Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CUSA-081:n tehokkuus ja turvallisuus häiriöttömän keskuslaskimolaitteen (CVAD) toiminnan palauttamisessa (READY 2)

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vaihe 3, avoin, yksihaarainen tutkimus CUSA-081:n käytöstä dysfunktionaalisissa keskuslaskimolaitteissa (CVAD)

Tutkimus CUSA-081:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskuslaskimolaitteen (CVAD) toiminnan palauttamisessa 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Chiesi Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Chiesi Investigational Site
      • Razgrad, Bulgaria
        • Chiesi Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Chiesi Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Chiesi Investigational Site
      • Kecskemet, Unkari
        • Chiesi Investigational Site
      • Székesfehérvár, Unkari
        • Chiesi Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Chiesi Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90501
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33601
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 80015
        • Chiesi investigation site
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28070
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45390
        • Chiesi Investigational Site
      • Ohio City, Ohio, Yhdysvallat, 44701
        • Chiesi Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys ottaa 3 ml verta valitusta tutkimuskatetrista;
  2. Yhden tai usean luumenin CVAD, implantoidut portit tai perifeerisesti lisätyt keskuskatetrit (PICC:t) paikoillaan yli 24 tunnin ajan ja dokumentoitu aiemmin patentoiduksi ja toimivaksi;
  3. Kyky nimetä yksi moniontelon katetrin toimintahäiriöinen luumen käytettäväksi koko tutkimuksen ajan sekä tutkimuslääkkeen tiputtamiseen että CVAD-toiminnan arviointiin;
  4. Mies- ja ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (ks. huomautus alla);
  5. Pystyy infusoimaan nesteitä sellaisessa tilavuudessa, joka tarvitaan tutkimuslääkkeen tiputtamiseen CVAD:iin (eli enintään 2 ml);
  6. Ilmoitettu suostumuslomake (ICF), joka on allekirjoitettu ja päivätty, mikä osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ja että hän on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä.

HUOMAA: Virtsaraskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta. Naisia, jotka ovat luonnollisessa postmenopaussissa tai pysyvästi steriilejä, ei tarvitse tehdä raskaustestejä. Luonnollinen vaihdevuodet määritellään kuukautisten pysyväksi lakkaamiseksi, joka määritetään takautuvasti sen jälkeen, kun naisella on ollut 12 peräkkäistä kuukautisten puuttumista (menenorrea) ilman muuta ilmeistä patologista tai fysiologista syytä. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CVAD (kaikki tyypit), joita käytetään hemodialyysissä;
  2. CVAD:n tiedetään olevan toimintahäiriöitä yli 48 tuntia;
  3. Kohtuullinen näyttö mekaanisesta tai ei-tromboottisesta tukkeutumisesta valitussa tutkimuskatetrissa (esim. katetrin väärä asento tai migraatio, ompeleet, taitokset tai tukkeutumista aiheuttavat saostumat), radiografista arviointia ei vaadita;
  4. Tunnettu tai epäilty katetriin liittyvä verenkiertoinfektio (CRBSI);
  5. Minkä tahansa suonensisäisesti annettavan fibrinolyyttisen aineen tai antikoagulantin (esim. alteplaasin, tenekteplaasin, reteplaasin, urokinaasin tai hepariinin) käyttö 24 tunnin sisällä ennen hoitojaksoa (tutkimuslääkkeen ensimmäinen tiputus). Ihonalaisen pienimolekyylipainoisen hepariinin (LMWH), fraktioimattoman hepariinin (UFH) tai heparinoidien käyttö tromboembolisten tapahtumien ehkäisyyn on sallittua. Lisäksi oraalisten antikoagulanttien käyttö on sallittua.
  6. Tiedetään tutkijan näkemyksen mukaan olevan suuri verenvuototapahtumien tai embolisten komplikaatioiden riski tai hänellä on tunnettu tila, jossa verenvuoto muodostaa merkittävän vaaran (esim. äskettäinen aivohalvaus, äskettäinen kallonsisäinen tai intraspinaalinen leikkaus tai vakava pään vamma, kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma, tunnettu verenvuotodiateesi);
  7. Hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine ≥160 tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg) seulonnassa;
  8. Kliinisesti epävakaa tutkimuspaikan tutkijan mielestä;
  9. tiedetään olevan raskaana tai imettävä seulonnassa;
  10. Aiemmin käsitelty tässä tutkimuksessa (READY 2) tai tutkimuksessa READY 1;
  11. Aiempi allerginen reaktio reteplaasille tai injektiopullon aineosille (apuaineet tai laimennusaineet);
  12. minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai kokeellisen lääkinnällisen laitteen käyttö 28 päivää ennen hoitoa; ei-interventiivinen havainnointitutkimukseen osallistuminen on sallittua;
  13. Ei henkisesti, sosiaalisesti tai muuten kykene suorittamaan koearvioita tai ei todennäköisesti selviä 30 päivää pidempään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CUSA-081
Osallistujat saivat 1 tai 2 annosta CUSA-081:tä, 0,70 milligrammaa (mg) 2 millilitrassa (ml) suoraan katetrin luumeniin. Osallistujat saivat ensimmäisen annoksen minuutin (min) 0 kohdalla ja toisen annoksen tarvittaessa minuutti 90 kohdalla. Arvioinnit suoritettiin vähintään 30, 60, 90, 120, 150 ja 180.
Lääke: CUSA-081
Osallistujat saivat 1 tai 2 annosta CUSA-081:tä, 0,70 mg/2 ml, suoraan katetrin luumeniin
Muut nimet:
  • reteplaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 30
TEAE:t määriteltiin mille tahansa haittatapahtumaksi (AE), jonka alkamispäivämäärä oli tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen (päivänä 1). Vakava AE määriteltiin AE, joka oli toimintakyvytön ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat yhden tai useamman vakavan TEAE:n annostelun jälkeen päivänä 1 seurantakäynnin (päivä 30) ajan. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hoito onnistui yhden tutkimuslääkkeen tiputuksen jälkeen, ja viipymäaika oli enintään 90 minuuttia
Aikaikkuna: Päivä 1 (jopa 90 minuuttia annoksen jälkeen)
Hoidon onnistuminen määritellään CVAD-toiminnallisuuden palautumisena, joka mitataan kykynä ottaa 3 ml verta ja infusoida 5 ml suolaliuosta. Tässä arvioinnissa viipymäaika oli jopa 90 minuuttia. Prosenttiosuus laskettiin jakamalla hoidon onnistuneiden osallistujien lukumäärä ryhmän osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100 %:lla.
Päivä 1 (jopa 90 minuuttia annoksen jälkeen)
Katetrin toistuvien toimintahäiriöiden määrä 30 päivän sisällä tutkimuslääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 30 asti
Toistuvan katetrin toimintahäiriön määrä määritellään uudelleen tukkeutumiseksi.
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUSA-081-HEM-02
  • 2021-004026-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CUSA-081

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa