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Efficacité et innocuité de CUSA-081 dans la restauration de la fonctionnalité dysfonctionnelle du dispositif d'accès veineux central (CVAD) (READY 2)

8 avril 2022 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude de phase 3, ouverte, à un seul bras sur l'utilisation de CUSA-081 pour les dispositifs d'accès veineux central dysfonctionnels (CVAD)

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CUSA-081 dans la restauration de la fonctionnalité du dispositif d'accès veineux central (DAVC) chez les participants de 12 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Chiesi Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Chiesi Investigational Site
      • Razgrad, Bulgarie
        • Chiesi Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Chiesi Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • Chiesi Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Chiesi Investigational Site
      • Kecskemet, Hongrie
        • Chiesi Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hongrie
        • Chiesi Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Chiesi Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90501
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33601
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 80015
        • Chiesi investigation site
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28070
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45390
        • Chiesi Investigational Site
      • Ohio City, Ohio, États-Unis, 44701
        • Chiesi Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Incapacité à prélever 3 mL de sang du cathéter d'étude sélectionné ;
  2. Un CVAD à une ou plusieurs lumières, des orifices implantés ou des cathéters centraux à insertion périphérique (PICC) en place depuis > 24 heures et documentés comme étant auparavant patents et fonctionnels ;
  3. Capacité à désigner une lumière dysfonctionnelle d'un cathéter à plusieurs lumières à utiliser tout au long de l'étude pour l'instillation du médicament à l'étude et l'évaluation de la fonction CVAD ;
  4. Sujets masculins et féminins non enceintes âgés d'au moins 18 ans ou plus (voir note ci-dessous) ;
  5. Capable d'avoir des fluides perfusés au volume nécessaire pour instiller le médicament à l'étude dans le CVAD (c'est-à-dire jusqu'à 2 ml);
  6. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté indiquant que le sujet a été informé et a accepté tous les aspects pertinents de l'étude et est prêt à se conformer à toutes les exigences et procédures de l'étude.

REMARQUE : Un test de grossesse urinaire est requis pour toutes les femmes en âge de procréer. Les femmes en post-ménopause naturelle ou stériles en permanence n'ont pas besoin d'être testées pour la grossesse. La ménopause naturelle est définie comme l'arrêt définitif des menstruations, déterminé rétrospectivement après qu'une femme ait connu 12 mois consécutifs d'absence de règles (aménorrhée) sans autre cause pathologique ou physiologique évidente. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale.

Critère d'exclusion:

  1. CVAD (tout type) utilisé pour l'hémodialyse ;
  2. CVAD connu pour être dysfonctionnel depuis plus de 48 heures ;
  3. Preuve raisonnable d'occlusion mécanique ou non thrombotique dans le cathéter d'étude sélectionné (par exemple, malposition ou migration du cathéter, sutures, plis ou précipités provoquant une obstruction), une évaluation radiographique n'est pas requise ;
  4. Bactériémie connue ou suspectée liée au cathéter (CRBSI);
  5. Utilisation de tout agent fibrinolytique ou anticoagulant administré par voie intraveineuse (par exemple, altéplase, ténectéplase, rétéplase, urokinase ou héparine) dans les 24 heures précédant la période de traitement (première instillation du médicament à l'étude). L'utilisation sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), d'héparine non fractionnée (HNF) ou d'héparinoïdes pour la prophylaxie des événements thromboemboliques est autorisée. De plus, l'utilisation d'anticoagulants oraux est autorisée.
  6. Connu pour être à haut risque d'événements hémorragiques ou de complications emboliques de l'avis de l'investigateur, ou a une condition connue pour laquelle le saignement constitue un risque important (par ex. accident vasculaire cérébral récent, chirurgie intracrânienne ou intrarachidienne récente ou traumatisme crânien grave, néoplasme intracrânien, malformation artério-veineuse ou anévrisme, diathèse hémorragique connue) ;
  7. Hypertension non contrôlée (TA systolique ≥160 ou TA diastolique ≥110 mmHg) lors du dépistage ;
  8. Cliniquement instable de l'avis de l'investigateur du site ;
  9. Connue pour être enceinte ou allaitante au moment du dépistage ;
  10. Précédemment traité dans cette étude (READY 2) ou dans l'étude READY 1 ;
  11. Antécédents de réaction allergique au retéplase ou aux ingrédients du flacon (excipients ou diluants) ;
  12. Utilisation de tout médicament expérimental ou dispositif médical expérimental dans les 28 jours précédant le traitement ; la participation à une étude observationnelle non interventionnelle est autorisée ;
  13. Pas mentalement, socialement ou autrement capable de terminer les évaluations d'essai ou peu susceptible de survivre au-delà de 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CUSA-081
Les participants ont reçu 1 ou 2 doses de CUSA-081, 0,70 milligrammes (mg) par 2 millilitres (mL) directement dans la lumière du cathéter. Les participants ont reçu la première dose à la minute (min) 0 et la deuxième dose, si nécessaire, à la minute 90. Les évaluations ont été effectuées à min 30, 60, 90, 120, 150 et 180.
Médicament: CUSA-081
Les participants ont reçu 1 ou 2 doses de CUSA-081, 0,70 mg/2 mL, directement dans la lumière du cathéter
Autres noms:
  • replaquer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves liés au traitement (TEAE)
Délai: Du jour 1 (post-dose) au jour 30
Les EIAT ont été définis comme tout événement indésirable (EI) dont la date de début était le jour ou après l'administration du médicament à l'étude (le jour 1). Un EI grave était défini comme un EI invalidant et nécessitant une intervention médicale. Le nombre de participants qui ont subi 1 ou plusieurs EIAT graves après l'administration du jour 1 jusqu'à la visite de suivi (jour 30) est présenté. Un résumé des EI graves et de tous les autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Du jour 1 (post-dose) au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu un traitement réussi après une seule instillation du médicament à l'étude avec un temps de séjour allant jusqu'à 90 minutes
Délai: Jour 1 (jusqu'à 90 minutes après la dose)
Le succès du traitement est défini comme la restauration de la fonctionnalité CVAD, mesurée comme la capacité de prélever 3 ml de sang et d'infuser 5 ml de solution saline. Pour cette évaluation, le temps de séjour était jusqu'à 90 minutes. Le pourcentage a été calculé comme le nombre de participants qui ont réussi le traitement divisé par le nombre total de participants dans le groupe, multiplié par 100 %.
Jour 1 (jusqu'à 90 minutes après la dose)
Taux de dysfonctionnement récurrent du cathéter dans les 30 jours suivant le traitement avec le médicament à l'étude
Délai: Jour 1 (post-dose) jusqu'au jour 30
Le taux de dysfonctionnement récurrent du cathéter est défini comme une réocclusion.
Jour 1 (post-dose) jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUSA-081-HEM-02
  • 2021-004026-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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