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Eficacia y seguridad de CUSA-081 en la restauración de la funcionalidad del dispositivo de acceso venoso central (CVAD) disfuncional (READY 2)

8 de abril de 2022 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Un estudio de fase 3, de etiqueta abierta, de un solo brazo sobre el uso de CUSA-081 para dispositivos de acceso venoso central disfuncionales (CVAD)

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CUSA-081 en la restauración de la funcionalidad del dispositivo de acceso venoso central (CVAD) en participantes de 12 años o más.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Chiesi Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Chiesi Investigational Site
      • Razgrad, Bulgaria
        • Chiesi Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Chiesi Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Chiesi Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90501
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 80015
        • Chiesi investigation site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28070
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45390
        • Chiesi Investigational Site
      • Ohio City, Ohio, Estados Unidos, 44701
        • Chiesi Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Chiesi Investigational Site
      • Kecskemet, Hungría
        • Chiesi Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungría
        • Chiesi Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Imposibilidad de extraer 3 ml de sangre del catéter de estudio seleccionado;
  2. Un CVAD de uno o varios lúmenes, puertos implantados o catéteres centrales insertados periféricamente (PICC) colocados durante > 24 horas y documentados como previamente permeables y funcionales;
  3. Capacidad para designar un lumen disfuncional de un catéter de múltiples lúmenes para usar durante todo el estudio tanto para la instilación del fármaco del estudio como para la evaluación de la función CVAD;
  4. Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas de al menos 18 años (ver nota a continuación);
  5. Ser capaz de infundir líquidos en el volumen necesario para infundir el fármaco del estudio en el CVAD (es decir, hasta 2 ml);
  6. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado que indica que el sujeto ha sido informado y está de acuerdo con todos los aspectos pertinentes del estudio y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio.

NOTA: Se requiere una prueba de embarazo en orina para todas las mujeres en edad fértil. Las mujeres en posmenopausia natural o permanentemente estériles no necesitan hacerse la prueba de embarazo. La menopausia natural se define como el cese permanente de los períodos menstruales, determinado retrospectivamente después de que una mujer haya experimentado 12 meses consecutivos de falta de menstruación (amenorrea) sin ninguna otra causa patológica o fisiológica evidente. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral.

Criterio de exclusión:

  1. CVAD (cualquier tipo) utilizado para Hemodiálisis;
  2. CVAD que se sabe que es disfuncional durante más de 48 horas;
  3. Evidencia razonable de oclusión mecánica o no trombótica en el catéter de estudio seleccionado (p. ej., mala posición o migración del catéter, suturas, torceduras o precipitados que causan obstrucción), no se requiere evaluación radiográfica;
  4. infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter conocida o sospechada (CRBSI);
  5. Uso de cualquier agente fibrinolítico o anticoagulante administrado por vía intravenosa (p. ej., alteplasa, tenecteplasa, reteplasa, uroquinasa o heparina) dentro de las 24 horas anteriores al período de tratamiento (primera instilación del fármaco del estudio). Se permite el uso subcutáneo de heparina de bajo peso molecular (HBPM), heparina no fraccionada (HNF) o heparinoides para la profilaxis de eventos tromboembólicos. Además, se permite el uso de anticoagulantes orales.
  6. Se sabe que tiene un alto riesgo de eventos hemorrágicos o complicaciones embólicas según la opinión del investigador, o tiene una condición conocida para la cual el sangrado constituye un peligro significativo (p. ictus reciente, cirugía intracraneal o intraespinal reciente o traumatismo craneoencefálico grave, neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma, diátesis hemorrágica conocida);
  7. Hipertensión no controlada (PA sistólica ≥160 o PA diastólica ≥110 mmHg) en la selección;
  8. Clínicamente inestable en opinión del investigador del sitio;
  9. Se sabe que está embarazada o amamantando en la selección;
  10. Previamente tratados en este estudio (READY 2) o en el estudio READY 1;
  11. Antecedentes de reacción alérgica a la reteplasa o a los ingredientes del vial (excipientes o diluyentes);
  12. Uso de cualquier fármaco en investigación o dispositivo médico experimental dentro de los 28 días anteriores al tratamiento; se permite la participación en estudios observacionales no intervencionistas;
  13. No es capaz mental, social o de otro modo de completar las evaluaciones de prueba o no es probable que sobreviva más allá de los 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CUSA-081
Los participantes recibieron 1 o 2 dosis de CUSA-081, 0,70 miligramos (mg) por 2 mililitros (ml) directamente en la luz del catéter. Los participantes recibieron la primera dosis en el minuto (min) 0 y la segunda dosis, si era necesario, en el min 90. Las evaluaciones se realizaron a los minutos 30, 60, 90, 120, 150 y 180.
Droga: CUSA-081
Los participantes recibieron 1 o 2 dosis de CUSA-081, 0,70 mg/2 ml, directamente en la luz del catéter
Otros nombres:
  • reteplase

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 (posdosis) hasta el día 30
Los TEAE se definieron como cualquier evento adverso (AE) con una fecha de inicio en o después de la administración del fármaco del estudio (el día 1). Un EA severo se definió como un EA que fue incapacitante y requirió intervención médica. Se presenta el número de participantes que experimentaron 1 o más TEAE graves después de la dosificación del día 1 hasta la visita de seguimiento (día 30). En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los AA graves y todos los demás AA no graves, independientemente de la causalidad.
Día 1 (posdosis) hasta el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tuvieron éxito en el tratamiento después de una sola instilación del fármaco del estudio con un tiempo de permanencia de hasta 90 minutos
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 90 minutos después de la dosis)
El éxito del tratamiento se define como la restauración de la funcionalidad CVAD, medida como la capacidad de extraer 3 ml de sangre e infundir 5 ml de solución salina. Para esta evaluación, el tiempo de permanencia fue de hasta 90 minutos. El porcentaje se calculó como el número de participantes que tuvieron éxito en el tratamiento dividido por el número total de participantes en el grupo, multiplicado por 100%.
Día 1 (hasta 90 minutos después de la dosis)
Tasa de disfunción recurrente del catéter dentro de los 30 días posteriores al tratamiento con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 (posdosis) hasta el Día 30
La tasa de disfunción recurrente del catéter se define como reoclusión.
Día 1 (posdosis) hasta el Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUSA-081-HEM-02
  • 2021-004026-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CUSA-081

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