Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подавления надпочечников и абсорбции пены галобетазола пропионата у субъектов 12–17 лет с бляшечным псориазом

5 июля 2023 г. обновлено: Mayne Pharma International Pty Ltd

Открытая оценка потенциала подавления надпочечников и фармакокинетических свойств пены 0,05% галобетазола пропионата два раза в день у субъектов в возрасте от 12 до 18 лет с бляшечным псориазом, получающих лечение в течение двух недель

Целью данного исследования является оценка пены 0,05% галобетазола пропионата (HBP) у пациентов в возрасте от 12 до 18 лет с бляшечным псориазом, чтобы проверить безопасность, способность подавлять надпочечники и степень воздействия препарата. всасывается в кровь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 4 (только для сайта в США, фаза 2 для сайтов за пределами США), открытое, многоцентровое исследование пены галобетазола пропионата (HBP), 0,05% у мужчин и женщин в возрасте от 12 до 18 лет. при стабильном бляшечном псориазе. Двадцать четыре пациента со стабильным бляшечным псориазом не менее чем на 10% площади поверхности тела (ППТ) (исключая лицо, скальп, пах, подмышечные впадины и другие интертригинозные области), которые соответствуют критериям включения/исключения, будут включены в несколько исследований. учебные центры в США и Европе. Все субъекты должны пройти тест на стимуляцию косинтропина (CST) для оценки их (гипотальмо-гипофизарно-надпочечниковой) реакции оси HPA при посещении 1/скрининге, начатом между 7 и 9 утра. Регистрация на лечебную фазу исследования будет рассчитана таким образом, чтобы скрининговая CST была проведена как минимум за 20 дней до визита 2/исходного уровня. Во время визита 2/исходного уровня в исследовании будут принимать участие подходящие субъекты с нормальной функцией надпочечников.

Основной целью исследования является оценка безопасности, а не эффективности. Безопасность будет определяться путем оценки потенциала подавления надпочечников и фармакокинетических свойств пены HBP, 0,05%, применяемой два раза в день у мужчин и женщин в возрасте от 12 до 18 лет со стабильным бляшечным псориазом.

Другие конечные точки безопасности включают уровни HBP в плазме. Минимальные концентрации HBP в плазме на 8 и 15 день будут рассчитаны и суммированы. Эффективность также будет отмечена с использованием шкалы глобальной оценки исследователя (IGA) и процента BSA, пролеченного и пораженного заболеванием, для оценки и документирования любых изменений, наблюдаемых в отношении IGA и процента BSA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Грузия, 0177
        • Investigative Site 11
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Польша
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Польша
        • Investigative Site 4
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Investigative Site 1
  • Украина
      • Rivne, Украина
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Украина
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Investigative Site 7

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте от 12 до 18 лет.
  • Субъект предоставил письменное информированное согласие и сопровождался родителем или законным опекуном во время подписания согласия/согласия.
  • Субъект имеет клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза, занимающего не менее 10% площади поверхности тела (ППТ).
  • Субъект имеет не менее трех баллов по Глобальной оценке исследователя (IGA) (3 = средний) на базовом визите.

Ключевые критерии исключения:

  • Субъект имеет спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз.
  • У субъекта каплевидная, пустулезная, эритродермическая или другие небляшечные формы псориаза.
  • Субъект имеет физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку бляшечного псориаза, функции оси надпочечников или подвергает субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
  • Субъект подвергался длительному воздействию естественных или искусственных источников ультрафиолетового излучения.
  • Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  • Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галобетазол пропионат пена
2 недели применения, 2 раза в день
Лекарство: Галобетазол актуальная пена
Мыло
Другие имена:
  • Пена HBP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с подавлением надпочечников, измеренное тестом стимуляции косинтропином
Временное ограничение: Скрининг, 15-й день и примерно 4 недели после лечения, в среднем 28 дней.

Считается, что у субъекта имеются признаки подавления функции надпочечников, если результат лабораторного анализа после стимуляции косинтропином меньше или равен 18,0 мкг/100 мл.

Реакции оси HPA на косинтропин были разделены на нормальные и аномальные. Тестирование стимуляции косинтропином проводили при скрининге и на 15-й день и примерно через 4 недели после лечения, если лабораторные результаты субъекта на 15-й день показывали аномальную реакцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси (подавление оси ГГА). Аномальный ответ оси HPA был определен как 30-минутный уровень кортизола в сыворотке после стимуляции ≤18 мкг/дл в конце исследования (EOS).
Скрининг, 15-й день и примерно 4 недели после лечения, в среднем 28 дней.
Концентрация HBP в плазме при скрининге, 8-й и 15-й день
Временное ограничение: 15 дней
Утренние минимальные концентрации HBP в плазме при скрининге, на 8-й и 15-й день были суммированы для популяции PK с использованием среднего геометрического, коэффициента вариации в дополнение к n, среднего значения, медианы, стандартного отклонения (SD), минимума и максимума.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayne Pharma International Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 122-0551-209

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Галобетазол актуальная пена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться