Efficacia e sicurezza di CUSA-081 nel ripristino della funzionalità disfunzionale del dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) (READY 2)

Criterio di inclusione:

1. Impossibilità di prelevare 3 ml di sangue dal catetere dello studio selezionato;
2. Un CVAD a lume singolo o multiplo, port impiantati o cateteri centrali inseriti perifericamente (PICC) in situ per > 24 ore e documentati come precedentemente pervi e funzionanti;
3. Capacità di designare un lume disfunzionale di un catetere multilume da utilizzare durante lo studio sia per l'instillazione del farmaco in studio che per la valutazione della funzione CVAD;
4. Soggetti maschi e femmine non gravide di età pari o superiore a 18 anni (vedere nota sotto);
5. In grado di infondere fluidi al volume necessario per instillare il farmaco in studio nel CVAD (cioè fino a 2 ml);
6. Modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato che indica che il soggetto è stato informato e concordato con tutti gli aspetti pertinenti dello studio ed è disposto a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio.

NOTA: è richiesto un test di gravidanza sulle urine per tutte le donne in età fertile. Le donne in post-menopausa naturale o permanentemente sterili non hanno bisogno di essere testate per la gravidanza. La menopausa naturale è definita come la cessazione definitiva dei periodi mestruali, determinata retrospettivamente dopo che una donna ha sperimentato 12 mesi consecutivi di assenza di mestruazioni (amenorrea) senza alcuna altra causa patologica o fisiologica evidente. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale.

Criteri di esclusione:

1. CVAD (qualsiasi tipo) utilizzato per l'emodialisi;
2. CVAD noto per essere disfunzionale per più di 48 ore;
3. Ragionevole evidenza di occlusione meccanica o non trombotica nel catetere dello studio selezionato (ad esempio, malposizionamento o migrazione del catetere, suture, attorcigliamenti o precipitati che causano ostruzione), la valutazione radiografica non è richiesta;
4. Infezione del flusso sanguigno nota o sospetta correlata al catetere (CRBSI);
5. Uso di qualsiasi agente fibrinolitico o anticoagulante somministrato per via endovenosa (ad es. Alteplase, tenecteplase, reteplase, urochinasi o eparina) entro 24 ore prima del periodo di trattamento (prima instillazione del farmaco in studio). È consentito l'uso sottocutaneo di eparina a basso peso molecolare (LMWH), eparina non frazionata (UFH) o eparinoidi per la profilassi di eventi tromboembolici. Inoltre, è consentito l'uso di anticoagulanti orali.
6. Noto per essere ad alto rischio di eventi emorragici o complicanze emboliche secondo il parere dello sperimentatore, o ha una condizione nota per la quale il sanguinamento costituisce un rischio significativo (ad es. recente ictus, recente intervento intracranico o intraspinale o grave trauma cranico, neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma, diatesi emorragica nota);
7. Ipertensione non controllata (PA sistolica ≥160 o PA diastolica ≥110 mmHg) allo screening;
8. Clinicamente instabile secondo il parere del ricercatore del sito;
9. Noto per essere incinta o in allattamento allo screening;
10. Trattati in precedenza in questo studio (READY 2) o nello studio READY 1;
11. Anamnesi di reazione allergica al reteplase o agli ingredienti del flaconcino (eccipienti o diluenti);
12. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 28 giorni prima del trattamento; è consentita la partecipazione a studi osservazionali non interventistici;
13. Non mentalmente, socialmente o in altro modo in grado di completare le valutazioni del processo o non è probabile che sopravviva oltre i 30 giorni.