CUSA-081 在恢复功能失调的中央静脉通路装置 (CVAD) 功能中的有效性和安全性 (READY 2)
2022年4月8日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
关于使用 CUSA-081 治疗功能失调的中央静脉通路装置 (CVAD) 的第 3 期、开放标签、单臂研究
研究评估 CUSA-081 在 12 岁及以上参与者中恢复中心静脉通路装置 (CVAD) 功能的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚
- Chiesi Investigational Site
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Plovdiv、保加利亚
- Chiesi Investigational Site
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Razgrad、保加利亚
- Chiesi Investigational Site
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Sofia、保加利亚
- Chiesi Investigational Site
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Stara Zagora、保加利亚
- Chiesi Investigational Site
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Budapest、匈牙利
- Chiesi Investigational Site
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Kecskemet、匈牙利
- Chiesi Investigational Site
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Székesfehérvár、匈牙利
- Chiesi Investigational Site
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California
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San Luis Obispo、California、美国、93401
- Chiesi Investigational Site
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Torrance、California、美国、90501
- Chiesi Investigational Site
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33601
- Chiesi Investigational Site
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、80015
- Chiesi investigation site
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Huntersville、North Carolina、美国、28070
- Chiesi Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45390
- Chiesi Investigational Site
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Ohio City、Ohio、美国、44701
- Chiesi Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无法从选定的研究导管中抽取 3 mL 血液；
- 单腔或多腔 CVAD、植入端口或经外周插入的中央导管 (PICC) 放置时间 > 24 小时，并记录为先前专利和功能；
- 能够指定多腔导管的一个功能失调管腔在整个研究过程中用于研究药物滴注和 CVAD 功能评估；
- 至少 18 岁或以上的男性和未怀孕的女性受试者（见下面的注释）；
- 能够以将研究药物注入 CVAD 所需的体积（即最多 2 mL）输注液体；
- 签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 表明受试者已被告知并同意研究的所有相关方面，并愿意遵守所有研究要求和程序。
注：所有有生育能力的女性都需要进行尿液妊娠试验。 自然绝经后或永久不育的妇女不需要进行妊娠试验。 自然绝经定义为月经期永久停止，在女性连续 12 个月没有月经（闭经）且没有任何其他明显的病理或生理原因后回顾性确定。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。
排除标准：
- 用于血液透析的 CVAD（任何类型）；
- 已知 CVAD 功能失调超过 48 小时；
- 所选研究导管存在机械性或非血栓性闭塞的合理证据（例如，导管错位或移位、缝合、扭结或沉淀物导致阻塞），不需要影像学评估；
- 已知或疑似导管相关血流感染 (CRBSI)；
- 在治疗期（首次滴注研究药物）前 24 小时内使用任何静脉内给予的纤维蛋白溶解剂或抗凝剂（例如，阿替普酶、替奈普酶、瑞替普酶、尿激酶或肝素）。 允许使用皮下低分子肝素 (LMWH)、普通肝素 (UFH) 或类肝素来预防血栓栓塞事件。 此外，允许使用口服抗凝剂。
- 研究者认为已知有发生出血事件或栓塞并发症的高风险，或具有出血构成重大危险的已知病症（例如 近期中风、近期颅内或脊柱内手术或严重头部外伤、颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤、已知出血素质）；
- 筛选时未控制的高血压（收缩压≥160 或舒张压≥110 mmHg）；
- 现场调查员认为临床不稳定；
- 已知在筛选时怀孕或哺乳；
- 以前在本研究（READY 2）或研究 READY 1 中接受过治疗；
- 对瑞替普酶或小瓶成分（赋形剂或稀释剂）的过敏反应史；
- 治疗前 28 天内使用过任何研究药物或实验性医疗器械；允许参与非干预性观察研究；
- 在精神、社交或其他方面无法完成试验评估或不太可能存活超过 30 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CUSA-081
参与者接受 1 或 2 剂 CUSA-081，每 2 毫升 (mL) 0.70 毫克 (mg) 直接进入导管腔。
参与者在第 0 分钟 (min) 接受第一剂，如果需要，在第 90 分钟接受第二剂。
在第 30、60、90、120、150 和 180 分钟时进行评估。
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参与者接受 1 或 2 剂 CUSA-081，0.70 mg/2 mL，直接进入导管腔
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历严重治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药后）至第 30 天
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TEAE 被定义为任何不良事件 (AE)，其开始日期在研究药物给药之日或之后（第 1 天）。
严重的 AE 被定义为使人丧失能力并需要医疗干预的 AE。
显示了在第 1 天给药后到随访访问（第 30 天）期间经历 1 次或多次严重 TEAE 的参与者人数。
不考虑因果关系的严重和所有其他非严重 AE 的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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第 1 天（给药后）至第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次滴注停留时间长达 90 分钟的研究药物后治疗成功的参与者百分比
大体时间：第 1 天（给药后最多 90 分钟）
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治疗成功定义为 CVAD 功能的恢复，测量为抽取 3 mL 血液和注入 5 mL 生理盐水的能力。
对于此评估，停留时间长达 90 分钟。
该百分比的计算方法是治疗成功的参与者人数除以该组的参与者总数，再乘以 100%。
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第 1 天（给药后最多 90 分钟）
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研究药物治疗后 30 天内导管功能障碍复发率
大体时间：第 1 天（给药后）至第 30 天
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导管功能障碍复发率定义为再闭塞。
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第 1 天（给药后）至第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年3月18日
研究完成 (实际的)
2022年3月18日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月8日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CUSA-081的临床试验
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.终止
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Cullinan Therapeutics Inc.主动，不招人非小细胞肺癌 | EGFR外显子20突变美国, 大韩民国, 意大利, 西班牙, 台湾, 新加坡, 荷兰, 日本, 香港
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Integra LifeSciences Corporation完全的