianu stosowanej dwa razy dziennie u pacjentów w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z łuszczycą plackowatą, leczonych przez dwa tygodnie

Celem tego badania jest ocena pianki halobetazolu propionianu (HBP), 0,05% u osób w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą), w celu sprawdzenia bezpieczeństwa, potencjału supresji nadnerczy oraz stopnia, w jakim lek wchłania się do krwioobiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 (tylko dla ośrodków w USA, faza 2 dla ośrodków poza Stanami Zjednoczonymi) piany halobetazolu propionianu (HBP), 0,05% u mężczyzn i kobiet w wieku od 12 do mniej niż 18 lat ze stabilną łuszczycą plackowatą. Dwudziestu czterech pacjentów ze stabilną łuszczycą zwykłą (plackowatą) na co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA) (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, pachwin, pach i innych obszarów wyprzeniowych), którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie włączonych do wielu ośrodków badawczych w USA i Europie. U wszystkich pacjentów należy wykonać test stymulacji kosyntropiną (CST) w celu oceny odpowiedzi osi HPA (podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej) podczas wizyty 1/badania przesiewowego rozpoczętego między 7 a 9 rano. Włączenie do fazy leczenia w ramach badania zostanie zaplanowane w taki sposób, aby badanie przesiewowe CST zostało przeprowadzone co najmniej 20 dni przed wizytą 2/linią wyjściową. Podczas wizyty 2/linia bazowa kwalifikujący się pacjenci z prawidłową czynnością nadnerczy będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, a nie skuteczności. Bezpieczeństwo zostanie określone poprzez ocenę potencjału supresji kory nadnerczy i właściwości PK HBP Foam, 0,05% stosowanego dwa razy dziennie u mężczyzn i kobiet w wieku od 12 do mniej niż 18 lat ze stabilną łuszczycą plackowatą.

Inne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują poziomy HBP w osoczu. Minimalne stężenia HBP w osoczu w dniu 8 i 15 zostaną obliczone i podsumowane. Skuteczność zostanie również odnotowana przy użyciu skali globalnej oceny badacza (IGA) i procentu BSA leczonego i dotkniętego chorobą w celu oceny i udokumentowania wszelkich zmian zaobserwowanych w odniesieniu do IGA i procentu BSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Gruzja, 0177
        • Investigative Site 11
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Polska
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Polska
        • Investigative Site 4
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Investigative Site 1
  • Ukraina
      • Rivne, Ukraina
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Investigative Site 7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podmiot jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i ma od 12 do mniej niż 18 lat
  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę i towarzyszył mu rodzic lub opiekun prawny w momencie podpisywania zgody/zgody
  • Pacjent ma kliniczną diagnozę stabilnej łuszczycy plackowatej obejmującej co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA)
  • Badany ma wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) wynoszący co najmniej trzy (3 = średni) podczas Wizyty Podstawowej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą
  • Pacjent ma kropelkową, krostkową, erytrodermiczną lub inną niepłytkową postać łuszczycy
  • Pacjent ma stan fizyczny, który w opinii badacza może zaburzać ocenę łuszczycy plackowatej, funkcji osi nadnerczy lub który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu
  • Tester był przez dłuższy czas narażony na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pianka propionianu halobetasolu
2 tygodnie stosowania, 2 razy dziennie
Lek: Pianka do stosowania miejscowego Halobetasol
Piana
Inne nazwy:
  • Pianka HBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników, u których wystąpiła supresja nadnerczy, mierzona testem stymulacji kosyntropiną
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 i około 4 tygodnie po leczeniu, średnio 28 dni

Uznaje się, że u osobnika stwierdzono supresję nadnerczy, jeśli wynik badania laboratoryjnego po stymulacji kosyntropiną jest mniejszy lub równy 18,0 mcg/100 ml.

Odpowiedzi osi HPA na kosyntropinę podzielono na normalne i nieprawidłowe. Testy stymulacji kosyntropiną przeprowadzono podczas badania przesiewowego i dnia 15 oraz około 4 tygodnie po leczeniu, jeśli wyniki badań laboratoryjnych pacjenta w dniu 15 wykazały nieprawidłową odpowiedź osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) (supresja osi HPA). Nieprawidłową odpowiedź osi HPA zdefiniowano jako poziom kortyzolu w surowicy 30 minut po stymulacji wynoszący ≤18 μg/dl na koniec badania (EOS).
Badanie przesiewowe, dzień 15 i około 4 tygodnie po leczeniu, średnio 28 dni
Stężenie HBP w osoczu podczas badania przesiewowego, dnia 8 i dnia 15
Ramy czasowe: 15 dni
Poranne minimalne stężenia HBP w osoczu podczas badania przesiewowego, dnia 8 i dnia 15 podsumowano dla populacji farmakokinetycznej przy użyciu średniej geometrycznej, współczynnika zmienności oprócz n, średniej, mediany, odchylenia standardowego (SD), minimum i maksimum.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122-0551-209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pianka do stosowania miejscowego Halobetasol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj