Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adrenal suppression och absorptionsstudie av halobetasolpropionatskum hos försökspersoner 12-17 med plackpsoriasis

5 juli 2023 uppdaterad av: Mayne Pharma International Pty Ltd

Open Label-utvärdering av binjurebarksuppression och farmakokinetiska egenskaper hos halobetasolpropionatskum två gånger dagligen, 0,05 % hos försökspersoner 12 till yngre än 18 år med plackpsoriasis som får två veckors behandling

Syftet med denna studie är att utvärdera halobetasolpropionat (HBP)-skum, 0,05 % hos försökspersoner i åldern 12 till mindre än 18 år med plackpsoriasis för att kontrollera säkerheten, potentialen att undertrycka binjurarna och i vilken grad läkemedlet absorberas i blodomloppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4 (endast för platser i USA, fas 2 för platser utanför USA), öppen multicenterstudie av halobetasolpropionat (HBP) skum, 0,05 % hos manliga och kvinnliga försökspersoner som är 12 till mindre än 18 år gamla med stabil plackpsoriasis. Tjugofyra försökspersoner med stabil plackpsoriasis på minst 10 % av sin kroppsyta (BSA) (exklusive ansikte, hårbotten, ljumskar, axiller och andra intertriginösa områden), som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att registreras vid flera studieplatser i USA och Europa. Alla försökspersoner ska ha ett Cosyntropin Stimulation Test (CST) för att bedöma deras (hypotalmiska hypofys adrenal) respons på HPA-axeln vid besök 1/Screening initierad mellan 7 och 9 på morgonen. Inskrivning till studiens behandlingsfas kommer att tidsinställas så att screening-CST utförs minst 20 dagar före besök 2/baslinje. Vid besök 2/Baseline kommer kvalificerade försökspersoner med normal binjurefunktion att vara berättigade att delta i studien.

Det primära syftet med studien är att bedöma säkerhet, inte effekt. Säkerheten kommer att bestämmas genom att utvärdera binjure-dämpningspotentialen och farmakokinetiska egenskaperna hos HBP-skum, 0,05 % applicerat två gånger dagligen hos manliga och kvinnliga försökspersoner som var 12 till mindre än 18 år gamla med stabil plackpsoriasis.

Andra säkerhetseffekter inkluderar plasmanivåer av HBP. Lägsta HBP-koncentrationer i plasma dag 8 och 15 kommer att beräknas och sammanfattas. Effekten kommer också att noteras med hjälp av Investigator's Global Assessment (IGA)-skalan och procent BSA som behandlats och drabbats av sjukdom för att bedöma och dokumentera eventuella förändringar som observerats med avseende på IGA och procent BSA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Investigative Site 1
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Investigative Site 11
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Polen
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Polen
        • Investigative Site 4
  • Ukraina
      • Rivne, Ukraina
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Investigative Site 7

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna och är 12 till yngre än 18 år
  • Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke och åtföljdes av föräldern eller vårdnadshavare vid tidpunkten för samtycke/samtycke.
  • Försökspersonen har en klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis som involverar minst 10 % kroppsyta (BSA)
  • Försökspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på minst tre (3 = måttlig) vid baslinjebesöket

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienten har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis
  • Försökspersonen har guttat, pustulära, erytrodermiska eller andra icke-plackformer av psoriasis
  • Försökspersonen har ett fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av plackpsoriasis, binjureaxelfunktionen eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom studiedeltagande
  • Personen har haft långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor till ultraviolett strålning
  • Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Halobetasol propionatskum
2 veckors applicering, 2 gånger dagligen
Läkemedel: Halobetasol Topical Foam
Skum
Andra namn:
  • HBP-skum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppvisar binjuresuppression mätt med ett Cosyntropin-stimuleringstest
Tidsram: Screening, dag 15 och cirka 4 veckor efter behandling, i genomsnitt 28 dagar

En försöksperson anses ha bevis för binjuresuppression om laboratorieprov efter cosyntropinstimulering är mindre än eller lika med 18,0 mcg/100 ml.

HPA-axelsvar på cosyntropin dikotomiserades till normala och onormala. Cosyntropin-stimuleringstestning utfördes vid screening och dag 15 och cirka 4 veckor efter behandling om en försökspersons laboratorieresultat på dag 15 visade ett onormalt svar från hypotalamushypofysen (HPA-axeln) (HPA-axelsuppression). Ett onormalt HPA-axelsvar definierades som en 30 minuters serumkortisolnivå efter stimulering på ≤18 μg/dL vid studiens slut (EOS).
Screening, dag 15 och cirka 4 veckor efter behandling, i genomsnitt 28 dagar
Plasmakoncentration av HBP vid screening, dag 8 och dag 15
Tidsram: 15 dagar
Lågkoncentrationer av HBP på morgonen i plasma vid screening, dag 8 och dag 15 sammanfattades för PK-populationen med användning av geometriskt medelvärde, variationskoefficient utöver n, medelvärde, median, standardavvikelse (SD), minimum och maximum.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Utredare

  • Studierektor: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 122-0551-209

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Halobetasol Topical Foam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera