Werkzaamheid en veiligheid van CUSA-081 bij het herstel van de disfunctionele CVAD-functionaliteit (Central Venous Access Device) (READY 2)

Inclusiecriteria:

1. Onvermogen om 3 ml bloed te laten afnemen uit de geselecteerde onderzoekskatheter;
2. Een CVAD met één of meerdere lumen, geïmplanteerde poorten of perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's) die langer dan 24 uur op hun plaats zitten en waarvan is gedocumenteerd dat ze voorheen patent en functioneel waren;
3. Mogelijkheid om één disfunctioneel lumen van een katheter met meerdere lumen aan te wijzen die tijdens het onderzoek moet worden gebruikt voor zowel de instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel als de beoordeling van de CVAD-functie;
4. Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar of ouder (zie opmerking hieronder);
5. In staat zijn om vloeistoffen te laten infunderen met het volume dat nodig is om het onderzoeksgeneesmiddel in de CVAD te druppelen (d.w.z. tot 2 ml);
6. Geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF), ondertekend en gedateerd, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van en akkoord is gegaan met alle relevante aspecten van het onderzoek en bereid is om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten en -procedures.

OPMERKING: Een urine-zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Vrouwen in de natuurlijke postmenopauze of permanent onvruchtbaar hoeven niet op zwangerschap te worden getest. Natuurlijke menopauze wordt gedefinieerd als het permanent stoppen van de menstruatie, achteraf bepaald nadat een vrouw 12 opeenvolgende maanden geen menstruatie (amenorroe) heeft gehad zonder enige andere duidelijke pathologische of fysiologische oorzaak. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie.

Uitsluitingscriteria:

1. CVAD (elk type) gebruikt voor hemodialyse;
2. CVAD waarvan bekend is dat het langer dan 48 uur disfunctioneel is;
3. Redelijk bewijs van mechanische of niet-trombotische occlusie in de geselecteerde onderzoekskatheter (bijv. verkeerde plaatsing of verplaatsing van de katheter, hechtingen, knikken of neerslagen die obstructie veroorzaken), radiografische beoordeling is niet vereist;
4. Bekende of vermoede kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI);
5. Gebruik van een intraveneus toegediend fibrinolyticum of anticoagulans (bijv. alteplase, tenecteplase, reteplase, urokinase of heparine) binnen 24 uur voorafgaand aan de behandelingsperiode (eerste instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel). Het gebruik van subcutane laagmoleculaire heparine (LMWH), ongefractioneerde heparine (UFH) of heparinoïden voor de profylaxe van trombo-embolische voorvallen is toegestaan. Verder is het gebruik van orale antistollingsmiddelen toegestaan.
6. Bekend als een hoog risico op bloedingen of embolische complicaties naar de mening van de onderzoeker, of heeft een bekende aandoening waarvoor bloedingen een aanzienlijk risico vormen (bijv. recente beroerte, recente intracraniale of intraspinale operatie of ernstig hoofdtrauma, intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma, bekende bloedingsdiathese);
7. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg) bij screening;
8. Klinisch onstabiel naar de mening van de locatieonderzoeker;
9. Bij screening bekend zwanger te zijn of borstvoeding te geven;
10. Eerder behandeld in dit onderzoek (READY 2) of in onderzoek READY 1;
11. Geschiedenis van allergische reactie op reteplase of injectieflaconingrediënten (hulpstoffen of verdunningsmiddelen);
12. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of experimenteel medisch hulpmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling; deelname aan een niet-interventionele observationele studie is toegestaan;
13. Mentaal, sociaal of anderszins niet in staat om de proefbeoordelingen te voltooien of waarschijnlijk niet langer dan 30 dagen te overleven.